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생물체의 기능이나 정보를 활용해 상업적으로 유용한 물질을 생산하는 기술 및 지식기반 고 부가가치 산업. 즉 바이오테크노로지(생명공학)을 활용하여 주로 생물의 유전자등을 개선하여 필요 물질을 보다 효율적으로 얻기 위한 산업이다. 의약품을 개발·생산하는 의약 바이오, 바이오매스 (식물체)를 원료로 화학제품을 만드는 산업 바이오, 정보기술 (IT)과 융합해 유전체를 분석하고 다양한 질환 예측을 돕는 융합 바이오 등이 있다. 혈액을 상징하는 '레드(보건·의료 ...

일반 의약품, 농약 등과 같이 화학합성 방법에 의해 제조되거나, 미생물, 단백질 등과 같이 생물학적 방법에 의해 생산된 새롭고 유용한 물질 그 자체에 대한 특허. 그 물질이 관련된 모든 대상에 대해 권리를 행사할 수 있는 가장 강력한 특허이다.

특허의 존속기간은 출원일로부터 20년이다. 일반적으로 특허는 출원일로부터 대략 12~15개월정도의 심사기간이 소요되며 심사 결과 특허가 결정되면 그 특허기술을 공개하는 대신 국가에서 20년동안 독점권을 주게된다. 그러나 임상시험 또는 허가가 필요한 의약품의 경우 임상시험 등으로 인해 특허를 실시할 수 없었던 기간에 대하여 1회에 한해 연장 등록이 가능하다. 연장기간은 최대 5년이어서 의약품은 경우에 따라 최대 25년이 특허존속 기간이다.

약물이 체내에 전달되는 시스템을 개선하는 방식. 알약 형태의 의약품을 패치제로 변환하거나 약물이 체내에 방출되는 속도를 늦춰 하루에 세 번 복용해야 하는 약을 일주일에 한 번 복용으로 바꿔 환자의 편의성과 약물 순응도를 높일 수 있다.

건강보험의 적용을 받는 의약품의 약효를 재평가해 가격 대비 효과가 뛰어나지 않은 약품에 대해선 가격을 내리거나 아예 보험급여 목록에서 제외하는 것.

특허가 만료된 오리지널 바이오의약품(biomedicine)을 본 따 만든 의약품이다. 후발업체들이 오리지널과 가장 유사한 단백질 구조로 만든 다음 보건당국으로부터 오리지널과의 비임상·임상적 동등성을 입증받아 시판한다. 오리지널 바이오 의약품에 비해 개발기간이 절반 이상 짧고, 효능은 오리지널과 동일하나 가격이 30% 이상 저렴한 것이 특징이다. 바이오신약의 단백질 구조를 변경하거나 제형을 개선해 새로운 효능·효과를 추가한 것을 '바이오베터'나 '슈퍼 ...

세계적으로 팔릴 수 있는 의약품개발을 활성화하기 위한 정부의 R&D 지원사업으로 2005년부터 10년간 2600억원이 투입된다.

의약품의 안정성과 유효성을 확보하기 위해 준수해야 하는 우수 의약품의 제조 ·관리 기준. 우리나라의 KGMP, 미국의 c-GMP(Current Good Manufaturing Practice)와 유럽 EU-GMP 등 국가별 GMP규정을 두고 있다.

신약 시판 후 4∼6년 동안 600∼3000례의 환자에 대해 병·의원 등에 조사해 의무적으로 식품의약품안전청에 보고토록 하는 제도. 약품 시판 후 실사용시 발생할 수 있는 부작용 등을 조사하여 의약품의 안전성을 높이기 위한 것이다.

재조합 DNA 기술을 응용하여 제조한 의약품(바이오신약)의 복제약. 인슐린, 성장호르몬 등이 이에 해당된다. 오리지널 바이오 의약품 의 특허 기간이 끝난 뒤 다른 방식으로 비슷한 성분, 함량 등을 유지하여 만들기 때문에 약값은 저렴하다. 그러나 생물학적 동등성만 같으면 되는 기존 화학 합성 제네릭과는 달리 생산균주나 단백질 구조, 배열, 활성 등에 따라 다른 약효를 나타낼 수 있어 독자적인 임상을 필요로 하는 등 진입장벽이 높다. 미국에서는...