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... 허용에 대해 제대로 논의를 시작해야 한다는 목소리가 나온다. ▶본지 2024년 2월 19일자 A6면 참조 국회 보건복지위원회 소속 조명희 국민의힘 의원은 이날 ‘비대면 진료를 상시 허용하고, 환자가 지정하는 장소에서 의약품을 인도할 수 있도록’ 하는 내용의 의료법 개정안을 대표 발의했다. 비대면 진료를 제도화하는 법안은 그동안 여야에서 다수 나왔지만, ‘약국 이외의 장소에서 의약품을 수령’하는 조항을 담은 법안은 이번이 ...

한국경제 | 2024.05.17 18:37 | 설지연

... HLB바이오스텝(-29.94%), HLB테라퓨틱스(-29.97%), HLB파나진(-29.95%), HLB글로벌(-29.97%) 등도 마찬가지였다. FDA는 CRL에서 크게 두 가지 문제를 언급했다고 진 회장은 설명했다. 첫 번째는 의약품 생산 공정 및 품질 관리 실사 과정에서 문제를 발견했고, 두 번째는 임상을 시행한 병원 실사를 FDA가 다 하지 못했다는 것이다. 진 회장은 “FDA는 각 개발사에 별도의 문서를 보내기 때문에 HLB는 리보세라닙에 ...

한국경제 | 2024.05.17 18:10 | 양병훈/김유림

HLB가 리보세라닙의 미국 신약 승인이 불발됐다. 미국 식품의약국(FDA)이 허가 거절의 이유로 CMC(의약품을 만드는 공정개발과 품질관리 실사)와 임상 시험 병원의 실사 문제를 제기했다. 진양곤 HLB 회장은 “리보세라닙 효능의 문제가 아니기 때문에 빠른 시일내에 해결 가능하다”고 강조했다. HLB는 17일 서울 강남구에서 리보세라닙 FDA 허가 거절과 관련해 긴급 기자간담회를 개최했다. 진 회장은 간담회에 직접 참여해 여러 ...

바이오인사이트 | 2024.05.17 17:20 | 김유림

... 있다. 통관 과정에서 인증받지 않은 제품을 일일이 걸러내는 건 어려울 것이라는 판단에서다. 관세청에 따르면 올해 1분기 전자상거래를 통해 국내로 들어온 통관 물량은 약 4133만건. 하루 평균 46만건의 통관이 이뤄진 셈이다. 의약품 등 일부 품목은 해외직구가 원천 금지돼 있으나 통관 물량이 과도해 물품을 하나하나 검수하기 어렵다는 이유로 제대로 걸러내지 못하는 것으로 전해졌다. 정치권에서도 문제제기가 나왔다. 이준석 개혁신당 대표는 이날 페이스북에 글을 올려 ...

한국경제 | 2024.05.17 16:36 | 김세린

... 루이 르 프랑 누벨칼레도니 주재 프랑스 최고위원은 16일 기자회견에서 "누메아에는 여전히 대치 상황과 우려가 남아있다"며 "지뢰 제거 전문가팀을 포함한 지원 인력들은 도로의 장벽을 치우면서 식량과 의약품을 공급할 것"이라고 밝혔다. 누벨칼레도니는 1853년 프랑스에 점령됐다. 프랑스는 초창기 누벨칼레도니를 죄수 유배지로 사용했다. 하지만 1988년 마티뇽 협정과 1998년 누메아 협정으로 누벨칼레도니에 자치권을 상당 부분 ...

한국경제 | 2024.05.17 16:02 | 송영찬

... 브라질에서는 기존까지 존재하지 않았던 인플릭시맙 SC제형 공립시장이 새롭게 형성될 예정이며 유일한 대상 제품인 셀트리온의 램시마SC가 해당 시장을 빠르게 선점할 것으로 기대했다. 브라질은 2억 1000만명 이상의 인구를 보유하고 있으며 중남미 의약품 시장에 절반이 넘는 규모를 차지하는 핵심 국가로 꼽힌다. 램시마(IV)는 2023년 한 해 동안 브라질에서 연방정부 입찰 수주를 포함해 57만 바이알 이상 제품 공급이 이뤄지며 80%가 넘는 시장을 커버하는 성과를 달성했다. 연방정부 ...

바이오인사이트 | 2024.05.17 12:42 | 안대규

지인의 주민등록번호를 도용해 마약성 의약품을 처방받은 30대 여성이 재판에 넘겨졌다. 17일 연합뉴스에 따르면 인천지검 부천지청 형사3부(박상수 부장검사)는 마약류 관리에 관한 법률상 향정, 사기, 주민등록법 위반 등 혐의로 A(36·여)씨를 구속 기소했다. A씨는 2022년 1월부터 지난 2월까지 수도권 일대 병원과 약국에서 지인의 주민등록번호를 이용해 30차례에 걸쳐 향정신성의약품에 속하는 수면제 등을 982정 처방받아 투약한 ...

한국경제 | 2024.05.17 11:06 | 한경우

... 1공장에서만 가능했다. 유바이오로직스는 콜레라 백신 공급확대를 위해 지난 3년간 빌게이츠재단으로부터 약 500만달러를 지원받아 춘천 2공장내 제조시설을 추가 증설해 왔다. 이후 2공장 콜레라 백신원액 제조시설에 대해 지난 년말 식약처의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 현장실사를 통과하고, 이번에 WHO로부터 제조시설 추가에 대한 승인을 받게 됐다. 콜레라 백신원액 생산량은 전년 대비 약 60% 이상 늘게 됐다. 올해 유니세프 요구량을 초과하는 약 5000만 회분 ...

바이오인사이트 | 2024.05.17 10:26 | 이영애

... 지적한 이유는 두 가지라고 주장했다. 첫째, 리보세라닙에 관한 이슈는 없으나 캄렐리주맙과 관련해 이슈가 있고 이에 대한 답변이 충분치 않았다는 것이다. 진 회장은 “예단하기 어려우나 심사 과정에서 항서제약은 CMC(의약품을 만드는 공정개발과 품질관리 실사)에 대해 마이너한 내용을 지적 받았고 이를 수정 보완했다”며 “하지만 캄렐리주맙의 제조 공정 지적에 대한 항서제약 측 답변이 FDA를 충분히 만족시키지 못한 게 아닌가 생각한다”고 ...

바이오인사이트 | 2024.05.17 09:33 | 김유림

... 기업] 다시 도약하는 CDMO 최강자, 론자 [구영권의 글로벌 바이오헬스케어 투자 브리핑] 미라도르 4억 달러 유치…알루미스 2.59억 달러 조달 [해외 통신원 리포트 – 중국] 성장 중인 중국 바이오의약품 시장, 현황 및 전망 분석 [해외 통신원 리포트 – 일본] 日 서브바이오파마, 종양 용해성 바이러스 이용한 유전자 치료 목표 [한상춘의 세계경제 읽기] 원·달러 환율, 1400원 시대로 들어서나? ...

바이오인사이트 | 2024.05.17 09:18 | 박영태