통합검색

... 힘입어 자사의 파이프라인 임상, 상업화에 속도를 붙일 계획이라고 밝혔다. 2020년 8월 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전·지원에 관한 법률(첨생법)이 시행됐다. 그러나 중증 희귀 난치성 환자에게만 연구 목적으로 사용할 ... ‘원정 치료’를 떠나는 경우가 많았다. 이번 첨생법 개정안의 핵심은 임상 연구 규제 완화로 중증 희귀난치성 질환뿐 아니라 모든 질환에 임상 연구가 가능해진다는 점과 정식 허가를 받지 않았더라도 임상 연구를 통해 안전성과 ...

바이오인사이트 | 2024.02.05 11:05 | 이우상

... 바이오 신기술을 시장에 내놓는다. 플래그십이 투자한 세계 바이오 스타트업과도 교류하며 위탁개발생산(CDMO), 바이오의약품 복제약(바이오시밀러)을 넘어 신약 개발로 보폭을 넓히기 위한 전략이라는 분석이다. 삼성물산과 삼성바이오로직스, ... 28일간 복용해 최대 3% 체중이 줄어드는 등 신약 성공 가능성을 확인했다. 미국 식품의약국(FDA)은 이 물질을 희귀의약품으로 지정했다. 상용화된 희귀비만증 치료제는 주사제인 임시브리뿐이다. LB54640은 같은 계열의 세계 최초로 먹는 ...

바이오인사이트 | 2024.02.05 08:26 | 박인혁

... 뛰어들고, 중증·난치성 질환을 겪고 있는 국민들은 의료비 부담을 줄일 수 있도록 치료 효과가 높은 중증, 희귀질환 치료제 등에 대한 보장성을 지속적으로 확대해나갈 방침이다. 대체 치료제가 없거나, 기존 약제 대비 임상 효과가 ... 대폭 줄인다. 보건의료 혁신을 주도하고 있는 기업들에게 약가 우대를 제공하는 방안도 새로 검토한다. 현재는 필수의약품 공급 기업이나 세계 최초로 허가된 신약을 개발한 기업에 대해서만 제한적으로 약가 우대 혜택이 주어지고 있다. 대상을 ...

한국경제 | 2024.02.04 17:03 | 황정환

... 속도를 붙이겠다고 2일 밝혔다. 국회는 본회의를 열고 보건복지부 소관 법률인 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'을 지난 1일 의결했다. 국내 첨생법은 지난 2020년 8월에 시행됐다. 식품의약품안전처의 ... 국내와 일본에서 NK세포치료제 상업화를 위한 준비를 모두 마쳤다. 지난해 11월 일본 후생노동성으로부터 GMP(의약품 제조 및 품질 관리기준)를 승인받았다. 국내에서는 중대·희귀·난치질환자를 대상으로, 일본에서는 ...

바이오인사이트 | 2024.02.02 10:35 | 이우상

중증·희귀·난치 질환을 앓는 환자가 정식 의약품 허가를 받지는 않았지만 안전성 등이 확인된 세포·유전자 치료제로 치료받을 수 있는 길이 열릴 전망이다. 지금까지는 규제 때문에 환자들이 일본 ... 개발에도 탄력이 붙을 것이란 기대가 나온다. 국회 법제사법위원회는 31일 전체회의를 열어 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품법(첨생법) 개정안을 통과시켰다. 개정안은 이르면 1일 열리는 국회 본회의에 상정돼 최종 문턱을 넘을 것으로 예상된다. ...

한국경제 | 2024.01.31 20:55 | 한재영/원종환

대웅제약은 특발성 폐섬유증 후보물질 베르시포로신(DWN12088)이 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품으로 지정 받았다고 29일 발표했다. 앞서 2019년 미국 식품의약국(FDA)에서도 희귀의약품으로 지정됐다. EMA는 유럽에서 인구 1만명 중 5명 이하에게 영향을 주는 질환 중 미충족 의료 수요가 높고 환자들에게 혜택을 줄 수 있는 후보물질을 희귀의약품으로 지정한다. 유럽 희귀의약품이 되면 허가 수수료 감면, 의약품 허가 시 10년간 독점권 ...

바이오인사이트 | 2024.01.29 09:01 | 이지현

삼성의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 개발회사인 삼성바이오에피스가 창립 12년만에 매출 1조원을 돌파했다. 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO)기업을 제외한 순수 제약·바이오업계에서 최단기 기록을 세운 것이다. 지난달엔 ... 3종과 미래 먹거리에 거는 기대 삼성바이오에피스은 후속 바이오시밀러 파이프라인 3종에 기대를 걸고 있다. 오리지널 의약품 연간 매출 규모는 30조원 수준이다. 삼성바이오에피스는 지난 19일, 혈액학 분야의 난치성 희귀질환 치료제인 에피스클리에 ...

바이오인사이트 | 2024.01.25 10:14 | 안대규

한독 관계사 레졸루트는 23일(현지시간) 선천성 고인슐린증 치료제 후보물질 'RZ358'이 영국 의약품·의료제품 규제청(MHRA)으로부터 혁신의약품으로 지정받았다고 25일 밝혔다. 영국은 환자들의 치료제 ... 저혈당 환자를 대상으로도 투약이 시작됐다. 유럽의약청(EMA)에선 선천성 고인슐린증 치료를 위한 우선 심사대상 의약품(PRIME)에 선정됐다. 선천성 고인슐린증 치료를 목적으로 미국과 유럽에서 희귀질환 의약품으로 지정됐다. 미국에선 ...

바이오인사이트 | 2024.01.25 09:56 | 이지현

... 예정이다. 제형 특허는 해당 특허를 중심으로 다양한 조건의 특허 출원이 가능하다. 따라서 이후 임상 단계에서 의약품의 안전성 및 효능/효과 데이터를 기준으로 임상에서 결정되는 용량, 용법, 적응증 특허를 추가적으로 출원하여 의약품에 ... 확인하며 난소암 치료제로서의 가능성을 확인했다. 회사는 적응증을 확대하는 계속적인 연구를 통해 췌장암, 난소암 등 희귀암 치료제 개발에 속도를 내고 있다. 프레스티지바이오파마 관계자는 “미국, 유럽, 한국에서 희귀의약품으로 ...

바이오인사이트 | 2024.01.23 11:05 | 이영애

... 교모세포종, 대장암 등 다른 암종에서도 지속적으로 NT-I7의 치료 효과를 확인하고 있어 실제 치료대안이 꼭 필요한 환자들에게 혜택이 돌아가게 되기를 기대한다” 말했다. 미국 FDA의 희귀의약품 지정 제도는 미국 내 20만 명 이하인 희귀질환을 치료하기 위한 약물의 개발, 허가가 원활하게 이뤄지도록 마련됐다. 희귀의약품에 지정된 의약품은 임상 시험에 대해 개발비 세액이 공제되며, 허가심사 수수료도 감면된다. 미국 내 7년간 독점적 마케팅 ...

바이오인사이트 | 2024.01.22 13:05 | 이우상