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... FDA가 미팅이 가능한지 알 수 없다”며 “재신청 날짜는 현재로서 답변하기 어렵다”고 말했다. 정 대표는 “FDA는 환자에게 좋은 약물을 찾으려고 노력하는 기관이며, 미국 정부의 중국에 대한 제재에 영향을 받지 않는다”며 “FDA는 우리의 약을 시장에 출시하기 위해 돕고 싶어 하는 파트너이며 적이 아니다”고 덧붙였다. 김유림 기자 youforest@hankyung.com

바이오인사이트 | 2024.05.23 13:46 | 김유림

... “볼파라와 루닛의 AI 제품은 겹치는 영역이 없다”며 “이번 M&A를 통해 글로벌 시장 공략에 탄력을 받을 것”이라고 말했다. 루닛은 내년 매출 1000억원과 흑자 전환이 목표다. 지난해 매출은 251억원이다. 서 대표는 “루닛은 유럽과 아시아 시장에서, 볼파라는 미국에서 판매 채널이 잘 구축돼 있기 때문에 서로의 제품을 유통하는 데 큰 시너지가 날 것”이라고 했다. 김유림 기자

바이오인사이트 | 2024.05.22 17:56 | 김유림

... 목표이다. 특히 서비스로서의 소프트웨어(SaaS) 특성상 높은 마진율을 이룰 것으로 내다봤다. 서 대표는 “루닛은 유럽과 아시아 시장에서, 볼파라는 미국에서 판매 채널이 잘 구축돼 있기 때문에 서로 제품을 크로스 유통하는 데 큰 시너지가 나올 것”이라며 “내년 1000억원 이상의 매출을 달성해 글로벌 의료 AI 시장을 리딩하는 회사가 되겠다”고 덧붙였다. 김유림 기자 youforest@hankyung.com

바이오인사이트 | 2024.05.22 14:33 | 김유림

... 따라서 일반적인 공동연구계약과 근본적인 차이가 있다고 회사 측은 설명했다. 큐리언트 관계자는 “Q901의 혁신 항암제로서의 경쟁력이 NCI와의 계약을 통해 증명됐다”며 “이번 계약을 통한 소세포성폐암 치료법 개발 뿐만 아니라 자체적으로 추진하고 있는 유방암 치료법 개발도 속도를 내 혁신신약(퍼스트인 클래스) 신약의 가치를 증명할 것” 이라고 말했다. 김유림 기자 youforest@hankyung.com

바이오인사이트 | 2024.05.21 17:52 | 김유림

... “NDA CRL에 구체적으로 보완해야 할 사항들이 나와 있지 않아서 여러 추측들을 제기하고 있다”며 “이달 안으로 항서제약이 FDA로부터 받는 문서들을 통해 구체적인 사유를 확인하면 불확실성들이 어느 정도 해소될 수 있을 것”이라고 말했다. 김유림 기자 youforest@hankyung.com **이 기사는 한경닷컴 바이오 전문 채널 <한경바이오인사이트>에 2024년 5월21일 16시42분에 실렸습니다.

바이오인사이트 | 2024.05.21 16:42 | 김유림

... CU06 임상 2a상을 통해 시력개선 효과와 안전성을 확인했다”며 “지난 5월 초 ‘ARVO 2024(미국 시과학안과학회)’에서 진행한 연구자 미팅에서도 경구용 치료제 CU06의 개발에 대한 기대감을 드러내며 후속 연구에 대한 다양한 조언이 있었던 만큼 권리 반환 여부와 관계없이 후속 개발 계획을 차질 없이 수행할 예정”이라고 설명했다. 김유림 기자 youforest@hankyung.com

바이오인사이트 | 2024.05.21 16:40 | 김유림

... 관계자는 “최근 자궁내막증 치료제 메리골릭스(TU2670)의 유럽 임상 2a상에서 신약으로 개발 성공 가능성을 확인한 우수한 결과를 도출했고, 하반기에는 면역항암제 TU2218 및 혈우병 치료신약 TU7710의 임상 결과가 예정되어 있다”며 “성공적인 임상 결과가 도출되고 있는 상황에서 김 대표가 직접 기업가치 제고에 의지를 표명한 것”이라고 말했다. 김유림 기자 youforest@hankyung.com

바이오인사이트 | 2024.05.21 14:44 | 김유림

... 카디프온콜로지의 신약에 비해 UPP-1002의 효능이 더 뛰어나다는 것을 확인했다. 업테라는 UPP-1002의 기술수출도 기대하고 있다. 최 대표는 “PLK1 분해제로는 개발 속도가 세계에서 가장 빠르다”며 “기술수출 논의를 활발하게 하고 있는데 올해 계약이 이뤄질 것”이라고 말했다. 소세포폐암 치료제 시장 규모는 2032년 약 22조1800억원으로 연평균 12.3% 성장할 전망이다. 김유림 기자

바이오인사이트 | 2024.05.20 18:07 | 김유림

... 및 판매는 불확실한 요소에 영향을 받을 수 있다”고 했다. 이어 “투자자들은 신중히 결정해 투자 위험에 주의하기를 바란다”고 덧붙였다. 현재 HLB는 CRL에 구체적으로 여행 제한 국가가 언급되지 않았기 때문에 전쟁 중인 러시아와 우크라이나일 것으로 추정 중이다. 러시아와 우크라이나의 전쟁이 계속될 경우 FDA의 실사는 계속 연기될 가능성을 배제할 수 없다. 김유림 기자 youforest@hankyung.com

바이오인사이트 | 2024.05.20 11:15 | 김유림

... 신약후보물질(파이프라인) 리보세라닙과 중국 항서제약 캄렐리주맙의 미국 임상에 대해 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 받았다”고 밝힌 데 따른 것이다. CRL은 FDA가 신약 품목허가 신청과 관련해 “현 상태에서는 승인이 불가능하다”고 판단할 때 발행하는 보고서다. 진양곤 HLB그룹 회장은 “FDA가 지적한 사안을 보완해 이른 시일 내에 신약 승인에 재도전할 것”이라고 했다. 양병훈/김유림 기자

한국경제 | 2024.05.17 18:32 | 양병훈/김유림