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SK바이오사이언스, 독감 백신 '스카이셀플루' 칠레 허가 획득

... 세포배양 방식의 독감 백신이다. 기존 유정란 방식의 독감 백신과 비교하면 생산 기간이 절반 정도로 짧다는 게 회사 측의 설명이다. 이에 대유행(팬데믹)이나 변이 바이러스의 등장에 신속하게 대응할 수 있다고 했다. 또 최첨단 무균 배양기를 통해 동물세포를 배양해 항생제나 보존제를 사용하지 않는다. 세포배양 방식인 만큼, 계란 알레르기가 있는 사람도 접종이 가능하다고 했다. 스카이셀플루의 2020년 기준 국내 독감 백신 시장점유율은 29%로, 국내 1위였다. ...

바이오인사이트 | 2023.02.02 09:39 | 김예나

은평성모병원, 조혈모세포이식 200례 달성…동종이식 45%

... 있으며, 항암 치료나 방사선 치료 후 완치율을 한단계 높이고 재발을 막기 위한 목적으로 건강한 조혈모세포를 이식하는 치료전략이 표준 치료법으로 자리 잡았다. 은평성모병원 혈액병원은 현재 간호간병통합서비스를 제공하는 14개의 최신 무균병상을 운영 중이며 연간 200례 이상의 조혈모세포이식이 가능한 시설과 의료진을 두고 있다. 김병수 은평성모병원 혈액내과장은 “은평성모병원은 난치성 혈액암 극복을 위한 최신연구 시행과 원스톱 다학제협진 시스템 구축을 ...

한국경제TV | 2023.01.16 14:04

플라즈맵, 큐렉소와 수술로봇 솔루션 개발 업무협약

... 체결했다고 6일 밝혔다. 플라즈맵은 이번 큐렉소와의 업무협약을 통해 차별화된 수술로봇 솔루션을 개발해, 연평균 24.2% 성장하고 있는 의료용 수술로봇 시장에 본격적으로 진입할 것으로 예상된다. 회사측은 큐렉소의 정밀 의료용로봇 무균성 확보를 위해 자체 기술인 저온 플라즈마 멸균 솔루션을 적용함에 따라 초고속 저온 멸균을 통한 로봇 수술의 안전성과 효율성이 극대화될 것으로 전망했다. 플라즈맵의 의료용 저온 플라즈마 멸균기(브랜드: STERLINK)는 2018년 ...

한국경제TV | 2023.01.06 10:54

피부에 흡수되는 건 의약품·의료기기만 허가…정보 확인법은?

... 목적으로 피부 내에 주입해 사용하는 제품은 의약품 또는 의료기기로 허가를 받아야 한다. 의약품·의료기기는 작용원리, 사용 목적·방법 등에 따라 분류되며, 식약처는 제품별로 안전성·유효성, 품질, 무균 관리 등을 심사해 허가·관리하고 있다. 이는 제품 포장에 의약품, 의료기기라고 표시되어 있으므로 이를 확인하는 것이 바람직하다. 한편 화장품은 인체를 청결, 미화하고 피부나 모발의 건강을 유지하거나 증진하는 목적으로 ...

키즈맘 | 2023.01.06 09:50 | 김경림

소중한 우리 아이를 위한 첫 선택 !

... 때 위장에서 흡수가 용이하여 함께 섭취하는 것을 권장하고 있다. '에이토솔루션'은 소중한 우리 아이를 위한 첫 선택으로, 본연의 건강함을 추구하는 식물 영양 케어 '비건 알티지오메가3'를 선보였다. 캐나다 해안 미세조류를 무균상태에서 배양해 중금속 및 해양오염으로부터 안전하며, 헥산 같은 화학 용매 없이 물로만 추출하여 잔류 용매가 없으며, 열에 약한 오메가3 가 산패되지 않도록 저온에서 압착하여 추출했다. 또한, 첨단 정제 과정과 두 번의 탈취 공정으로 ...

