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셀트리온 "한미 FTA 영향없다"

... 유보하는 `허가특허 연계제도` 이며, 이는 화학의약품 물질에 적용됩니다. 정부는 이와 관련해 미국측과 복제약 시판 허가·특허연계 이행 의무를 3년동안 유예하는 방안을 마련했습니다. 복제약의 경우 임상시험을 거치지 않고 생물학적동등성(생동성) 시험을 수행하는 반면, 바이오시밀러의 경우 임상시험을 진행하게 됩니다. 화학의약품의 경우 허가·특허연계 제도가 FTA 발효후 시행되지만, 미국 식품의약국(FDA)에서 바이오의약품에 대한 구체적인 가이드라인이 마련돼 있지 않다는 ...

한국경제TV | 2011.11.23 00:00

한국콜마, 4~9월 매출실적 전년대비 23.3% 증가

... 4~9월 매출액이 전년 동기 대비 23.3% 증가한 1,437억원을 달성하였다. 영업이익은 전년 동기 대비 11% 증가한 91억원을, 순이익은 전년 동기 대비 9% 증가한 77억원을 달성했다. 제약사업부문에서는 제네릭의약품(생동성 카피신약) 시장과 피부과전문의약품 시장, 그리고 공정수탁(OEM) 시장 등에 더욱 역량을 집중시켜 성과를 거두었으며 화장품사업부문에서는 신소재의 개발과 해외시장 개척 기대감, 그리고 제약과 바이오 기술의 결합을 통한 신원료 및 신상품을 ...

한국경제 | 2011.11.14 00:00 | mina76

"내년 약값 인하는 위법"…대형 로펌들 떴다

... 김종필 변호사 등은 45개 병원을 대리해 복지부를 상대로 컴퓨터단층촬영(CT),자기공명영상촬영(MRI) 등 수가를 15~30% 인하하는 고시처분을 취소토록 하는 법원 판결을 받아냈다. 오정민 변호사는 국민건강보험공단이 제약회사와 생동성시험 업체를 상대로 낸 약제비 환수소송에서 생동성시험 업체를 대리해 1,2심에서 승소했다. 세종의 조춘,이덕구 변호사 등은 약제비 환수소송에서 제약회사를 대리해 1심에서 전부 승소하고 2심을 진행 중이다. 리베이트 관련 약가 인하 고시 ...

한국경제 | 2011.10.26 00:00 | 임도원

공정 건보료·포괄수가제 확대 건의

... 10가지 정책을 제안했습니다. 이에 따라 국민이 공정하다고 느낄 수 있는 보험료 부과시스템을 구축하고, 필수 의료 중심으로 의료보장을 강화할 것을 주문했습니다. 또, 특허만료 오리지널과 최초 복제약의 약가 인하폭 확대하고, 생동성 시험을 통과한 동일 성분 의약품에는 동일한 상한 가격을 부여할 것을 건의했습니다. 7개 질병군 포괄수가제에 대해서는 2단계로 종합이나 상급종합 병원에까지 당연 적용을 실시하고, 신포괄수가제를 1차적으로 지역 거점 공공병원 40개 전체에 ...

한국경제TV | 2011.08.31 00:00

복제약만 만들어도 혁신형 제약기업?

... 매출액 1천억원이 넘는 중소제약사 가운데 A제약사의 경우 연구개발비가 올 상반기 10%를 넘지만, 신약은 커녕 개량신약조차 한 번 내놓지 못했습니다. 결국 연구개발비 비중이 높지만, 복제약을 만들기 위한 시판후허가(PMS)와 생동성시험(생물학적 동등성시험), 연구인력에 지급비용 등이 포함된 것입니다. 이에 대해 보건복지부 관계자는 "내년 3월 이후 시행이기에 향후 신청이 들어오면 위원회의 심사를 거쳐 선정하면 된다"는 입장입니다. 대통령령으로 제정된 시행령안 ...

