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... 12일 업계에 따르면 종근당은 지난 10일 식품의약품안전처에 탈모치료제 후보물질 'CKD-843'의 임상 3상시험 계획서(IND)를 승인해달라고 신청했다. CKD-843는 글락소스미스클라인(GSK)의 먹는 남성형 탈모 ... 종근당은 2021년부터 지난해까지 세브란스병원에서 탈모증으로 진단받은 19~50세 성인 남성을 대상으로 CKD-843 임상 1상시험을 진행했다. 해당 임상시험은 45mg과 55mg을 1회 투여해 관찰하고, 두가지 용량을 3개월 간격으로 ...

바이오인사이트 | 2024.05.12 14:28 | 이지현

입셀은 일본 카마쿠라 종합병원과 일본 내 골관절염 환자를 대상으로 한 뮤콘 임상시험 진행에 대해 논의했다고 10일 밝혔다. 뮤콘은 타인의 역분화줄기세포에서 분화된 연골세포를 주성분으로 하는 동종 세포치료제다. 일본은 세계 최초로 유도만능줄기세포(iPSC)를 개발한 국가이자 다양한 iPSC 유래 세포치료제에 대한 20건 이상의 임상시험이 진행된 곳이기도 하다. 현재 입셀은 뮤콘의 국내 임상 진입과 함께 일본을 시작으로 글로벌 시장에서의 입셀의 기술력과 제품에 ...

바이오인사이트 | 2024.05.10 16:40 | 김유림

... 골종양으로 선택해 20명의 환자 편입을 계획하고 현재 11명 이상의 환자에게 투여되고 있다. 글로벌 스탠더드에 맞는 임상 개발 유전자치료제나 바이러스치료제 개발에서 가장 중요한 것은 임상시험용(그리고 상업용) 바이러스 제제의 제조다. ... 일본은 미국에 비해 뒤처져 있다. 이에 서브바이오파마는 15년 전부터 글로벌 개발을 염두에 두고 유전자치료제 비임상 개발 전문 해외 컨설턴트를 활용하고, 해외 유명 제제 제조시설과 안전성 시험 시설에서 글로벌 스탠더드에 맞는 비임상 ...

바이오인사이트 | 2024.05.10 08:17 | 김예나

...파마텍은 자체 개발한 주사용 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 ‘DD01’의 미국 임상 2상 진행을 위한 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 9일 밝혔다. 회사는 지난 3월 ... 지정을 받았다. 이번 IND 제출을 마무리하면서 본격적인 환자 모집 및 투약 준비 작업에 돌입한다고 밝혔다. 이번 임상 2상 시험은 대사이상 관련 지방간염(MASLD·MASH)을 동반한 비만 및 과체중 환자를 대상으로 실시된다. ...

바이오인사이트 | 2024.05.09 15:45 | 이영애

지난해 의약품 임상시험 승인 건수가 전년 대비 10% 넘게 늘어나 글로벌 4위를 기록했다. 반면 감염병에 대비하기 위한 임상시험 건수는 크게 줄었다. 식품의약품안전처는 ‘2023년 의약품 임상시험 승인 현황’을 ... 승인받았다. 단일국가 임상시험은 한국이 지난해에 이어 3위, 다국가 임상시험은 10위를 기록했다. 지난해 전반적인 임상시험 건수는 늘었지만 코로나19 팬데믹이 막바지에 접어들며 감염병 관련 임상은 줄어든 것으로 나타났다. 국내 제약사의 ...

바이오인사이트 | 2024.05.09 11:18 | 이영애

... 높은 정확도로 탐지해 낸다고 회사 측은 말했다. 특히 ST분절 비상승 심근경색은 심전도 데이터 상 뚜렷한 특징이 나타나지 않기 때문에 전문의의 판독에 도움을 줄 수 있다는 설명이다. 뷰노 관계자는 “환자를 대상으로 한 임상시험에서도 우수한 성능을 입증했다”며 “병원에서 빠른 조치가 필요한 응급환자 조기 선별에 기여하고 골든타임 내 환자 예후를 개선하는데 활용되길 기대한다”고 말했다. 뷰노는 해당 소프트웨어를 가정용 심전도 ...

바이오인사이트 | 2024.05.09 10:49 | 남정민

... 승인되었고 2023년 제조사인 사노피에 의해 중단된 GLP-1 약물이다. 이번 <NEJM> 보고는 파킨슨병에 대한 GLP-1 약물의 이점을 보고한 최초의 무작위 임상시험이 아니다. 2013년에 45명의 환자를 대상으로 한 엑세나타이드 단일 맹검 시험에서 상당한 통계적 이점이 있었지만 운동 점수 차이는 2.7점이었다. 2017년 폴티니 교수 연구팀이 세계적인 임상학술지 <랜싯(Lancet)>에 파킨슨병 임상에 대한 결과를 ...

바이오인사이트 | 2024.05.09 08:47 | 박인혁

... 항소심을 진행하고, 추가 이의제기 등을 통해 판로 확보에 힘써왔다. 올 4월에는 2차 수정 가처분 결정을 통해 국내와 유럽연합(EU) 국가에서 이미 이오패치를 쓰고 있는 환자에 대한 추가 판매, 아랍에미리트(UAE)에서 진행하고 있는 임상시험에 쓰기 위한 목적의 판매를 제한적으로 허가 받았다. 이후 진행된 항소심에서 연방법원은 이오플로우의 손을 들어줬다. 이오플로우에 따르면 인슐렛이 가처분결정이 유지되어야함을 충분히 소명하지 못했다는 이유로 1차 가처분 결정의 효력 정지 ...

바이오인사이트 | 2024.05.08 18:20 | 오현아

... 전자제품·반도체 등에 들어가는 인쇄회로기판(PCB)에 납이 제대로 도포됐는지 확인해준다. 고영은 사업 다각화 차원에서 2011년부터 일찌감치 의료 로봇 개발에 착수했다. 2016년 처음 선보인 의료 로봇은 2년간 임상시험을 거쳐 2020년 세브란스병원에 처음 도입돼 서울대병원 등 전국 6개 대형 병원에서 500차례 이상 수술을 수행했다. 고영은 지난해부터 미국 현지 에이전트와 협력해 FDA 승인을 위한 사전 검토를 진행했다. 영업 인력을 포함해 전담 ...

한국경제 | 2024.05.08 18:16 | 최형창

... 표적으로 삼는 다양한 백신으로 아스트라제네카의 백신 수요가 감소하며 내리게 된 결정”이라며 사업 철수 배경을 밝혔다. 아스트라제네카가 영국 옥스퍼드대와 함께 개발한 백스제브리아는 코로나19 팬데믹이 시작된 2020년 임상시험을 거쳐 이듬해부터 사용되기 시작했다. 이후 모더나, 화이자 등에서 메신저리보핵산(mRNA) 백신이 등장하며 수요가 점차 감소했다. 아스트라제네카는 “백스제브리아는 첫 해에만 650만명 이상의 생명을 구했다”며 ...

바이오인사이트 | 2024.05.08 14:58 | 이영애