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... 없이도 매출이 발생하고 있으나, 수가를 받게 된다면 병원 도입 건수가 늘어날 것으로 예상된다. 이에 따른 사용자 증대로 큰 폭의 매출 성장이 가능할 것이다. AI 의료 영상기기 시장, 연평균 42% 성장 2020년 식약처의 신개발 의료기기 전망 보고서에 따르면 세계 AI 의료 영상기기 시장은 2018년 9180만 달러에서 연평균 42.2% 성장해 2025년에는 5억1800만 달러(약 6100억 원)에 달할 것으로 전망된다. 이는 AI 기반 영상기기의 적용 범위 ...

바이오인사이트 | 2021.10.25 09:35 | 이우상

... 중 분할 판매할 때 오염 문제가 발생하는 창상피복재 등을 규정했다. 시판후조사 대상 의료기기 제조업자가 계획서를 작성해 식약처에 승인을 받도록 하는 내용도 시행규칙 개정안에 포함됐다. 시판후조사 면제 대상 의료기기는 1·2등급 신개발 의료기기와 국외 사용경험이 충분한 의료기기로 한정된다. 의료기기 품질책임자 교육실시기관은 매년 교육 기본계획을 식약처에 제출하고 교육 운영기준을 정해 교육계획을 수립해야 한다. 거짓으로 수료증을 발급하거나 준수사항을 위반한 ...

바이오인사이트 | 2021.10.14 10:33 | YONHAP

... 의료기기가 신속히 허가를 받을 수 있도록 관련 규정을 개정한다고 5일 밝혔다. 식약처는 이런 내용을 포함한 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정' 개정안을 행정예고하고 오는 25일까지 의견을 받기로 했다. 개정안에 따르면 신개발·희소의료기기 허가 신청자는 심사 중인 신청서류 또는 보완사항 등에 대해 설명이 필요한 경우에 대면이나 화상회의 개최를 요청할 수 있다. 또 정식 품목허가 신청 전에 허가 신청에 필요한 자료의 구비 여부를 검토·회신해주는 '예비심사' ...

바이오인사이트 | 2021.10.05 09:59 | YONHAP

(상파울루=연합뉴스) 김재순 특파원 = 브라질 정부가 재정난 때문에 브릭스(BRICS) 신개발은행(NDB) 분담금을 내지 못하는 상황이 계속되자 보유 외환에 손을 댈 방침인 것으로 전해졌다. 4일(현지시간) 브라질 언론에 따르면 파울루 게지스 브라질 경제부 장관은 이날 화상회의를 통해 보유외환 가운데 2억 달러를 풀어 NDB 분담금을 납부하겠다고 밝혔다. 브라질은 1년 반 전부터 NDB 분담금을 내지 못하고 있으며, 게지스 장관은 정부지출을 늘리지 ...

한국경제 | 2021.10.05 09:17 | YONHAP

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한국경제 | 2021.10.01 21:25

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한국경제 | 2021.09.29 12:46

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한국경제 | 2021.09.28 12:46

... 시스템으로 관리한다고 16일 밝혔다. 식약처는 이런 전자 허가·심사체계인 '공식소통 채널'을 신약과 의약외품 분야에서 운영하고 있었다. 앞으로 이 채널을 의료기기 분야까지 확대한다. 식약처는 이 시스템을 전문적 기술 상담이 필요한 신개발 의료기기, 희소 의료기기부터 우선 도입하고 이후 다른 의료기기까지 넓혀나갈 예정이다. 의료기기 전자민원창구에서 공식소통 채널 이용을 신청할 수 있으며, 품목허가 신청 시 심사 중 자료 보완으로 제출한 기술·임상·첨부 자료 등의 ...

한국경제 | 2021.09.16 09:20 | YONHAP

...uo; 임살3상에 성공적 결과를 얻으며 수출을 위한 절차에 돌입한다! 빌게이츠 재단으로부터 2560만$의 지원을 받은 이 백신은 안정성과 더불어 1회 접종으로 면역원성을 가지게 되며 영유아에게도 접종이 가능하다는 강점이 있다! 신개발 백신으로 주가가 치솟을 이 기업’ 아래 링크에서 무료로 확인할 수 있습니다! ▶▶ 내일 곧바로 ‘上’ 직행합니다. 빌게이츠도 지원했다! 새로운 대장株!! 드디어 재료 떴습니다! [&ls...

한국경제 | 2021.08.31 11:20

... 경우에도 회수와 폐기가 가능해졌다. 시판 후 조사 결과를 정기적으로 검토하는 절차도 마련됐다. 그 과정에서 중대한 위해가 발견되는 경우 허가취소·사용 중지 등 필요한 조치를 명령할 수 있게 됐다. 시판 후 조사 단계에 있는 신개발 의료기기와 동등한 후발 의료기기도 시판 후 조사 대상에 포함되도록 근거가 명확해졌다. 품목허가 유효기간인 5년 이내에 허가를 갱신받지 않은 의료기기를 제조·수입한 경우 벌칙적용과 행정처분을 할 수 있는 근거가 생겼다. /...

바이오인사이트 | 2021.08.17 14:40 | YONHAP