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    한국경제 뉴스

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      [종목 분석] 팜젠사이언스, 준비된 자가 누리는 선점효과

      ... 사용(DMF) 등을 충족하지 못하는 의약품에 대해 약가 인하가 진행된 것이다. 이는 2020년 6월 보건복지부가 제약사들에게 2023년 2월 말까지 건강보험 급여 목록에 등재된 제네릭(복제약) 관련 ‘생물학적 동등성(생동성) 시험 직접 수행’과 ‘등록된 원료의약품 사용’ 등 관련 자료 제출을 충족하지 못하면 약가를 약 15% 인하하겠다는 방침을 발표한 데 따른 것이다. 이에 올해 약가 인하는 예정된 수순이었다. 제네릭 ...

      바이오인사이트 | 2023.12.08 08:34 | 오현아

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      HLB제약, 3분기 누적매출 사상 첫 1000억원 돌파

      ... 있을 것으로 전망된다. HLB제약의 연평균성장률은 5년째 50% 이상을 상회하고 있다. HLB제약의 가파른 성장은 전문의약품 매출이 이끌고 있다. 올해만 18개의 신제품을 출시하며 성장동력을 강화해가고 있기 때문이다. 생물학적동등성(생동성) 시험에 성공했다. 제품 경쟁력도 계속 강화될 것으로 전망됨에 따라 향후 의약품 분야 매출 성장은 더 빨라질 것으로 보고 있다. 향남공장에서의 위탁생산(CMO) 규모도 꾸준히 증가하고 있다. CMO 규모가 처음으로 100억원 이상을 ...

      바이오인사이트 | 2023.11.15 09:33 | 김유림

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      위더스제약, 주사제 신공장 준공…"연 최대 250만바이알 생산"

      ... 수원 영통에 신약연구소 등 연구개발(R&D) 체제를 가동하고 있다. 회사는 2020년 7월 시행된 새 약가 제도에 따른 생동생시험(생물학적 동등성 시험) 제도에 능동적으로 대응해 90% 이상의 제네릭(복제의약품)에 대한 생동성 시험을 진행했다. 회사는 연구개발에 집중 투자해 국내에 흔치 않은 이중정(서로 섞이면 안 되는 두 약품을 한 알약 속에 다른 알약이 들어가게 만든 약품) 시설을 조기에 갖췄다고 했다. 김예나 기자 yena@hankyung.c...

      바이오인사이트 | 2023.09.21 08:41 | 김예나

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      복제약 183개나 돼도 "약 부족"…'성분명처방' 대안 될까

      ... 시범적으로 성분명 처방을 허용해야 한다"고 주장했다. 반면 의사 단체는 성분명 처방에 강하게 반대하고 있다. "성분명만 같다고 같은 약이 아니다"라는 것이다. 의사들이 이렇게 주장하는 근거 중 하나는 제네릭 허가를 위한 생동성시험(생물학적 동등성 시험) 규정이다. 현행법에 따르면 흡수율 등 효능·효과를 평가하는 국가 생동성시험에서 제네릭이 원본 의약품 대비 80∼125%의 유효성을 가지면 허가 기준을 충족하게 된다. 대한의사협회 민양기 이사는 "(원본 ...

      한국경제 | 2024.01.14 07:24 | YONHAP

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      "당 배출과 분해를 약 한 알로"…대웅제약, 엔블로·제미글로 복합제 개발

      대웅제약이 당을 배출하고 분해하는 두 기전을 함께 가진 '1+1 당뇨병 치료 복합제' 개발에 나선다. 29일 대웅제약은 엔블로와 제미글로 복합제(DWJ1563) 임상1상에서 투약 안전성을 확인했다고 밝혔다. 이번 임상1상은 생동성 시험으로 엔블로·제미글로 복합제 한 알을 먹을 때와 엔블로와 제미글로를 각각 먹었을 때를 비교했다. 건강한 성인 40명을 무작위로 나눠 교차 검증한 결과, 엔블로·제미글로 복합제의 안전성과 생체 이용률(또는 흡수율)는 ...

      한국경제TV | 2023.11.29 10:18

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      HLB제약, 3분기 누적매출 사상 첫 1천억원 돌파

      ... 있을 것으로 기대하고 있다. HLB제약의 연평균성장률은 5년째 50% 이상을 상회하고 있다. HLB제약의 가파른 성장은 전문의약품 매출이 이끌고 있다. 올해만 18개의 신제품을 출시하며 성장동력을 강화하고 있다. 생물학적동등성(생동성) 시험에 성공하며, 제품 경쟁력도 계속 강화될 것으로 전망되면서 향후 의약품 분야 매출 성장은 더 빨라질 것으로 전망된다. 향남공장에서의 CMO(위탁생산) 규모도 꾸준히 증가해 위탁생산 규모가 처음으로 100억원 이상을 상회한 ...

      한국경제TV | 2023.11.15 09:36

    사전

    생물학적 동등성시험 [Bioquivalence Test] 경제용어사전

    오리지널 약과 동일한 성분으로 만들어진 제네릭의약품(복제 약)의 약효가 같은지 입증하는 시험. 실제 사람에게 투여하여 복제의약품이 오리지널 약품과 동등한 약효를 나타내는지 여부를 통계학 적 방법으로 증명한다. 우리나라는 식약청이 미국 FDA뿐 아니라 유럽·일본 등 선진국의 심사기준과 동일한 기준을 적용해 비교용출시험, 생체시험(시험약과 대조약의 약효 차의 범위가 0.8~1.25 수준이면 적합), GMP(제조 및 품질관리시스템) 등을 평가한 ...