첨단재생바이오법이 시행된 지 반년이 지났다. 하지만 업계에서는 여전히 규제에 가로막혀 제품 개발이 어려운 상황이다. 규제가 진취적인 도전을 가로막고 있는 셈이다. ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 ...squo;에 대한 관련법이 상이하다는 것이다. 효과와 안전성의 평가방법과 절차에도 큰 차이가 생긴다. 치료제는 첨단재생바이오법에 따라 조건부 허가를 받아 임상 적용이 가능하지만 치료술은 ‘의료행위’이니 의료법을 ...

바이오인사이트 | 2021.03.25 15:06 | 최지원

2021년 새해부터 첨단 신기술을 이용한 감염질환 백신·치료제의 안전과 효과 검증, 신속도입에 필요한 국가 인프라가 확충된다. 정부는 '의료기기 국산화'를 목표로 2025년까지 의료기기 시장점유율을 40.8%로 끌어올리고, 매출액 ... 검증을 거치지 않은 미등재 신의료기술이 의료현장에서 임의비급여형태로 사용되면서 사회적 문제가 일었다. 이에 정부는 의료법 제53조에 따라 지난 2007년 의료법 개정을 통해 의료기술의 안전성·유효성을 과학적으로 평가하는 `신의료기술평가제도`를 ...

한국경제TV | 2021.01.20 10:10

... 제너럴모터스(GM) CEO는 ‘미래 모빌리티 회사’로 GM을 소개했다. 전통의 완성차 업체에서 벗어나 첨단기술 기업을 지향한다는 의미였다. 올해 CES에 참여한 기업의 약 30%인 705개사는 로봇·드론... “다양한 혁신이 일어나고 있지만 국내는 원격진료를 막는 규제부터 풀어야 하는 상황”이라고 지적했다. 국내 의료법은 환자가 의료진에게 원격으로 진료 및 처방을 받는 것을 금지하고 있다. 지난해 정부가 코로나19 확산 방지 차원에서 ...

한국경제 | 2021.01.15 17:46 | 이수빈/이선아

... 꾸준한 연구개발과 투자를 통하여 세포 보관 고객들에게 최상의 서비스를 제공하기 위해 노력하고 있다. 세포 보관 시에는 각종 검사를 통하여 세포를 확인하고 국가에서 규정하고 있는 시설에 안전하게 보관된다“라고 말했다. 보관된 세포는 첨단 재생의료법 완전통과 후 배양하여 난치성 질환에 사용이 가능하며 줄기세포 분야는 국.내외 적으로 활발하게 연구가 진행 중이다. 세포 보관을 원할 경우 ▲상담/가입 ▲줄기세포 채취(협력병원에서 진행) ▲ 세포분리 ▲적합성검사 ▲세포 냉동 ...

한국경제TV | 2021.01.15 11:58

... 업무협약 등 꾸준한 성장세를 유지하고 있다. 탑셀바이오뱅크(주)는 줄기세포를 장기간 보관하고 신경관련 질환, 골재생 상처치유, 피부개선 등의 치료제를 연구/개발 하여 삶의 질 향상에 주력하고 있다. 줄기세포 치료제 등 꾸준한 연구개발과 ... 보관시에는 각종 검사를 통하여 세포를 확인하고 국가에서 규정하고 있는 시설에 안전하게 보관된다. 보관된 세포는 첨단 재생의료법과 통과 시 난치성 질환에 사용이 가능하며, 줄기세포 분야는 전 세계적으로 활발하게 연구가 진행중이다. ...

한국경제 | 2021.01.14 15:44

지난 28일 비에스종합병원에서 진행된 `줄기세포 및 첨단재생의료 분야 임상연구 제휴를 위한 업무협약식에서 ㈜엔바이오텍 김대용 대표이사(오른쪽 세번째)와 김종영 비에스종합병원 병원장(왼쪽 네번째), 백승금 비에스종합병원 행정원장(왼쪽 ... 첨단재생의료 임상연구분야 업무제휴에 관한 협약을 체결했다는 소식을 전했다. 해당 협약은 지난 8월 28일부터 발효된 `첨단재생의료법 및 첨단바이오의약품법`에 따라 적법한 시설과 허가조건 등을 갖추고 있는 가운데 엔바이오텍의 줄기세포 토탈솔루션 기술과 ...

한국경제TV | 2020.10.29 17:32

에스씨엠생명과학은 급성 췌장염 줄기세포치료제 'SCM-AGH'가 식품의약품안전처로부터 첨단재생의료법에 따른 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다고 7일 밝혔다. 대상 적응증은 전산화단층촬영 중증도지수(CTSI) 7~10의 장기부전을 동반하는 중증 급성 췌장염이다. SCM-AGH는 에스씨엠생명과학이 개발 중인 동결 제형의 세포치료제다. 현재 급성 췌장염 줄기세포치료제로 임상2a상을 진행하고 있다. 회사는 이번 희귀의약품 지정으로 SCM-AGH ...

바이오인사이트 | 2020.10.07 15:22 | 김예나

면역세포치료 연구개발 바이오 기업인 NKCL바이오그룹이 `첨단 재생의료 및 첨단 바이오 의약품안전 및 지원에 관한 법률`(이하 첨생법)의 수혜기업으로 주목받고 있다. `첨생법`은 살아있는 세포를 배양하여 만드는 세포치료제 등의 ... 도입하여 NK세포 배양을 자동화한다. 인공지능으로 배양공정을 통제하여 휴먼 에러를 사전 예방, 인력유출로 인한 첨단기술의 유출을 원천 차단할 수 있다. 이는 배양연구원 고급인력의 희소성 문제를 해결하며, 생산성을 100배 이상 상승시켜 ...

한국경제TV | 2020.08.28 17:32

이달 28일 첨단바이오법 시행 대비…"코로나19로 준비 늦어져" 첨단바이오의약품 제조 및 수입 관리체계가 강화된다. 또 임상 연구의 계획부터 심의 절차도 구체적으로 규정됐다. 식품의약품안전처와 보건복지부는 이런 내용의 '첨단재생바이오법' ... 6월까지 하위 시행령 제정을 완료할 계획이었으나, 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 대응으로 심의위원회 구성, 재생의료기관 지정, 추가 행정고시 등이 완비되지 않은 상황이다. 이에 9월 중 첨단재생의료법 시행을 위한 필수 조직들이 ...

바이오인사이트 | 2020.08.25 10:42 | YONHAP

... 통해 처치와 구조에 활용하거나 일상생활의 건강관리 서비스에까지 활용할 예정이다. 그동안 국내에서 원격모니터링은 `의료법`에 따라 의료인 간에만 시행할 수 있어 관련 서비스 확산이 어려웠다. 하지만 이번 실증으로 일상생활에서의 심전도 ... 최초로 재활용해 인체유래 콜라겐 함유 의료기기(바이오잉크, 창상피복재)을 개발이 이뤄진다. 오는 31일부터 대구경북첨단의료산업진흥재단이 지방흡입 시술 전문병원과 협력해 인체 폐지방에서 콜라겐을 추출하면서 본격적인 실증에 착수할 계획이다. ...

한국경제TV | 2020.08.20 12:01