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... 발효 2014년 10월 15일 현재 92개국이 의정서 서명국으로 참여했고, 이 가운데 54개국은 자국내 비준을 마쳐 2014년 10월 12일부터 국제규범으로 정식 발효됐다. 의정서의 발효로 생물(동·식물) 유전자원을 채집·반출한 뒤 의약품·식량·신소재 등으로 이용하려는 나라는 유전자원 제공 국가에 미리 통보해 승인을 받아야 하며, 유전자원 이용으로 발생한 금전적·비금전적 이익을 사전에 합의된 조건에 따라 배분해야 한다. 한국은 2017년 참여국이 됐으며, 올해까지 전세계 ...

복지부가 정한 의약품의 상한가보다 병원이 더 싼 값에 제약사로부터 약을 구매하면 절감한 금액의 70%를 병원에 인센티브로 돌려주는 제도다. `저가구매인센티브 제도'라고도 한다. 하지만 이를 근거로 대형병원 등이 원내 조제약 입찰 시 가장 낮은 가격을 제시하는 제약사 의약품을 구매하는 등 등 저가구매 논란을 불러왔다. 이로 인해 이제도는 2014년 7월 폐지되었다. 대신 병원이 제약사에서 의약품을 저가로 구매하면서 '원내에서 사용되는 전체 약품비'를 ...

성분별 · 용량별로 기준이 되는 참조가를 설정해 놓고 이보다 비싼 의약품을 소비자가 선택할 경우 그 차액을 소비자가 부담케 함으로써 고가약 처방 남용을 억제하려는 제도다.

자국 내에서 백신과 필수의약품 등을 생산해 조달할 수 있는 능력을 말한다.

마그네슘을 주성분으로 하는 무른 성질의 암석으로 "활석"이라고도 한다. 도료, 종이, 내화·보온용내화재, 화장품, 의약품 등을 만들 때 사용된다. 자연상태에서는 석면을 함유한 사문암과 섞여 있는 경우가 많아 채굴한 탈크에 발암물질인 석면이 붙어있는 경우가 있다. 따라서 탈크를 사용하기 전에는 반드시 석면을 제거해야 한다.

... 기준을 국제적 수준으로 업그레이드시켜 2008년 1월 15일부터 시행한 제도. 품목별 사전 GMP평가 및 공정 밸리데이션 조사를 골자로 하고 있다. 즉 안정성 시험, 문서 관리, 제조공정 관리 등을 업그레이드시켜 국제 수준에 맞추기 위한 것이다. 2008년 7월부터 전문약 밸리데이션 실시가 의무화된 데 이어 2009년 7월 1일부터는 일반의약품 에 2010년 1월 1일부터는 원료의약품 및 의약외품(내용고형제·내용액제)으로 확대적용할 예정이다.

화학적인 합성이 아닌 유전자공학 기술을 활용해 만든 항체를 활용해 질병의 원인물질만을 표적으로 치료하는 의약품. 질병원인물질에만 반응하기 때문에 효과가 우수하면서도 부작용이 적다.

의약품 및 생물의약품의 유효성(Efficacy), 안전성(Safety), 안정성(Stability) 등을 확보하기 위해 제조공장의 구조·설비를 비롯하여 원료의 구입으로부터 제조, 품질관리 ·보증, 포장, 출하에 이르기까지의 생산공정 전반에 걸쳐 요구되는 기본규정을 말한다. 미국 FDA 등 선진국 규제기관들은 CGMP 등 GMP 규정을 적용하고 있고 선진국뿐만 아니라 다른 모든 국가에서 의약품의 수입허가 시 CGMP 또는 이에 준하는 규정(EU-GMP ...

... 뛰어나기 때문에 의사의 처방전 없이 약국이 아닌 일반 소매점에서도 팔 수 있도록 허용된 약을 일컫는다. 미국, 영국, 독일 등은 일반 상점에서 감기약, 소화제, 진통제, 해열제 등의 판매를 허용하고 있다. 미국은 10만개정도의 일반의약품을 대형마트와 편의점에서 판매하고 있으며 일본은 1998년 4월부터 일부 일반약(드링크제 비타민제 등 15개 품목)의 소매점 판매를 허용한 데 이어 2004년 7월 안전상의 문제가 없다고 판단한 소화제와 정장제 등 371품목의 판매를 ...

오리지널 약과 동일한 성분으로 만들어진 제네릭의약품(복제 약)의 약효가 같은지 입증하는 시험. 실제 사람에게 투여하여 복제의약품이 오리지널 약품과 동등한 약효를 나타내는지 여부를 통계학 적 방법으로 증명한다. 우리나라는 식약청이 미국 FDA뿐 아니라 유럽·일본 등 선진국의 심사기준과 동일한 기준을 적용해 비교용출시험, 생체시험(시험약과 대조약의 약효 차의 범위가 0.8~1.25 수준이면 적합), GMP(제조 및 품질관리시스템) 등을 평가한 후 ...