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... 전환 준비 작업을 착실히 진행해 왔다. 전환 과정에서 에스테팜은 MDR 기준에 따른 기술문서를 신규 제정하고, 임상평가(Clinical Evaluation)와 위험관리(Risk Management) 문서를 다시 정비했으며, 시판 후 조사(PMS, Post-Market Surveillance) 체계를 강화하는 등 MDR에서 요구하는 핵심 요건을 단계적으로 반영했다. 그 결과 큐티필 플러스는 까다로운 MDR 심사 전 과정에서 원료와 제조 공정의 안전성, 일관된 ...

한국경제 | 2025.11.25 14:25 | NEWSFLOW

... SCM 등 다양한 업무 경험을 갖춘 사업기획 전문가로 지주사 체제 전환을 주도하고 바이오 신사업 추진 전략 수립에 기여함 RA(Regulatory Affairs)팀 RA3그룹장 정의한 상무('87년생) 제품 인허가 전문가로 시판허가 국가를 확대해 매출증대 기반을 마련했고 바이오시밀러 개발일정 단축과 비용 절감에 기여함 삼성바이오에피스는 성장 잠재력과 전문성을 갖춘 인재들을 바탕으로, 글로벌 바이오 제약 산업을 선도하는 기업으로 지속 성장하도록 더욱 발돋움해 ...

한국경제 | 2025.11.25 11:13 | WISEPRESS_AI

[핫 컴퍼니] 온코닉테라퓨틱스 “자큐보로 번 돈, 신약개발에 투자… 선순환 모델로 한국의 길리어드 될 것”

... ‘블록버스터 신약’을 판매해 ‘돈을 버는’ 바이오 기업이다. 2020년 5월 제일약품 자회사로 창업한 뒤 4년 만인 지난해 4월 위식도역류질환 치료 신약 ‘자큐보’ 시판허가를 받았다. 국내 바이오 기업 상당수가 상장 후에도 명확한 ‘수익모델’을 찾지 못하는 것을 고려하면 이례적 행보다. 김 대표는 “온코닉테라퓨틱스는 바이오와 제약 기업의 단점을 보완하고 장점만 합친 ...

한국경제 | 2025.11.25 09:08 | 이지현