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... 대한 연구 결과도 함께 발표될 가능성이 있다고 전했다. 트럼프는 과거 무역 갈등에서 제외되어온 의약품에 대해서도 곧 관세를 부과하겠다고 말해왔다. 대형 제약 회사는 주로 미국, 유럽, 아시아에 글로벌 제조 기반을 두고 있다. 제약업계 단체인 PhRMA는 미국의 규제 요건 때문에 생산 시설을 미국으로 이전하려면 5~10년이 걸리고, 투자비용은 20억달러 이상 들 것이라고 밝혔다. 소식통중 한 명은 PhRMA가 2월과 3월에 미국정부와의 회의에서 이 점을 언급하며 기업들이 ...

한국경제 | 2025.04.01 21:43 | 김정아

... 카티라이프는 관절염으로 손상된 연골을 치료하기 위해 개발된 자가유래 연골세포치료제로 2019년 식약처의 조건부 품목 허가를 받았다. 조건부 허가는 신속한 치료 기회를 제공하기 위해 임상 3상 완료를 조건으로 한 임시 허가 형태다. 앞서 제약업계에서도 조건부 승인을 받은 의약품이 후속 임상결과에 따라 정식 허가를 받은 사례가 있어 카티라이프의 정식 허가에 대한 기대감이 커지고 있다. 바이오솔루션은 카티라이프가 정식 품목 승인을 받는 대로 국내 시장 점유율을 확대하고 ...

바이오인사이트 | 2025.04.01 10:34 | 이우상

유한양행의 폐암 신약 렉라자가 미국, 유럽연합(EU), 영국에 이어 일본에서도 판매 허가를 받는 데 성공했다. 31일 제약업계에 따르면 렉라자와 리브리반트 병용요법이 지난 27일 일본 후생노동성으로부터 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자 대상 1차 치료제로 허가받았다. 하야시 히데토시 일본 긴다이대 의대 교수는 “렉라자와 리브리반트의 조합은 현재 1차 치료제로 쓰이는 타그리소에 비해 임상적 이점이 ...

바이오인사이트 | 2025.03.31 17:22 | 이영애

케어젠이 세계 최초로 점안제 형태의 황반변성 치료제를 개발하고 있다. 하지만 기존에 출시된 빅파마의 의약품과 다른 타깃을 선정해 그 배경에 관심이 집중된다. 29일 제약업계에 따르면 케어젠은 습성 황반변성(wAMD) 신약 파이프라인 CG-P5의 임상 1상을 진행 중이다. 차별점은 주사형태가 아닌 점안제라는 점이다. 안구에 주사하는 치료제보다 투약성이 편리하다는 장점이 있다. 기존 블록버스터 VEGF-A 타깃 경쟁 약물은 리제네론의 아일리아, ...

바이오인사이트 | 2025.03.29 13:02 | 김유림

임상시험수탁개발(CRDO) 전문기업 비엑스플랜트가 글로벌 임상 전문가인 박상미 상무를 새롭게 영입해 글로벌 임상 역량을 한층 강화한다고 19일 밝혔다. 박 상무는 25년 이상의 제약업계에서 종사하며 글로벌 신약 개발 및 임상시험 전반에서 경험을 쌓은 글로벌 임상 전문가다. 그간 길리어드, 노바티스, 베링거인겔하임, 일라이릴리 등 유수한 글로벌 제약사에서 다양한 적응증의 임상 연구를 총괄했다. 또 미국을 포함하여 여러 나라의 규제기관 실사 및 감사 ...

바이오인사이트 | 2025.03.19 09:59 | 이영애

... 감안하겠다고 밝혔다. 한국의 부가세도 비관세 장벽으로 간주할 수 있다는 의미다. 게다가 미국 소고기 업체는 30개월 미만 소고기만 수입하는 한국 정부의 정책도 규제에 해당한다며 미국무역대표부(USTR)에 해제를 요구하고 있다. 미국 제약업계는 한국의 약값 정책을 문제 삼았다. 트럼프 대통령은 지난 4일 의회 연설에서 “한국의 평균 관세는 (미국보다) 네 배 높다”며 “우리는 한국을 군사적으로 그리고 다른 방식으로 아주 많이 도와주는데도 ...

한국경제 | 2025.03.18 17:44 | 임다연

... 효과가 뛰어난 약국 건기식을 과도하게 비싼 것처럼 오인하도록 제약사들이 선전하거나 약국 공급 건기식의 가격을 과도하게 비싸게 책정한 것 아니냐며 불매 움직임을 보이면서 일양약품이 다이소 판매 철수를 선언해 논란이 되기도 했다. 비제약업체들도 건기식 시장에 속속 진출하고 있어 경쟁이 더욱 치열해질 전망이다. 디지털 헬스케어 전문기업 SCL사이언스는 31일 주총에서 사업목적에 건강기능식품 판매업을 추가할 계획이다. 주얼리 기업인 제이에스티나도 28일 주총에서 건강기능식품, ...

한국경제TV | 2025.03.16 14:58

... 치료를 원하는 경우가 많다. 이때 임상 책임연구자인 주치의가 치료목적 사용승인 절차를 밟아 추가로 투약할 수 있다. 하지만 식품의약품안전처가 새로운 규제를 추가해 환자의 치료 접근성을 떨어뜨리고 있다는 지적이 나온다. 14일 제약업계에 따르면 식약처는 지난해 7월 임상시험 의약품의 치료목적 사용승인 관련 약사법령을 개정했다. 치료목적 사용승인은 생명을 위협하는 중대한 질환을 가진 환자를 치료하는 경우, 대체 치료 수단이 없는 환자를 치료하는 경우 등에 한해 ...

바이오인사이트 | 2025.03.14 17:35 | 김유림

... 유사체 도입 계약을 맺었다. 비만시장 선두 주자인 노보노디스크가 위고비 후속 비만 신약 물질로 개발중인 약물과 동일한 계열의 신약 후보물질이다. 로슈, '역대 최대' 7.7조원 투입해 비만 신약 물질 도입 14일 제약업계에 따르면 로슈는 지난 12일 질랜드파마와 비만 신약 후보물질 '페트렐린타이드'를 미국과 유럽에서 공동 개발하는 내용의 라이센스 계약을 맺었다. 이번 계약으로 로슈가 질랜드파마에 지급하는 선급금은 16억5000만달러(약 ...

바이오인사이트 | 2025.03.14 11:33 | 이지현

... 압력을 행사했는지 확인하기 위한 공정거래위원회 조사가 시작됐다. 일양약품이 지난달 말 생활용품점 다이소에서 건기식 판매 계획을 철회한 뒤 불거진 ‘약사 갑질’ 논란의 진위를 파악하기 위한 조치다. 13일 제약업계에 따르면 공정위는 이날 서울 서초동 대한약사회에 조사관 등을 보내 공정거래법 위반 혐의 관련 현장조사를 했다. 이날 조사에서 공정위는 일양약품이 다이소에서 건기식 제품을 철수하기로 한 게 대한약사회 압박 때문인지 파악하기 위한 ...

바이오인사이트 | 2025.03.13 18:09 | 이지현