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펩트론, 장기지속형 플랫폼 적용한 '루프원' 품목허가 획득
... 안정성을 확보해 최대 36개월의 유효기간을 가지고 있다. 다케다제약의 루프린은 세계적인 블록버스터급 의약품으로 출시 후 30여년간 글로벌 시장점유율 1위를 기록하고 있다. 미국, 유럽 등의 선진국에서 생물학적 동등성까지 재현한 제네릭 의약품은 아직까지 없는 상황이다. 펩트론은 연간 2조7000억원 규모의 루프린 글로벌 시장 공략을 위해 다수의 글로벌 제약바이오기업들과 해외 판권 논의에도 속도를 낼 계획이다. 펩트론 관계자는 "이번 루프원의 품목허가 ...
바이오인사이트 | 2025.07.15 14:12 | 이영애
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[K바이오 뉴프런티어 (13)] 제이투에이치바이오텍 "중소·중견 제약사 신약개발 파트너…세계 최고 간 질환 신약 개발할 것"
... 대웅제약, 보령 등 11개 제약사들과의 특허 소송에서 이기면서다. 당시 설립 3년차의 새내기 벤처였다. 그런데도 미국 길리어드사이언스의 B형 간염치료제 비리어드의 주성분인 테노포비르디소프록실의 염변경 특허를 선점했다. 퍼스트 제네릭 개발 경쟁을 벌이던 국내 제약사들의 발목을 잡은 셈이었다. 승소 덕분에 이 회사는 국내 주요 제약사들로부터 기술료를 받는 바이오텍이 됐다. 이 회사는 보유한 특허를 국내외 제약사에 매각하는 성과도 냈다. 합성신약, 계량신약, 프로드럭 ...
바이오인사이트 | 2025.07.15 10:15 | 박영태
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경동제약, 테고프라잔 결정형 특허 관련 대법원 최종 승소
... 판단해 본안 심리 없이 기각하는 결정으로 2심에서 인정된 경동제약의 특허 비침해 판단이 그대로 확정됐다. 이번 판결로 테고프라잔 결정형 특허의 권리범위를 둘러싼 장기 법적 분쟁이 마무리됐다. 앞서 경동제약을 포함한 80여 개 제네릭사가 공동 제기한 소극적 권리범위확인심판에서 특허심판원 인용 결정을 이끌어냈고, HK이노엔이 제기한 항소심에서도 승소했다. 경동제약은 지난 4월 테고프라잔 제네릭 '테고잔정'의 품목허가를 취득했다. 이번 최종 승소로 HK이노엔의 케이캡 ...
한국경제 | 2025.07.09 08:05 | WISEPRESS_AI
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그렇게 R&D에 돈 쏟아 붓더니…한미약품의 놀라운 반전 [안재광의 대기만성's]
한국경제 | 2023.09.13 18:00
사전
- 복제약 [generic] 경제용어사전
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처음 개발된 새로운 화학 합성 의약품을 오리지널(original)의약품이라 하고 오리지널의 법적권한이 소멸된 이후 이를 따라서 만든 의약품을 말한다. 제네릭(generic)이라고도 한다. 복제약은 오리지널과 유효성분의 종류, 함량, 제형, 효과, 용법, 용량이 동일하며 복제약으로 인정받으려면 오리지널과 같다는 동등성시험을 통과해야 한다.
- 특허-허가 연계 제도 경제용어사전
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제약 업체가 제네릭(복제약) 허가신청 시 신청사실을 원 특허권자에게 통보하고 이에 대해 특허권자가 이의를 제기하면 특허쟁송이 해결될 때까지 복제의약품의 제조·시판을 유보하는 제도다. 다만, 미국 제약사가 특허 침해 소송을 제기하더라도 허가 절차는 최대 1년간만 자동 정지된다.
- 생물학적 동등성시험 [Bioquivalence Test] 경제용어사전
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오리지널 약과 동일한 성분으로 만들어진 제네릭의약품(복제 약)의 약효가 같은지 입증하는 시험. 실제 사람에게 투여하여 복제의약품이 오리지널 약품과 동등한 약효를 나타내는지 여부를 통계학 적 방법으로 증명한다. 우리나라는 식약청이 미국 FDA뿐 아니라 유럽·일본 등 선진국의 심사기준과 동일한 기준을 적용해 비교용출시험, 생체시험(시험약과 대조약의 약효 차의 범위가 0.8~1.25 수준이면 적합), GMP(제조 및 품질관리시스템) 등을 평가한 후 ...