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... 하기도 무색할 정도로 산업계의 패러다임 혁신과 일상의 변화를 논할 때 빠지지 않는 주제가 단연 AI다. 희귀의약품 개발 이끈 차세대염기서열분석 2023년 미국 식품의약국(FDA)은 의약품 평가연구센터(Center for Drug ... 갖췄다. 파로스아이바이오의 ’PHI-101’과 ‘PHI-501’, 닥터노아바이오텍의 주요 파이프라인인 ALS 치료제 후보물질 ‘NDC-011’은 FDA로부터 희귀의약품(Orphan ...

바이오인사이트 | 2024.04.16 08:35 | 박인혁

... 지질단백분해효소 결핍증을 치료할 수 있는 유니큐어의 ‘글리베라’(성분명 알리포진 티파보벡)로 유럽의약품청(EMA)의 승인을 받았다. AAV1을 이용하여 인간 지단백질지방분해효소(LPL) 유전자를 근육에 전달해 필요한 ... 전달의 필요성도 부각되었다. 이러한 의학적 요구를 극복하고 AAV 기반의 유전자치료제의 성공을 높이기 위해 다양한 바이오텍 회사들이 AAV의 캡시드를 엔지니어링하여 위의 니즈들을 극복하려는 움직임이 있다. 실제 최근 많은 제약사와 AAV ...

바이오인사이트 | 2024.04.16 08:30 | 박인혁

... 기술 거래가 활발하게 진행되고 있음을 나타낸다.(제3회 희귀유전질환 심포지엄 발표자료, 글로벌 제약·바이오 시장 현황 및 발전전략, 2022) 존슨앤드존슨, 2028년 희귀의약품 비중 46% 전망 2028년 희귀의약품 ... 특히, 미국의 임상비용 세액공제 혜택이나 신속 프로그램 같은 과감한 지원도 보다 적극적으로 고려할 필요가 있다. 희귀의약품 개발 과정에서의 축적되는 기술과 정보, 개발 이후 적응증 확대에 기반을 둔 신약개발 등 첨단바이오의약품 개발 경쟁력 ...

바이오인사이트 | 2024.04.16 08:25 | 박인혁

... 각 국가의 개발 단계 지원 및 급여 현황에 대해서도 알아본다. COVER STORY ❶ OVERVIEW 틈새시장에서 주류시장으로…진화하는 희귀의약품 시장 COVER STORY ❷ FOCUS 유전자치료제, 희귀유전질환 ... 희귀의약품 개발을 위한 지원과 급여 적용 이슈 COVER STORY ❻ COMPANY 한독·파로스아이바이오·쓰리빌리언·파이안바이오 글·기획=박인혁 기자 **이 기사는 바이오 전문 ...

바이오인사이트 | 2024.04.16 08:20 | 박인혁

국내 제약·바이오 기업 중 유일하게 해외 직접 판매(직판)망을 구축한 셀트리온과 SK바이오팜이 본격적인 성과를 내고 있다. 셀트리온은 미국 대형 처방약급여관리업체(PBM)와의 계약으로 매출 확대 신호탄을 쐈고, SK바이오팜은 ... 가동이 이달로 1년째를 맞았다. 서정진 셀트리온 회장은 지난해 3월 경영 일선에 복귀한 뒤 같은 해 4월 미국에 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘베그젤마’를 출시하며 미국 직판을 시작했다. 자체 판매망을 구축한 ...

바이오인사이트 | 2024.04.15 18:04 | 남정민

첨단바이오의약품 전문기업 바이오솔루션이 임상 3상에서 50·60대 환자를 대상으로 무릎연골재생 세포치료제 ‘카티라이프’의 효능을 확인했다. 바이오솔루션은 관절연골이 손상(결손)된 환자 104명을 대상으로 자가세포치료제 카티라이프 임상 3상을 수행한 결과를 15일 공시했다. 공시에 따르면 대조군인 미세천공술에 비해 카티라이프가 손상된 연골 부위를 유의미하게 재생시켰다. 카티라이프는 환자의 가슴부위 늑연골에서 채취한 ...

바이오인사이트 | 2024.04.15 15:15 | 이우상

셀트리온은 ‘2024 세계골다공증학회(WCO)’에서 골다공증치료제 프롤리아 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 3.1 임상 78주 동안의 연구 결과를 발표했다고 15일 밝혔다. 올해 24번째로 ... 진행한 CT-P41 글로벌 3.1 임상의 상세 데이터를 처음으로 공개했다. 해당 임상에서는 CT-P41과 오리지널 의약품 투여군에서 베이스라인 대비 52주차의 요추 골밀도 변화량을 1차 평가 변수로 분석한 결과, 두 투여군간 차이가 사전에 ...

바이오인사이트 | 2024.04.15 09:11 | 안대규

... 다가왔다. FDA는 5월 16일까지 결론을 내리고 발표해야 한다. FDA가 승인 결정을 내릴 시, 병용요법에 사용된 미사용 의약품 2종이 함께 FDA 문턱을 넘는 첫 사례가 될 전망이다. ‘운명의 날’을 기다리는 한용해 HLB생명과학 대표에게 캄렐리주맙+리보세라닙 병용요법에 대해 물었다. Q. 간세포암 1차 치료제 시장점유율 50%를 목표로 잡고 있다고 들었다. A. 그렇다. 당연히 출시 직후부터 시장 절반을 가져오겠다는 무리한 목표를 ...

바이오인사이트 | 2024.04.15 08:40 | 이우상

삼성바이오에피스는 식품의약품안전처로부터 자가면역질환 치료제 스텔라라 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 에피즈텍의 품목허가를 받았다고 14일 밝혔다. 스텔라라(미국 얀센)는 궤양성 대장염 등 자가면역질환 치료제다. 연매출은 14조원(약 108억5800만달러) 규모다. 삼성바이오에피스는 이번 허가로 에톨로체(엔브렐 시밀러) 레마로체(레미케이드 시밀러) 아달로체(휴미라 시밀러) 등 자가면역질환 치료 바이오시밀러 네 개를 확보하게 됐다. 삼성바이오에피스는 ...

바이오인사이트 | 2024.04.14 19:03 | 안대규

국내 바이오벤처 자이메디가 폐동맥고혈압 신약 개발에 도전장을 냈다. 미국 국립보건원(NIH)이 임상비용의 대부분을 지원해줘 이 회사의 신약 후보물질에 대한 기대가 높아지고 있다. 김성훈 자이메디 대표(사진)는 최근 인터뷰를 하고 ... 5000명 안팎인 희귀질환으로 여성에게서 더 많이 발병한다. 자이메디의 ZMA001은 면역세포의 이동을 막는 항체의약품이다. 폐동맥에 면역세포가 몰려들수록 염증이 심해지고 혈관이 좁아져 혈압이 높아진다는 데서 착안했다. 실험쥐를 이용한 ...

바이오인사이트 | 2024.04.14 19:03 | 이우상