한국경제

... 국내 기업간 일대일 미팅만 29건이 성사돼 국내 바이오기업의 해외 판로 개척에 큰 도움이 된 것으로 알려졌다. 식품의약품안전처는 지난달 30일부터 이달 1일까지 서울에서 개최한 ‘2023 글로벌 바이오 컨퍼런스(GBC)’가 ... 워크숍에서는 아시아, 중동, 중남미 국가 등 글로벌 규제당국자들이 모여 각국의 허가ꞏ심사제도를 소개했다. 특히 콜롬비아 식약청(INVIMA) 청장과 주한콜롬비아대사는 "이번 행사를 계기로 한국 바이오의약품의 우수성을 확인할 수 있었다"며 ...

바이오인사이트 | 2023.09.05 17:41 | 안대규

식약처 주최 바이오 국제 회의 9회째 성료…WHO 사무차장 등 참여 식품의약품안전처는 '바이오의 미래: 혁신과 동행'을 주제로 지난달 30일부터 이달 1일까지 서울에서 열린 '2023 글로벌 바이오 콘퍼런스'(GBC2023)에 ... 미팅이 29건 진행돼 기업들의 해외 진출에 도움을 줬다고 식약처는 설명했다. 마리엘라 파르도 코레도르 콜롬비아 식약청(INVIMA) 청장과 알레한드로 펠라에스 로드리게스 주한콜롬비아대사는 이번 행사를 계기로 한국 바이오의약품의 우수성을 ...

한국경제 | 2023.09.05 12:43 | YONHAP

...’ 출시 기념 심포지엄을 개최했다고 5일 밝혔다. 뉴라미스는 메디톡스가 2013년 개발한 히알루론산 필러다. 히알루론산 가교 반응의 효율을 높여 지속성을 강화한 것이 특징이다. 메디톡스는 지난 4월 사우디아라비아 식품의약품안전청(SFDA)으로부터 뉴라미스의 품목허가를 받고 지난달부터 판매를 시작했다. 이번 행사는 사우디 현지 피부과 의사 200여 명을 대상으로 진행됐다. 노형주 아랍에미리트 아부다비 헬스포인트병원 성형외과 전문의가 연자로 참석했다. ...

바이오인사이트 | 2023.09.05 11:20 | 박인혁

셀트리온은 4일, 최근 호주 식품의약품안전청(Therapeutic Goods Administration)으로부터 아바스틴(성분명 베바시주맙) 바이오시밀러 베그젤마의 판매허가를 획득했다고 밝혔다. 호주에서만 여섯 번째 바이오시밀러 ... 호주를 포함하면 베그젤마의 판매가 허가된 국가는 미국, 유럽, 영국, 일본, 한국 등 총 39개국이다. 글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2022년 글로벌 베바시주맙 시장 규모는 56억 5,100만 달러(한화 ...

한국경제TV | 2023.09.04 16:31

메디톡스는 태국 식품의약품청이 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신'(수출명 뉴로녹스)에 대한 판매 중단을 해제함에 따라 수출을 재개했다고 4일 밝혔다. 앞서 태국 식품의약품청은 지난 2020년 메디톡스가 국내 행정처분을 받음에 따라 ... 품목허가를 취소한 바 있다. '보톡스'로 불리는 보툴리눔 톡신 제제는 미간 주름 개선 등 미용성형 시술에 사용하는 의약품이다. 이에 지난 7월 대전지법은 메디톡스가 대전식약청장을 상대로 낸 제조판매중지명령 등 취소 청구 소송에서 메디톡스의 ...

바이오인사이트 | 2023.09.04 14:18 | YONHAP

셀트리온은 최근 호주 식품의약품안전청으로부터 전이성 직결장암 치료제인 아바스틴의 바이오시밀러 베그젤마의 판매허가를 받았다고 4일 밝혔다. 호주에서는 여섯 번째 바이오시밀러 허가 획득이다. 바이오시밀러는 특허가 만료된 바이오의약품에 대한 복제약을 말한다. 셀트리온은 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 전이성 신세포암, 자궁경부암, 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암, 교모세포종 등 호주서 아바스틴에 승인된 전체 적응증에 대해 베그젤마의 판매허가를 ...

바이오인사이트 | 2023.09.04 09:57 | 이영애

셀트리온은 호주 식품의약품안전청으로부터 항암제 아바스틴(성분명 베바시주맙)의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '베그젤마'의 판매 허가를 획득했다고 4일 밝혔다. 베그젤마는 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 전이성 유방암, 난소암 ... 6개 바이오시밀러 제품 포트폴리오를 갖추게 돼 시장 경쟁력이 더욱 강화됐다"며 "스텔라라 바이오시밀러 CT-P43에 대한 허가 신청도 완료해 오세아니아 의약품 시장 내 영향력은 더욱 커질 것으로 기대된다"고 말했다. /연합뉴스

바이오인사이트 | 2023.09.04 09:35 | YONHAP

셀트리온은 4일, 최근 호주 식품의약품안전청(Therapeutic Goods Administration)으로부터 아바스틴(Avastin, 성분명: 베바시주맙) 바이오시밀러 베그젤마의 판매허가를 획득했다고 밝혔다. 호주에서만 여섯 ... 호주를 포함하면 베그젤마의 판매가 허가된 국가는 미국, 유럽, 영국, 일본, 한국 등 총 39개국이다. 글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2022년 글로벌 베바시주맙 시장 규모는 56억 5,100만 달러(한화 ...

한국경제 | 2023.09.04 08:32 | WISEPRESS

... 처분이 적법한지를 가리는 재판이 2라운드에 들어간다. 1일 법조계에 따르면 대전고법 제1행정부는 메디톡스가 대전식품의약품안전청장을 상대로 낸 제조판매 중지 명령 등 취소 청구 소송의 항소심 첫 변론기일을 다음 달 19일로 잡았다. ... 대상이 아니다"라는 메디톡스의 청구를 받아들여 메디톡신 판매 중지 처분을 취소하라고 판결했다. 국가 출하 승인은 의약품을 국내에 판매하기 전 국가가 검정 시험한 결과와 제조사의 제조·시험 결과를 종합적으로 평가해 유통을 최종 승인하는 ...

한국경제 | 2023.09.01 11:41 | YONHAP

셀트리온은 현지시간 31일 호주 식품의약품안전청(TGA)에 자가면역질환 치료제 '스텔라라(성분명 우스테키누맙)' 바이오시밀러 'CT-P43'의 품목허가 신청을 완료했다고 밝혔다. 셀트리온은 이날 호주에 판상형 건선, 건선성 관절염, ... 오리지널 의약품인 스텔라라가 보유한 전체 적응증에 대해 CT-P43의 품목허가를 신청했다. 셀트리온은 앞서 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 국내 식품의약품안전처에도 CT-P43품목허가 신청을 완료한 바 있다. 셀트리온은 ...

한국경제TV | 2023.08.31 17:02