통합검색

첨단재생바이오법이 시행된 지 반년이 지났다. 하지만 업계에서는 여전히 규제에 가로막혀 제품 개발이 어려운 상황이다. 규제가 진취적인 도전을 가로막고 있는 셈이다. ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 ...squo;에 대한 관련법이 상이하다는 것이다. 효과와 안전성의 평가방법과 절차에도 큰 차이가 생긴다. 치료제는 첨단재생바이오법에 따라 조건부 허가를 받아 임상 적용이 가능하지만 치료술은 ‘의료행위’이니 의료법을 ...

바이오인사이트 | 2021.03.25 15:06 | 최지원

... 제너럴모터스(GM) CEO는 ‘미래 모빌리티 회사’로 GM을 소개했다. 전통의 완성차 업체에서 벗어나 첨단기술 기업을 지향한다는 의미였다. 올해 CES에 참여한 기업의 약 30%인 705개사는 로봇·드론... “다양한 혁신이 일어나고 있지만 국내는 원격진료를 막는 규제부터 풀어야 하는 상황”이라고 지적했다. 국내 의료법은 환자가 의료진에게 원격으로 진료 및 처방을 받는 것을 금지하고 있다. 지난해 정부가 코로나19 확산 방지 차원에서 ...

한국경제 | 2021.01.15 17:46 | 이수빈/이선아

에스씨엠생명과학은 급성 췌장염 줄기세포치료제 'SCM-AGH'가 식품의약품안전처로부터 첨단재생의료법에 따른 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다고 7일 밝혔다. 대상 적응증은 전산화단층촬영 중증도지수(CTSI) 7~10의 장기부전을 동반하는 중증 급성 췌장염이다. SCM-AGH는 에스씨엠생명과학이 개발 중인 동결 제형의 세포치료제다. 현재 급성 췌장염 줄기세포치료제로 임상2a상을 진행하고 있다. 회사는 이번 희귀의약품 지정으로 SCM-AGH ...

바이오인사이트 | 2020.10.07 15:22 | 김예나

... 결합하는 원격의료를 막아놓고 ‘규제혁파’니 ‘바이오 강국’을 외쳐봐야 공허할 뿐이다. 일부 좌파단체와 이익단체들에 휘둘리는 정부 모습은 우려를 더한다. 정부는 올 1분기 안에 ‘첨단재생의료법(첨생법)’과 개인정보보호법·신용정보법·정보통신망법 등 ‘데이터 3법’ 개정안 시행령·시행규칙 작업을 마무리할 예정이다. 첨생법은 유전자 치료제 범위를 넓혀줄 것으로 기대된다. ...

한국경제 | 2020.01.28 18:25 | 김태철

... 산·병협력단 설립을, 올해 의료기술협력단 설립을 약속했지만 진척이 없다. 규제 완화까지 시간이 너무 오래 걸린 사례도 수두룩하다. 이종장기 이식의 경우 첫발을 뗀 2004년 이후 15년 만인 지난 2일에야 허용하는 첨단재생의료법이 국회를 통과했다. 이런 환경에서 세계 첫 연구 같은 도전을 기대하기 어렵다. 대한상공회의소에서 열린 ‘스타트업 코리아! 정책 제안 발표회’에서도 바이오 규제가 지적됐다. 한상협 구글 스타트업캠퍼스 한국총괄은 “미국과 ...

한국경제 | 2019.08.21 17:44

... 수년간 같은 상황을 반복하다 담당 부처가 정해진 것은 지난해 11월이다. 담당 부처가 식약처로 결정됐지만 지난 5월 코오롱생명과학의 유전자 치료제인 인보사가 허가 취소된 것도 악영향을 미쳤다. 다행히 지난 2일 이종장기 이식 연구를 허용하는 첨단재생의료법이 국회를 통과하면서 반전을 맞았다. 박 교수팀은 식약처와 함께 이종이식 임상시험 기준을 마련 중이다. 이종장기 이식 연구의 첫발을 뗀 2004년 이후 15년 만이다. 그동안 정부 예산은 600억원 정도가 투입됐다. 이지현 기자...

한국경제 | 2019.08.20 17:35 | 이지현

1일 코스닥시장에서 810원(9.74%) 오른 9130원으로 마감했다. 첨단재생의료법이 국회 법제사법위원회를 통과한 것에 힘을 받았다. 이 법안이 본회의를 통과하면 줄기세포 치료제 등에 대한 신속한 심사·허가를 기대할 수 있다는 게 증권업계 시각이다.

한국경제 | 2019.08.01 17:22

... 허용하고, 택시기사 월급제를 2021년 1월부터 지역별로 단계적으로 시행하는 내용을 담고 있다. ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전·지원에 관한 법률’(첨단재생의료법) 개정안도 국회 본회의에 ... 개정안은 증상 개선을 제외하고는 특별한 치료법이 존재하지 않는 희귀·난치질환자에게 면역세포를 이용한 첨단바이오의약품 및 재생의료 임상연구 등 폭넓은 치료 기회를 제공하는 내용을 담고 있다. 첨단재생의료법은 지난 3월 국회 ...

한국경제 | 2019.07.31 17:28 | 임도원

... 분석할 예정”이라며 “20개 거점 병원을 확정하고 임상시험수탁기관(CRO)을 선정하면 오는 9월께 환자들이 첫 안전성 검사를 시작할 수 있을 것”이라고 말했다. 이 처장은 첨단재생의료법 추진 의지도 밝혔다. 그는 “첨단 바이오의약품의 원료 채취부터 장기 사후 관리까지 안전하게 관리하기 위해서는 첨단 약에 맞는 법을 마련하는 게 중요하다”고 강조했다. 전예진 기자 ace@hankyung.com

바이오인사이트 | 2019.07.25 17:58 | 전예진

... 탄력근로제 단위기간을 현행 3개월에서 6개월로 연장하는 근로기준법 개정안은 여야 대치로 제대로 논의조차 안 됐다. 기업 구조조정을 지원하는 기업 활력 제고를 위한 특별법도 법제사법위원회에 계류돼 있다. 국내에서 줄기세포 치료를 허용하는 첨단재생의료법 역시 법사위 전체회의 일정이 잡히지 않아 멈춰 있다. 국회 관계자는 “산업현장에선 하루라도 빨리 통과되는 게 절실한 법안이 많은데 국회 파행으로 진행된 부분이 거의 없다”며 “식물 국회라는 오명을 피할 ...

한국경제 | 2019.07.19 19:46 | 고은이/김소현