한국경제TV | 2011.08.23 00:00

[르포] 라떼 한 잔 값도 못 받는 알바…“최저임금, 현실성 없다”

... 쓰는 아르바이트도 학생들이 많이 찾는 자리다. 대형 마트, 주유소뿐 아니라 일용직 건설 현장에서 대학생을 찾는 것은 그리 어려운 일이 아니다. 다소 위험해 보이는 아르바이트도 꺼리지 않는다. 소위 '마루타 알바'로 불리는 의약품 생동성 실험에 참여했다는 H씨는 “익명 처리해준다는 보장이 없으면 인터뷰 안 하겠다”는 말로 이야기를 시작했다. 그가 이틀간 병원에 누워 잠자고 만화책도 뒤적이며 총 18시간을 보낸 대가로 받은 돈은 45만 원. 별다른 노동 없이 매 시간 ...

한국경제 | 2011.08.05 16:58 | MAGAZINE

'글리벡' 독점 깨자…국내사, 복제약 개발 가속

... 이마팁필름코팅정100㎎에 대한 생물학적동등성시험 계획을 승인했다. 이마팁필름코팅정은 글리벡의 제네릭이다. 이에 따라 글리벡 제네릭 개발을 진행 중인 제약사는 4곳으로 늘어났다. 앞서 지난해 7월에 일동제약과 보령제약이,11월엔 대웅제약이 생동성시험계획을 승인받았다. 국내 제약사들이 이처럼 앞다퉈 제네릭 개발에 뛰어든 건 글리벡이 2013년 특허 만료를 앞두고 있기 때문이다. 1999년 스위스 다국적 제약회사인 노바티스가 개발한 글리벡은 글로벌시장에서 연간 4조원어치를 팔고 ...

한국경제 | 2011.07.21 00:00 | 이준혁

상반기 개발 복제약 당뇨병약 많아

... 복제약 개발 동향을 분석한 결과 당뇨병 치료제를 비롯한 대사성 의약품이 34.2%로 약효군별로 가장 많은 비중을 차지했다고 14일 밝혔다. 이번 분석은 식약청에 신청된 복제약 허가과정에 필요한 '생물학적 동등성 시험'(이하 생동성 시험) 승인 현황을 토대로 도출됐다. 생동성시험은 복제약 개발을 위해 신약과 효능ㆍ효과가 동등하다는 것을 증명하는 시험으로 복제약의 안전성ㆍ유효성을 입증하는데 필요하다. 대사성 치료제는 당뇨병치료제인 '글리메피리드·메트포르민염산염 ...

연합뉴스 | 2011.07.14 00:00

'등록금 1천만원 시대' 고액알바 대학생 유혹

... '피뽑기 알바'로 불리는 생물학적 동등성 시험에 대거 지원하거나 다단계 영업에 뛰어드는가 하면 성급한 마음에 사기꾼에게 속아 있던 돈마저 날리는 사례도 있다. 신약 개발 단계에서 약물을 직접 투여해 효과를 검증하는 생물학적 동등성(생동성) 시험은 대학생 사이에서 적은 노력으로 고수익을 낼 수 있는 대표적인 알바로 꼽힌다. 피험자로 참여하면 투약한 약물의 종류에 따라 짧게는 며칠에서 길게는 1~2개월까지 주기적으로 채혈을 하고 병실에 누워만 있으면 된다. 주말을 ...

연합뉴스 | 2011.06.02 00:00

복제약 약효 조작해도…소비자 손해배상 받기 어려워져

최근 복제약의'생물학적 동등성(생동성) 시험 결과 조작 공방' 첫 항소심에서 재판부가 제약사와 시험기관의 손을 들어주자 제약업계는 내심 환영하는 분위기다. 생동성 시험이 조작된 의약품을 팔면서 건강보험공단으로부터 받았던 보험급여를 돌려줄 필요가 없어졌기 때문이다. 해당 제약업체 측은 "시험기관이 몰래 검사를 조작했다 들통나 해당 의약품 품목 허가가 취소됐다"며 "제약사는 조작이 없었으면 정상적으로 허가받아 팔았을텐데 시험기관의 잘못으로 못 팔게 ...

한국경제 | 2011.04.20 00:00 | 심성미