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... 항체치료제 사용에도 전혀 반응이 없는 아토피 피부염 환자의 치료를 위해 한림대 강남성심병원이 신청했다. 강남성심병원은 퓨어스템-에이디의 임상 3상 시험기관이었다. 회사 관계자는 “퓨어스템-에이디의 치료효과에 대한 임상의의 신뢰와 기대감 또한 반영된 것으로 보인다”고 했다. 현재 퓨어스템-에이디는 임상 3상은 중등도 이상의 만성 아토피 피부염 환자 315명을 대상으로 투약을 마치고 데이터 분석을 준비하고 있다. 투약 후 1년이 지난 환자들을 ...

바이오인사이트 | 2024.04.02 10:25 | 이우상

박셀바이오가 규제기관의 승인을 받지 않고 사용기간을 임의로 변경한 의약품을 임상시험에 사용해 당국으로부터 임상시험 정지 처분을 받았다는 소식에 급락하고 있다. 2일 오전 9시38분 현재 박셀바이오는 전일 대비 2230원(10.72%) ... 박셀바이오에 대해 전날부터 5월15일까지 진행성 간세포암 환자 대상의 자연살해(NK) 세포치료제 후보물질에 대한 임상 2a상 연구업무 정지 처분을 내렸다. 식약처장의 변경승인을 받지 않고, 기존에 승인받은 임상시험용 의약품의 사용기간을 ...

한국경제 | 2024.04.02 09:43 | 한경우

동아에스티가 자회사 뉴로보 파마슈티컬스에서 개발하고 있는 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 글로벌 임상 2상을 올해 안에 마무리하겠다는 계획을 내놨다. 뉴로보는 MASH치료제로 개발하고 있는 'DA-1241'의 ... 2b상도 진행하고 있다. DA-1241과 시타글립틴 병용 투여의 효능과 안전성을 확인한다. 뉴로보 파마슈티컬스는 이들 임상시험을 올해 하반기 마무리할 계획이다. DA-1241은 GPR119 작용제 기전의 계열내 최초(First-in-Class) ...

바이오인사이트 | 2024.04.02 09:38 | 이지현

... PTSD로 인한 감정적 및 인지적 장애 대응에 있어 기존 치료 약물인 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(Selective Serotonin Reuptake inhibitor, SSRI)에 비해 더욱 개선된 효과를 보였다는 사실이 밝혀졌다. 비임상 행동학적 시험에서 불안, 우울 행동의 증가, 비정상적인 공포 등을 완화하는 데 우울증 치료 약물 플루옥세틴(Fluoxetine) 대비 유사한 수준의 효과를 확인했다. 인지 장애의 회복에 있어서는 플루옥세틴보다 더 우수한 결과를 나타냈다. 특히 ...

바이오인사이트 | 2024.04.02 09:25 | 김유림

한미약품이 최근 미국 식품의약국(FDA)에 차세대 비만 치료 삼중작용제(HM15275) 임상 1상 진입을 위한 임상시험계획(IND)을 신청했다고 1일 발표했다. 한미약품은 HM15275의 상용화 목표 시점을 2030년으로 정하고 지난 2월 29일 한국 식품의약품안전처에 IND를 제출했다. HM15275는 현재 임상 3상시험을 진행하고 있는 에페글레나타이드의 후속 비만 신약이다. 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1)와 위 억제 펩타이드(GIP), ...

바이오인사이트 | 2024.04.01 14:43 | 이지현

... 기다리고 있는 시점에서 대표직을 맡게 되어 막중한 책임감을 느낀다”며 “모든 역량을 집중해 국내외에서 GV1001의 성공적인 상업화를 이뤄내겠다”고 밝혔다. 젬백스는 지난 28일 국내 PSP 2상 임상시험의 환자 모집을 완료하여 올해 말 모든 환자의 투약이 마무리될 예정이다. 아울러 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 PSP 2상 임상시험계획(IND)을 승인받아 글로벌 신약 개발을 본격화했으며, 알츠하이머병 글로벌 임상시험도 미국 ...

바이오인사이트 | 2024.04.01 09:20 | 김유림

... 보건복지부, 건강보험심사평가원 등의 빠른 약가 심사 및 승인을 거쳐 4월에 제품을 출시할 수 있게 됐다. 에피스클리 임상 3상을 주도한 장준호 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 “삼성바이오에피스가 유리한 위치에 있어 시장을 주도할 ... 진행했으며, 이후에도 PNH 치료의 약가 비용 부담을 고려해 도움이 필요한 국내 환자들의 치료를 위해 적극 나서왔다. 임상에 참여한 환자들에게 최대 2년간 제품을 무상으로 제공하고, 임상시험용 의약품의 치료목적 사용 승인을 얻어 별도의 ...

바이오인사이트 | 2024.04.01 09:08 | 안대규

... 현실화하고 있다. 31일 업계에 따르면 미국 바이오 스타트업 바이오넛은 약물전달체 역할을 하는 마이크로로봇의 임상 1상을 올해 말 시작할 계획이다. 마이크로로봇을 치료에 활용하는 세계 첫 임상시험이다. 이들이 개발한 마이크로로봇은 ... 취리히공대 교수는 지난해 학술지 ‘사이언스’에 “신약 후보물질 중 30%는 독성으로 임상에 실패하는데 대부분 약물전달 방법이 잘못돼 발생한다”며 “마이크로로봇은 독성으로 쓰지 못한 ...

바이오인사이트 | 2024.03.31 18:58 | 이영애

희귀·난치질환 치료제 전문기업 티움바이오의 주요 파이프라인(후보물질) 임상 데이터가 올해 모두 나오는 만큼 기술이전에 대한 기대감이 높아졌다고 현대차증권이 29일 분석했다. 티움바이오는 오는 5월 자궁내막증 치료제 ... 연구원은 “TU7710은 반감기가 6~7배 가량 길 것으로 기대한다”며 “유럽 임상 1b상은 지난 20일 임상시험계획서(IND) 제출을 완료했다”고 말했다. 남정민 기자 peux@h...

바이오인사이트 | 2024.03.29 11:14 | 남정민

... 것”며 “이번 발명을 통해 다양한 플랫폼에 적용을 확장할 수 있는 지적재산권을 확보하고 특허권의 연장까지 가능할 것”이라고 했다. 하이브로자임 플랫폼은 알테오젠이 독자 개발한 정맥주사제형 의약품을 피하제형으로 변경하는 기술이다. 현재까지 MSD와 인타스, 산도스 등 총 4개사에 기술수출 했다. 그 중 두 개 제품은 품목허가를 위한 임상시험을 진행하고 있다. 김유림 기자 youforest@hankyung.com

바이오인사이트 | 2024.03.29 09:41 | 김유림