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    • 신라젠, 고형암 치료 속도

      ... 중국 대표 바이오 기업이다. 테빔브라는 식도암, 위암, 비소세포폐암 치료제로 활용되고 있다. 블록버스터 항암제인 미국 머크(MSD)의 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)와 동일한 원리의 약으로 지난해 12월 FDA 시판 허가를 받았다. BAL0891은 신라젠이 스위스 제약사 바실리아에서 도입한 다중기전 항암제다. 종양이 자랄 때 필요한 효소를 억제하는 원리다. 기존에 동일한 계열의 치료제가 없는 혁신 신약(퍼스트 인 클래스) 후보물질이다. ...

      바이오인사이트 | 2025.07.16 17:05 | 이우상

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      GC녹십자, 수두백신 '배리셀라' 베트남 품목허가

      GC녹십자는 최근 수두백신 '배리셀라'가 베트남 의약품청(DAV) 품목허가를 받았다고 16일 밝혔다. GC녹십자는 2020년 국내에서 배리셀라 시판허가를 받은 뒤 국제 조달 기구 입찰과 개별 시장 진출을 병행하는 '투트랙 전략'을 가동하고 있다. 세계보건기구 사전적격 인증(WHO PQ)을 받은 뒤 국가별 인허가를 받기 위해 속도를 높이고 있다. 베트남 민간 백신 시장은 2018년부터 2021년까지 연평균 32% 성장했다. ...

      바이오인사이트 | 2025.07.16 10:38 | 이지현

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      '국산 1호 지방파괴주사' 대웅제약 브이올렛, '마이크로 뷰티' 시장 주도한다

      ... 브이올렛의 안전성과 유효성을 검증한 바 있다. 윤준수 대웅제약 나보타사업본부장은 “브이올렛은 전국적으로 2,000곳 이상의 병의원에 안정적으로 공급되며 임상적 가치를 인정받고 있다”며 “국내 임상 3상과 시판 후 조사까지 거치며 한국인을 대상으로 효능·효과가 제대로 검증된 지방파괴주사제는 브이올렛이 유일하다”고 말했다. 이날 뷰티 시장 트렌드와 DCA의 확장성에 대해 소개한 박제영 압구정오라클피부과 원장은 “DCA는 ...

      한국경제 | 2025.07.15 16:59 | 민보름

    사전

    플루미스트 [Live Attenuated Influenza Vaccine] 경제용어사전

    플루미스트는 미국 바이오기업 메디뮨이 개발한 비강분무형 인플루엔자 백신이다. 2003년 미국 FDA 승인을 받아 처음 시판됐으며, 기존 주사형 백신과 달리 코에 분사해 접종하는 방식이 특징이다. 초기에는 건강한 5세~49세를 대상으로 사용됐으며, 2007년부터 만 2세 어린이까지 접종 대상이 확대됐다. 2018년에는 백신 성능 개선 후 다시 미국 CDC 권고 백신 목록에 포함됐다. 2024년에는 가정에서 보호자가 직접 투여할 수 있도록 추가 승인을 ...

    임상시험자료집 [clinical data package] 경제용어사전

    의약품의 약동학, 약력학, 용량반응, 안전성ㆍ유효성, 시판 후 사용경험에 대한 정보 및 증례기록서와 개별 환자 목록 등에 관한 정보가 포함된 국내ㆍ외 임상시험성적에 관한 자료를 말한다.

    램시마SC [RemsimaSC] 경제용어사전

    ... 글로벌 가이드라인을 확립했다는 점에서도 의미가 있다. 램시마SC는 EMA 승인 과정에서 바이오시밀러와 다른 '확장 신청' 절차를 밟았다. 그 결과 임상과 허가 기간을 대폭 단축할 수 있었다. 램시마SC는 2018년 11월 EMA에 시판 허가를 신청한 지 10개월 만인 2019년 9월20일에 유럽의약품청(EMA)으로 부터 판매 승인 권고 의견을 11월에는 판매 승인을 받아냈다. 이후 2020년 2월 독일을 시작으로 유럽시장에 진출했다. 국내에서는 2020년 2월 26일 ...