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... 대통령이 2017년 8월 10일 마약성 진통제 오피오이드 남용에 따른 피해를 막기 위해 국가비상사태를 선언하면서 이를 대체할 비(非)마약성 진통제에 대한 관심이 커지고 있다. 미국은 비마약성 진통제 개발을 적극 지원하고 있다. 미 식품의약국(FDA)은 2017년 6월 화이자와 일라이릴리가 공동 개발하는 비오피오이드계 진통제 후보물질 타네주맙을 신속심사 대상(패스트트랙)으로 지정했다. 타네주맙은 2010년 부작용으로 임상 3상이 중단됐지만 2015년 관절통과 요통용 ...

1999년 친환경 농산물에 대한 인증을 하기 위해 도입된 제도로 농림축산식품부 산하 국립농산물관리원(농관원)이 업무를 전담했다. 2002년부터 민간업체가 참여하기 시작했고 2017년 6월부터 민간업체가 모든 인증 업무를 맡고 있다. 농관원은 인증 업무가 제대로 처리됐는지에 대해 사후관리만 한다. 민간 인증대행 업체로 선정되기 위해서는 농관원이 정한 인증기관 지정 기준에 따라 인증심사원을 5명 이상 보유하는 등 일정 요건을 갖춰야 한다. 업체들은 인증을 ...

... 삼성서울병원에 500㎡ 규모의 CAR-T 치료제 생산시설을 지었다. 앱클론도 2020년 5월 서울 구로동 본사에 같은 규모의 생산시설을 완공했다. 연간 100여 명분의 약물을 생산할 수 있는 규모다. 큐로셀은 2020년 3분기 식품의약품안전처에 임상시험계획(IND)을 제출하고 임상을 시작할 예정이다. 앱클론은 2020년 7월 15일 CD19 타깃 신규 CAR-T 세포치료제(AT101)에 사용되는 자체 개발 CD19 항체와 이를 이용한 CAR-T 세포치료제에 대한 ...

한미약품이 개발한 역류성식도염치료제. 영국 아스트라제네카가 보유한 '넥시움'의 개량신약이다. 넥시움은 미국에서만 한 해 2조원 이상 팔리는 블록버스터 제품이다. 에소메졸은 2013년 국내 개량신약으로는 처음으로 미국 식품의약국(FDA)의 판매허가를 받았다. 에소메졸은 국산 의약품 중 처음으로 미국 약전(USP)에 등재됐다. USP는 중요한 의약품에 한해 원료물질, 시험방법, 품질관리 등에 대한 기준을 담은 책이다. 비영리기관인 미국약전위원회가 만든다. ...

... 퇴행성관절염 환자에게 주사했더니 환자의 무릎 통증이 줄어들었다. 코오롱생명과학은 2017년 9월께 인보사를 국내 시장에 내놓고 판매를 시작했다. 하지만 2019년 3월 주성분이 연골세포가 아니라 신장세포인 것으로 뒤늦게 밝혀졌다. 이에 식품의약품안전처는 2019년 7월 국내 판매허가를 취소했다. 미국 식품의약국(FDA)도 2019년 5월 미국에서 진행 중이던 임상 3상을 중단하도록 조치했다. 실패한 약'이라는 비판이 이어졌지만 코오롱은 포기하지 않았다. 성분 기재 ...

... 중증 알레르기 질환으로 불린다. 증상이 나타난 뒤 즉각 처치하지 않으면 사망에 이를 수 있다. 한국인보다 알레르기 질환이 많은 미국에서는 한 해 200명 정도의 알레르기 환자가 아나필락시스로 사망한다. 아나필락시스 원인 물질은 식품 약물 곤충 등 다양하다. 식품 중에는 땅콩 게 새우 생선류 우유 달걀 과일 메밀 콩 밀 등이 대표적인 원인 물질이다. 약물 때문에 생기기도 한다. 해열진통제, 항생제, 조영제 등도 원인 물질이다. 꽃이 피는 봄에 많은 벌이나 개미도 ...

... 6500가구를 대상으로 2016년 생활조건을 조사한 결과 가구 구성원 75%는 평균 8.62㎏ 살이 빠진 것으로 분석됐다. 식량부족 현상은 차베스 전 대통령 집권 시절 도입한 생산시설 국유화 정책에서 비롯됐다. 그가 2004년 식품부를 신설한 뒤 농장과 공장을 국유화해 식량생산 부족 현상을 불러왔다는 지적이 나온다. 여기에다 유가 폭락으로 정부 재정이 급속도로 나빠지면서 수입식품 물량이 대폭 줄었다. 마두로 대통령은 식량난을 타개하려고 2016년 군부에 식량 ...

미국 등 주요국이 천연두나 원두처럼 사람을 대상으로 한 임상시험이 불가능하거나 비윤리적일 경우 동물실험 결과만으로 치료제로 승인하는 제도. 우리말로는 '동물실험갈음규정'이다. 신종 감염병이 공중보건에 치명적인 위해를 가하는 상황이 오면 동물시험 결과로도 인체 투약을 허용하는 미 식품의약국(FDA)의 규정이다. 메르스나 지카 같은 질병의 경우 치료제가 없는 경우 `애니멀 룰'은 대량감염 확산을 막기위해 위해 필요한 제도로 평가된다.

의약품 및 의료장비에 대한 승인절차를 대폭 간소화한 의료법으로 2016년 12월 7일 (미국 현지시간) 미국의회에서 통과 됐다. '오바마케어' 이래 가장 중요한 의료법으로 평가되고 있는 '21세기 치료법'은 식품의약국(FDA)의 신약 및 의료장비 승인절차를 대폭 간소화 하는 것은 물론 암과 알츠하이머 등 첨단 생물의학 분야 연구에 대한 국가 지원을 강화하는 것을 골자로 하고 있다. 오바마 대통령은 '오바마케어'에 대한 연구지원 등 68억 달러의 지원이 ...

... 이자 국내 바이오시밀러 제품으로는 2012년 7월 허가된 셀트리온의 `램시마'에 이어 두번째다. 한편, 허셉틴은 2015년에만 세계 시장에서 68억달러(한화 약 7조7천억원) 어치가 팔린 대형제품이다. 2014년 1월 한국의 식품의약품안전처로부터 '전이성 유방암과 조기 유방암 그리고 전이성 위암 치료' 용도로 승인을 받았으며 2016년 10월말에는 유럽의약품청(EMA)에 허가를 신청했다. 셀트리온은 2018년 12월 14일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ...