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... 추세적 상승을 위해서는 예상치 못한 이벤트가 필요하다는 분석이다. 27일 셀트리온에 따르면 지난 25일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)은 세계 최초 인플리시맙 성분 피하주사(SC) 제제 램시마SC의 판매를 승인했다. 램시마SC는 원조약인 레미케이드를 SC제형으로 변경한 바이오의약품 개량신약(바이오베터)임을 인정받았다. 레미케이드는 정맥주사(IV) 제형이라 병원에서 2시간 이상 투여받아야 한다. 램시마SC는 환자가 스스로 피부에 주사할 수 있고, 투여도 5~10분이면 가능하다. ...

한국경제 | 2019.11.27 10:39 | 한민수

... 복제약) 3종을 출시한 데 이어 처음으로 신약에 가까운 바이오베터 개발에 성공했다. 바이오시밀러 개발사에서 한 단계 진화한 글로벌 신약 개발회사로 도약하는 발판을 마련했다는 평가다. 셀트리온은 램시마SC를 휴미라, 엔브렐, 레미케이드 등 오리지널 의약품보다 높은 가격에 판매할 계획이다. 오리지널보다 30%가량 저렴한 가격을 내세웠던 바이오시밀러와 달리 ‘프라임 시밀러’ 전략을 구사한다는 방침이다. 램시마SC가 세계 최초의 인플릭시맙 성분 ...

바이오인사이트 | 2019.11.26 17:39 | 전예진

... 바이오시밀러와 차별화된 승인 절차를 밟아 왔다. 셀트리온은 이번 램시마SC 승인을 통해 바이오시밀러 선도기업에서 한 단계 진화한 글로벌 신약개발회사로 도약할 수 있는 발판을 마련한 것으로 보고 있다. 셀트리온은 램시마SC가 레미케이드, 휴미라, 엔브렐 등 3개 제품이 이끌고 있는 전세계 50조원 규모의 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 시장에서 약 10조원 규모의 시장을 창출할 수 있을 것으로 보고 있다. 해외 유통 및 마케팅을 담당하는 셀트리온헬스케어는 주요 ...

한국경제TV | 2019.11.26 16:58

... 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)를 넘어 바이오의약품 개량신약(바이오베터) 개발 능력도 입증했다. 개량신약이란 원조약(오리지널 의약품)의 효능이나 약효 지속시간, 제형 등을 개선시킨 의약품을 말한다. 램시마SC는 원조약인 자가면역질환 치료제 레미케이드를 SC제형을 바뀐 것이다. 레미케이드는 정맥주사(IV) 제형이기 때문에 병원에 가서 2시간 이상 투여해야 한다. 반면 SC제형은 환자가 직접 피부에 주사할 수 있어 병원에 가지 않아도 된다. 투여시간도 5~10분이면 가능하다. ...

한국경제 | 2019.11.26 13:32 | 한민수

... 성분의 종양괴사인자(TNF-α)억제제로 정맥주사(IV)가 아닌 피하주사 제형으로 출시되는 제품입니다. 즉, 병원에 가지 않고도 집에서 환자가 직접 주사를 놓을 수 있는 제형으로 개발된 제품입니다. 셀트리온은 램시마SC로 향후 레미케이드 뿐만 아니라 휴미라, 엔브렐 등 자가면역질환을 치료하는 36조원이 넘는 TNF-α 억제제 시장까지 모두 침투 가능하다고 기대하고 있습니다. 이와 함께 셀트리온은 올 4월 미국 식품의약국(FDA)와 논의를 통해 램시마SC제형에 대한 임상 ...

한국경제TV | 2019.11.26 10:00

... '바이오베터'(Biobetter)로 인정받기 위한 것이다. 셀트리온은 이번 EMA 판매 승인은 제형 변경과 성능개선을 통한 바이오베터로서 램시마SC의 상품성 입증과 기술력 인정을 의미한다고 설명했다. 가격 측면에서도 휴미라, 엔브렐, 레미케이드 등 1차 치료제보다 더 높은 가격에 판매할 수 있는 이른바 '프라임 시밀러'로서 수익성이 향상될 것으로 기대했다. 램시마SC의 주력 대상은 1차 치료제에 내성을 보여 어쩔 수 없이 고가의 2차 치료제로 넘어가게 되는 환자들이 될 ...

바이오인사이트 | 2019.11.26 09:17 | YONHAP

... 대해 판매 승인 권고 의견을 공표했다. 램시마SC는 바이오베터라는 차별점을 이용해 높은 가격에 판매할 수 있는 `프라임 시밀러` 전략 구사가 가능하다. 현재 램시마SC가 경쟁하는 TNF-a 억제제 시장은 휴미라와 엔브렐, 레미케이드 등 1차 치료제가 주를 이루고 있다. 셀트리온은 1차 치료제에 내성을 보여 고가의 2차 치료제로 넘어가는 환자들을 램시마SC의 주력 대상으로 보고 있다. 회사는 1차 치료제보다는 높고 2차 치료제보다는 경쟁력있는 가격으로 시장을 ...

한국경제TV | 2019.11.26 09:07

... 램시마SC 승인을 통해 바이오시밀러 선도기업에서 한 단계 진화한 글로벌 신약개발회사로 도약할 수 있는 발판을 마련한 것으로 보고 있다. 램시마SC는 바이오베터라는 독점적 지위를 이용, 가격 측면에서 1차 치료제(휴미라, 엔브렐, 레미케이드 등) 보다 더 높은 가격에 판매할 수 있는 이른바 ‘프라임 시밀러’ 전략 구사가 가능해져 수익성 향상에 큰 기여를 할 것으로 기대하고 있다. 셀트리온은 램시마SC가 레미케이드, 휴미라, 엔브렐 등 3개 제품이 ...

바이오인사이트 | 2019.11.26 08:50 | 전예진

... 이번 램시마SC 승인을 통해 바이오시밀러 선도기업에서 한 단계 진화한 글로벌 신약개발회사로 도약할 수 있는 발판을 마련한 것으로 보고 있다. 램시마SC는 바이오베터라는 독점적 지위를 이용, 가격 측면에서 1차 치료제(휴미라 엔브렐 레미케이드 등) 보다 더 높은 가격에 판매할 수 있는 이른바 '프라임 시밀러' 전략 구사가 가능하다는 것이다. 회사는 램시마SC가 레미케이드 휴미라 엔브렐 등 3개 제품이 이끌고 있는 세계 50조원 규모의 'TNF...

한국경제 | 2019.11.26 08:45 | 한민수

... 공개한 임상 3상 결과에 따르면 비소세포폐암 환자 763명을 대상으로 한 임상에서 오리지널 의약품 대비 환자 리스크 반응 비율의 동등성이 입증됐다. 삼성바이오에피스는 류머티즘관절염 등 자가면역질환 치료 바이오시밀러인 렌플렉시스(레미케이드)를 미국에서 판매 중이다. 에티코보(엔브렐), 하드리마(휴미라) 등 자가면역질환 치료 바이오시밀러 2종과 항암 바이오시밀러인 온트루잔트(허셉틴)는 FDA의 판매 허가를 받았다. 삼성바이오에피스는 글로벌 바이오시밀러 시장 공략을 위해 마케팅 ...

바이오인사이트 | 2019.11.20 14:27 | 박상익