한국경제 | 2023.01.06 09:24 | WISEPRESS

식약처, 올해 의약품 동등성 재평가 264개 품목 공고

... 판매중지·회수 조처된다고 식약처는 설명했다. 이번 재평가는 2020년 10월 동등성 입증 자료 제출이 의무화되기 전 허가된 품목에 대해 실시하는 것이다. 식약처는 2024년 필름코팅정, 2025년 캡슐제·시럽제 등 경구용 제제에 대해 우선 재평가하고 이후 무균 제제, 기타 제제 순으로 재평가를 추진하기로 했다. 식약처는 "이번 의약품 동등성 재평가가 국내 유통 중인 의약품에 대한 신뢰성을 높이는 데 도움이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다. /연합뉴스

한국경제 | 2023.01.05 10:02 | YONHAP

식약처, 유통 의약품 동등성 재평가…신뢰성 높인다

... 공고된 품목은 기한 내 자료를 제출하지 않으면 판매업무 정지 등 행정처분을 받게 되며, 향후 시험 결과 동등성을 입증하지 못한 경우 판매중지·회수 조치된다. 식약처는 향후 경구용 제제에 대하여 우선 재평가를 실시하고, 이후 무균 제제와 나머지 기타 제제에 대해 순차적으로 재평가를 추진할 계획이라고 설명했다. 식약처는 이번 의약품 동등성 재평가가 국내 유통 중인 의약품에 대한 신뢰성을 높이는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 국민이 안심하고 효과성과 안전성이 ...

한국경제TV | 2023.01.05 09:50

[한반도의 오늘] 신의주화장품공장, 새 연구소 설립…"화장품 산업 세계수준으로"

... 신의주화장품공장은 김 위원장뿐 아니라 김일성 주석과 김정일 국방위원장의 손때가 묻어 있는 북한 최초의 화장품 생산기지다. 북한 공장으로는 이례적으로 자동화, 무인화된 첨단 생산공정을 갖추고 있으며 위생통과실과 공기정화설비를 갖추는 등 공정의 무균화, 무진화도 실현한 것으로 알려졌다. 대외선전매체 '조선의 오늘' 등에 따르면 신의주화장품공장은 1949년 9월 23일 신의주시에 문을 열었다. 이후 김정일 위원장이 1999년 6월 신의주화장품공장을 현지지도하면서 남신의주에 ...

한국경제 | 2022.12.27 16:30 | YONHAP

지아이셀, '인체세포등 관리업' 허가 취득…CDMO 확대 기대

... 모두 갖추게 됐다. 지아이셀은 식약처 허가를 위해 첨단바이오의약품 제조 시설 및 장비를 갖추고 제조시설 및 기기, 설비와 원료, 자재관리를 위한 독립된 작업소를 확보했다. 또한 품질 관련 6개 시설을 갖추고, 세포치료제 생산용 무균배양실과 충전실을 구축하는 등 GMP에 부합하는 조직·품질관리 체계를 확립했다. 이번에 취득한 허가를 통해서는 향후 진행하는 세포치료제 개발·임상시험에 사용되는 세포를 안정적으로 생산 및 공급할 수 있게 됐다. 지아이셀 GMP 부문장 ...

한국경제TV | 2022.12.27 09:23

지아이셀, 식약처 인체세포등 관리업 허가 취득

... 모두 갖추게 됐다는 설명이다. 회사는 이번 허가를 위해 첨단바이오의약품 제조시설 및 장비를 갖췄다. 제조시설 및 기기, 설비와 원료, 자재관리를 위한 독립된 작업소를 확보했다. 또 품질 관련 6개 시설 및 세포치료제 생산용 무균배양실, 충전실을 구축했다. 이를 통해 GMP에 부합하는 조직 및 품질관리 체계를 확립했다고 했다. 지아이셀 측은 “이번 허가를 통해 세포치료제 개발 및 임상시험에 사용되는 세포를 안정적으로 생산 및 공급할 수 있게...

바이오인사이트 | 2022.12.27 09:15 | 이도희