한국경제

... 주가도 같은 기간 각각 19.93%, 12.73% 상승했다. 다음달 31일(현지시간) 열릴 ‘미국 임상종양학회(ASCO 2024)’가 가까워지자 제약·바이오 업종에 대한 투자심리가 개선되는 모습이다. ... 특히 시장의 관심을 끄는 기업은 HLB와 유한양행이다. 두 회사 모두 올해 암 신약의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 앞두고 있다. 학회에서 발표될 임상 결과가 글로벌 시장 진출의 전초전인 셈이다. 김혜민 KB증권 연구원은 “그동안 ...

한국경제 | 2024.04.26 18:40 | 전효성

... 신약 개발을 적극적으로 돕기 위해 마련한 제도다. 패스트트랙으로 지정받으면 FDA와 주기적으로 소통할 수 있고, 임상2상 종료 뒤 가속 승인이나 3상 종료 뒤 우선 심사를 신청할 수 있다. 신약 승인 심사 절차도 상대적으로 빠르게 ... 테라퓨틱스는 ABL001과 파클리탁셀의 병용요법으로 이전에 치료받은 적 있는 전이성 또는 국소 진행성 담도암 환자에 대한 임상2상을 진행중이다. 토마스 슈에츠(Thomas Schuetz) 공동 창립자 및 R&D 대표는 "콤패스는 올해 중반까지 ...

한국경제TV | 2024.04.26 17:32

... '케어센스 에어'의 글로벌 경쟁력 확보 및 시장점유율 확대를 추진하고, 미국 시장으로 진출을 준비하기 위한 것이라고 설명했다. 회사는 미국시장 진출을 위해 올해부터 본격적으로 '케어센스 에어'의 FDA 승인 준비 착수한다. 2025년부터 약 300억 수준의 허가임상 비용을 투자, 2026년 말 FDA 승인을 목표로 하고 있다. 아이센스는 오는 5월 국내시장에 PL(Private label) 브랜드 론칭 및 헝가리 등 유럽 5개 국가에 ...

바이오인사이트 | 2024.04.26 17:26 | 오현아

... 나보타는 대웅제약이 자체 개발해 지난 2014년 출시한 보툴리눔 톡신 제제로, 2019년에 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득한 바 있다. 26일 대웅제약은 지난 20~23일 3박 4일 간 서울 용산 드래곤시티 호텔에서 대규모 '나보타 ... 특히 대웅제약의 해외 전략적 파트너사 에볼루스의 루이 아벨라 CMO는 이날 심포지엄에서 "글로벌 경쟁 제품간 비교 임상에서 주보는 정확도, 지속성, 환자 만족도 측면에서 우수성을 보여준다"며 "주보의 품질 경쟁력은 결국 우수한 제조공정에 ...

한국경제TV | 2024.04.26 11:01

... 유럽연합(EU) 보건식품안전총국(DG SANTE) 및 유럽의약품정(EMA)과 '한-EU 간 의약품 비공개 정보교환을 위한 비밀 유지 약정'을 체결했다고 식약처가 26일 밝혔다. 이에 따라 식약처와 DG SANTE, EMA는 허가, 임상시험 승인 등 의약품 안전성·유효성·품질 관련 정보를 비롯해 이상 사례, 위해정보 등 수집·모니터링·분석 정보, 시판 의약품 규제 정책, 실태조사·회수·위해성 평가 등 각 기관이 보유한 기밀정보를 서로 교환할 수 있게 됐다. 오유경 ...

한국경제 | 2024.04.26 11:00 | YONHAP

민간 비임상시험수탁기관(CRO)인 코아스템켐온㈜이 비임상 시험 데이터 표준(Standard for Exchange of Nonclinical Data, SEND) 서비스 부분을 강화하고자 바이오신약 개발 솔루션 전문기업 서타... 검토 프로세스를 가능하게 하는 프로그램이다. 각 규제기관 기준에 맞춰 데이터 검토가 가능하며, 해당 규제기관의 임상시험 계획 승인 및 품목허가 신청을 위한 데이터 제출 기준을 완벽히 충족할 수 있도록 SEND 데이터를 제공한다. ...

한국경제TV | 2024.04.25 16:19

... ‘OLX101A(물질명 ‘OLX10010’)’의 미국 2a상에 대한 임상결과 보고서(CSR)를 수령했다고 오늘(25일) 공시했다. 회사는 톱라인(topline) 결과와 유사한 수준의 흉터 ... 억제 효력이 확인됐다고 밝혔다. 올릭스는 2020년 말 미국 식품의약국(FDA)으로부터 OLX101A의 2a상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 이후 임상시험을 개시해 환자 투여 및 추적 관찰을 완료했다. 회사는 지난해 자사 ...

한국경제TV | 2024.04.25 16:17

... 'CA-HE50(병풀추출분말)'이 식품의약품안전처로부터 간 건강 개선에 관한 '개별인정형 건강기능식품 기능성 원료 승인'을 획득했다고 25일 밝혔다. 'CA-HE50'은 지난 2021년 식약처로부터 동일 규격으로 눈 건강 개선 기능성 ... 기능성은 '비알콜성 간 손상으로부터 간 건강에 도움을 줄 수 있다'는 내용이다. 제넨셀은 'CA-HE50'의 전임상시험에서 산화 스트레스로 인한 간의 만성염증 억제와 항산화 활성 증가를 확인했고, 인체적용시험을 통해 간 기능 관련 ...

한국경제TV | 2024.04.25 15:36

... '젠글루셀'(IGNK001)이 미국 식품의약청(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았다고 25일 밝혔다. 이에따라 인게니움은 임상시험 연구비용 50%에 대한 세금 감면과 신약승인 심사비용 면제, 시판 허가 후 7년간 미국내 시장독점권 등 FDA가 ... 급성골수성백혈병을 표적으로 하는 동종 말초혈액유래 NK세포치료제 후보물질로 국내에서는 지난해 식품의약품안전처로부터 임상 1·2상 시험 계획을 허가받았다. 고진옥 인게이눔 대표는 "지난해 피험자 80명을 대상으로 허가받은 젠글루셀 국내 ...

바이오인사이트 | 2024.04.25 14:33 | YONHAP

샤페론은 아토피 치료제 ‘누겔(NuGel)’의 미국 내 임상 2상 첫 번째 코호트 환자 등록을 완료했다고 25일 밝혔다. 이번 임상 2상의 첫 번째 코호트는 저용량 누겔군과 위약군으로 구성돼 있다. 투약 ... 도출하는 것이 이번 임상의 주된 목표다. 샤페론은 지난해 9월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 누겔의 글로벌 임상 2상 임상시험계획(IND) 승인을 받은 후 올해 3월 첫 환자를 등록했다. 해당 임상은 다양한 인종의 경증·중등도 ...

바이오인사이트 | 2024.04.25 14:08 | 이영애