전체뉴스 81-90 / 31,392건
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엘에스케이, 녹십자-질병청 개발 베리트락스 임상 담당
임상시험수탁기관(CRO) 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global PS)는 최근 세계 첫 재조합 단백질 탄저백신으로 시판 허가 받은 GC녹십자의 배리트락스 1·2상 시험을 담당하는 등 파트너로 참여했다고 22일 밝혔다. 배리트락스는 세계 첫 재조합 단백질 탄저 백신이다. 질병관리청과 GC녹십자가 공동개발한 이 제품은 지난 8일 식품의약품안전처로부터 허가 받아 국산 신약 39호로 등재됐다. 탄저병은 치명률이 97%에 달하는 1급 법정감염병이다. ...
바이오인사이트 | 2025.04.22 10:17 | 이지현
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프리시전 뉴로사이언스, 뇌 침습 장치 美FDA 최초 승인
... 포착해 조절하는 BCI 기술을 발전시키기 위한 토대가 마련했다는 분석이 나온다. 미국 프리시전 뉴로사이언스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 뇌-컴퓨터 인터페이스(BCI) 장치 '레이어 7 피질 인터페이스'의 510(k) 시판 허가를 받았다고 18일 밝혔다. 이번 허가로 프리시전 뉴로사이언스는 환자에게 최대 30일간 이 장치를 이식할 수 있게 됐다. 총 1024개의 전극으로 이뤄진 레이어 7 피질 인터페이스 장치는 1mm보다 작은 구멍을 통해 머릿속에 ...
바이오인사이트 | 2025.04.21 17:34 | 이영애
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툴젠, 버텍스 파마슈티컬스에 특허권 선제공격 나서
... 유전자에 삽입될 위험이 없고, 낮은 오프타겟 효과로 뛰어난 안전성까지 확보할 수 있어 현재 치료제 개발은 물론 동식물 유전자 교정에 널리 사용되고 있다. 카스게비는 2023년 11월 영국을 시작으로 지난해 2월 유럽위원회로부터 시판허가를 받은 세계 최초의 유전자 교정 치료제이며, 겸상적혈구질환 및 지중해성 빈혈 환자들에게 새로운 치료법을 제공한다. 1회 투약 비용은 약 220만 달러(약 31억원)로 알려져 있으며 블록버스터급 매출도 가능할 것이라는 전망이다. 한편 ...
바이오인사이트 | 2025.04.21 11:46 | 이우상
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툴젠, 영국에서 Vertex 상대로 특허침해 소송 제기
... 안전성까지 확보할 수 있어 현재 치료제 개발은 물론 동식물 유전자 교정에 널리 사용되고 있다. CASGEVY는 2023년 11월 영국을 시작으로 2024년 2월 유럽위원회 (EC, European Commission)로부터 시판허가를 받은 세계 최초의 유전자 교정 치료제이며, 겸상적혈구질환 및 지중해성 빈혈 환자들에게 새로운 치료법을 제공한다. 1회 투약 비용은 약 $2.2M(약 31억원)로 알려져 있으며 블록버스터급 매출도 가능할 것이라는 전망이다. 한편 ...
한국경제 | 2025.04.21 10:18 | WISEPRESS_AI
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젠큐릭스 유방암 진단제품, 글로벌 1위보다 예측력 뛰어나
... 연구에 참여한 우상욱 고려대 구로병원 유방외과 교수는 “진스웰 BCT는 글로벌 표준 검사와 비교하여 우수한 재발 위험 예측력을 입증했다”며 “이러한 진스웰 BCT의 성능을 바탕으로 최근 600명 대상 시판 후 조사 연구 (PMS)에 대한 환자 등록을 성공적으로 완료하고 10년의 장기간 동안 환자를 추적관찰 중에 있다”고 신규 연구 진행에 대해 밝혔다. 또 “진스웰 BCT 검사의 안전성과 유효성에 대한 국가적 신뢰 확보를 의미하며, ...
