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[넥스트 유니콘] 카나프테라퓨틱스 “이중융합 플랫폼으로 혁신 치료제 개발”
... “건식과 습식 황반변성을 동시에 치료할 수 있을 것”이라며 “약물 자체의 긴 반감기로 인해 눈에 투여하는 주기를 길게 가져갈 수 있어 환자 편의성도 최대화했다”고 말했다. 비임상시험 결과 투약 주기는 시판 중인 황반변성 치료제 아일리아가 8주, KNP-301은 12주였다. 용량은 KNP-301이 아일리아 대비 2.4배 많이 투약했음에도 불구하고 독성 이슈는 나타나지 않았다. 현재 비임상 단계다. 카나프테라퓨틱스는 올해 기술수출을 할 ...
바이오인사이트 | 2024.04.19 08:37 | 김유림
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"유한양행, 레이저티닙 美출시 예상보다 빠를 것…목표가↑"-다올
... 것이라며 목표주가를 기존 8만원에서 8만5000원으로 상향했다. 투자의견은 ‘매수’를 유지했다. 이지수 다올투자증권 연구원은 “레이저티닙·아미반타납 병용요법을 1차 치료제로 하는 미국 시판 승인 여부는 8월 확인할 수 있다”며 “미국 출시에 따라 유한양행이 받을 마일스톤(기술료) 6000만달러는 4분기에 반영될 전망”이라고 말했다. 마일스톤 수령을 가정한 유한양행의 올해 연간 실적 ...
한국경제 | 2024.04.17 08:13 | 한경우
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[Cover story - ISSUE] 희귀의약품 개발을 위한 지원과 급여 적용 이슈
... Law, 1993년), 유럽연합(Regulation EC/141/2000) 등 주요 국가들은 희귀의약품 R&D를 촉진하기 위한 법령을 제정·시행했다. 이에 따라 희귀의약품으로 지정된 의약품에 대해 R&D, 시판허가, 시판 후 모니터링 등의 과정에서 다양한 정책적 지원이 이루어지고 있다. 우리나라도 2016년 12월 ‘희귀질환관리법’을 제정해 희귀질환에 대한 관리체계를 갖추고자 노력하고 있으며, 희귀질환에 대한 ...
바이오인사이트 | 2024.04.16 08:42 | 박인혁
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한국-유럽연합, 의약품 비공개 정보 교환 협력
... 위한 비밀 유지 약정'을 체결했다고 식약처가 26일 밝혔다. 이에 따라 식약처와 DG SANTE, EMA는 허가, 임상시험 승인 등 의약품 안전성·유효성·품질 관련 정보를 비롯해 이상 사례, 위해정보 등 수집·모니터링·분석 정보, 시판 의약품 규제 정책, 실태조사·회수·위해성 평가 등 각 기관이 보유한 기밀정보를 서로 교환할 수 있게 됐다. 오유경 처장은 또 이머 쿡 EMA 청장, DG SANTE 관계자 등을 만나 의약품 제조소에 대한 제조·품질관리기준(GMP) ...
한국경제 | 2024.04.26 11:00 | YONHAP
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인게니움 "백혈병 NK치료제 후보물질, FDA 희귀의약품 지정"
... 급성 골수성 백혈병 신약후보물질 '젠글루셀'(IGNK001)이 미국 식품의약청(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았다고 25일 밝혔다. 이에따라 인게니움은 임상시험 연구비용 50%에 대한 세금 감면과 신약승인 심사비용 면제, 시판 허가 후 7년간 미국내 시장독점권 등 FDA가 제공하는 혜택을 받을 수 있게 됐다. 젠글루셀은 재발성 급성골수성백혈병을 표적으로 하는 동종 말초혈액유래 NK세포치료제 후보물질로 국내에서는 지난해 식품의약품안전처로부터 임상 1·2상 시험 ...
바이오인사이트 | 2024.04.25 14:33 | YONHAP
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치과의사 남편 수입이 얼마길래…♥양지은, 옥돔으로 어묵 제조('편스토랑')
... 보인다. 이날 공개되는 VCR 속 양지은은 아들, 딸을 위해 치과의사 남편과 주방으로 향했다. 촬영 당시 초등학교 입학을 앞둔 첫째 의진이의 입학을 축하하며 아이들이 먹고 싶어 하는 떡볶이, 어묵 등을 만들어 주기로 한 것. 평소 시판 어묵 등을 먹이지 않는다는 양지은 부부는 아이들의 요청에 “어묵 만들어 먹자”고 해 1차 놀라움을 줬다. 이어 냉장고에 있던 제주산 옥돔을 꺼내 또 한번 모두를 놀라게 했다. “옥돔 어묵이라니 놀랍다”라며 ...
텐아시아 | 2024.04.25 10:05 | 류예지
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[영상] 2023 올해의 브랜드 대상 – 뷰티 부문 수상자 인터뷰
한국경제 | 2023.09.25 11:11
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연 3000억 돌파…2030 '술파티 필수템'으로 불티난 제품[영상]
한국경제 | 2023.07.31 21:00
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"눈에 주삿바늘 대신 안약을"…망막병증 신약 개발 '스마틴바이오'
바이오인사이트 | 2022.07.29 19:00
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- 임상시험자료집 [clinical data package] 경제용어사전
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의약품의 약동학, 약력학, 용량반응, 안전성ㆍ유효성, 시판 후 사용경험에 대한 정보 및 증례기록서와 개별 환자 목록 등에 관한 정보가 포함된 국내ㆍ외 임상시험성적에 관한 자료를 말한다.
- 램시마SC [RemsimaSC] 경제용어사전
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... 글로벌 가이드라인을 확립했다는 점에서도 의미가 있다. 램시마SC는 EMA 승인 과정에서 바이오시밀러와 다른 '확장 신청' 절차를 밟았다. 그 결과 임상과 허가 기간을 대폭 단축할 수 있었다. 램시마SC는 2018년 11월 EMA에 시판 허가를 신청한 지 10개월 만인 2019년 9월20일에 유럽의약품청(EMA)으로 부터 판매 승인 권고 의견을 11월에는 판매 승인을 받아냈다. 이후 2020년 2월 독일을 시작으로 유럽시장에 진출했다. 국내에서는 2020년 2월 26일 ...
- 리쿠 경제용어사전
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... 커버를 제작했고, 로봇의 관절 역할을 하는 액추에이터(구동장치) 22개도 직접 제작했다. 얼굴 및 소리 인식 시스템, 행동 결정 알고리즘 등도 딥러닝(기계학습) 기반으로 자체 개발했다. 토룩을 이끄는 전동수 대표는 서울대 기계항공공학 박사 출신으로 2012년 1월 토룩을 설립한 뒤 사람과 교감할 수 있는 소셜로봇을 개발하는 데 한 우물만 파왔다. 토룩은 올 하반기 리쿠를 시판할 예정이다. 가격은 250만원 안팎. 생산 물량은 5000~1만 대다.