바이오인사이트 | 2025.04.21 09:24 | 안대규
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UAE, 80만 유전체 정보로 '레드 오일' 캔다
... 원격의료 등이 결합하면 건강 수명을 연장하고 의료 비용을 획기적으로 줄일 것으로 내다봤다. 이 회사는 지난해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 하루 최대 1440개 생체 지표를 측정해 모니터링하는 ‘바이오버튼’의 시판 허가를 받았다. 마이크 커티스 이지네시스 CEO는 “특정한 질병 유전자를 비활성화하는 유전자 편집 기술이 건강 수명 연장에 큰 역할을 할 것”이라고 내다봤다. ◇생각만으로 조명을 켠다 이번 행사에선 인간의 ...
바이오인사이트 | 2025.04.20 17:24 | 이지현
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HLB제약, 국내 최초 '필름형 먹는 PDRN' 출시
... 리포좀 L-글루타치온, 히알루론산 등 이너뷰티에 최적화된 부원료들을 풍부하게 배합해 복합적인 시너지 효과를 강화했다. 홍준기 HLB제약 컨슈머헬스케어본부 이사는 “PDRN은 콜라겐과 글루타치온에 이어 이너뷰티 시장에서 각광받고 있는 성분”이라며 “일부 시판 제품은 부원료의 함량이 오히려 더 높은 경우가 많은 반면, '나티아 PDRN 다이렉트'는 고순도 PDRN을 아낌없이 담아냈기 때문에 앞으로 시장을 선도할 제품이 될 것으로 기대된다”고 말했다.
한국경제 | 2025.04.18 09:06 | WISEPRESS_AI
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네오펙트, 비대면 원격진료 합법화 추진에 수혜 '기대'
... 형태로 활용되고 있다. 국내에서는 지난 2019년 정부 규제 샌드박스 실증 특례 1호로 이 회사의 홈 재활 서비스가 승인돼 환자가 가정에서 재활 기기를 사용할 수 있는 길이 열렸다. 이후 네오펙트는 식품의약품안전처의 의료기기 시판허가까지 확보해 원격 재활 기기의 안전성과 효과를 입증했고 본격적인 국내 비대면 재활 서비스를 개시했다. 현재 이 회사는 국내 주요 병원에 스마트 기기를 공급하는 것은 물론 전국 보건소와 치매안심센터 등 공공의료 현장에도 납품하는 ...
한국경제 | 2025.04.16 14:02 | WISEPRESS_AI
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CMG제약, 필름형 조현병 치료제 미국 FDA 품목허가
... 12월 美 FDA에 품목허가를 신청했다. 그러나 해외 원료 공장에서 생산한 타사 제품의 불순물 이슈와 코로나19 팬데믹으로 인해 보완실사가 지연됐다. 이후 CMG제약은 2024년 10월 품목허가를 다시 신청했으며, 6개월 만에 시판 허가를 받았다. CMG제약이 메조피를 FDA에 세계 최초 필름형 조현병 치료제로 2019년 12월 품목허가를 신청하고 허가가 지연되는 사이 중국 XIAMEN LP PHARM社의 아리피프라졸 필름 치료제 '오핍자(Opipza)'가 2024년 ...
한국경제 | 2025.04.16 11:17 | WISEPRESS_AI
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고혈압약 시장 확대 나선 한미약품
... ‘아모잘탄엘’을 복제약 대신 약값이 비싼 개량신약으로 허가받기로 정하면서다. 올해 하반기 출시하는 게 목표다. 13일 제약업계에 따르면 한미약품은 지난 11일 식품의약품안전처에 아모잘탄엘을 개량신약으로 승인받기 위해 시판 허가 변경을 신청했다고 공시했다. 아모잘탄엘은 작용 원리가 다른 세 가지 고혈압약 성분을 저용량으로 조합한 3제 복합제다. 초기 고혈압 환자 치료에 쓸 수 있다. 기존에 쓰던 고용량 고혈압약 세 개를 각각 3분의 1 수준 용량으로 ...
바이오인사이트 | 2025.04.13 18:10 | 이지현
