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... 이 회사가 지금까지 생산한 봉합사를 한 줄로 이으면 250만㎞로 지구와 달을 세 번 왕복하고도 남는 길이이다. 크리스탈지노믹스 “캄렐리주맙, FDA에 간암 품목허가 신청” 크리스탈지노믹스는 협력사인 중국 항서제약이 미국 자회사 루자나를 통해 캄렐리주맙의 품목허가를 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 지난 6월 1일 밝혔다. 리보세라닙 병용 간암 1차 치료제로서다. 크리스탈지노믹스는 캄렐리주맙의 국내 판권을 갖고 있다. 간세포암 환자를 ...

바이오인사이트 | 2023.07.03 10:24 | 박인혁

HLB는 항서제약과 싱가포르를 포함한 동남아시아 국가를 대상으로 ‘리보세라닙’의 적응증을 간암 2차 치료제, 위암 3차 치료제 분야로 확대하는 내용의 업무협약을 체결했다고 30일 밝혔다. 협약에 따라 HLB는 해당 지역의 신약 허가와 마케팅을 주도하고, 항서제약은 관련 데이터와 허가 후 의약품을 제공할 예정이다. HLB에 따르면 동남아시아는 약 6억7000만명의 인구가 분포돼 있으며, 경제 성장과 함께 의료 수요가 빠르게 ...

바이오인사이트 | 2023.06.30 14:12 | 김예나

HLB는 항서제약과 함께 지난 5월 '리보세라닙+캄렐리주맙' 병용요법을 간암 1차 치료제로 허가 받기 위해 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청을 완료한 가운데 지난 2008년부터 2022년까지 진행된 15건의 간암 1차 치료제 임상 3상 결과를 비교 분석한 논문이 전문 학술지 'ScienceDirect'JHEP journal'에 게재됐다고 29일 밝혔다. 간암(HCC)은 전 세계에서 3번째로 사망률이 높은 암으로, 그동안 글로벌 제약사들이 치료제 ...

한국경제TV | 2023.06.29 14:31

... 캄렐리주맙의 병용요법을 간암 1차 치료제로 허가 받기 위해 미국 식품의약국(FDA)에 품목허가를 신청했다. 엘레바는 뉴저지주에서 의약품 판매면허를 취득하는 등 상업화 준비도 동시에 진행 중이다. 허가 후 두 약물이 함께 처방되는 만큼 항서제약과 공동 마케팅에 대한 전략도 협의하고 있다. 한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO)는 “신약 허가 후 2~3개월 내에 두 약물를 출시한다는 목표”라며, “미국에 이어 유럽 한국 아시아 등에서도 ...

바이오인사이트 | 2023.06.29 11:43 | 박인혁

크리스탈지노믹스는 판권을 보유한 비소세포폐암 대상 '캄렐리주맙' 병용요법 임상 3상 연구(CameL-sq) 결과, 질병 진행 위험도는 63%, 사망 위험도는 45%로 크게 낮췄다고 21일 밝혔다. 파트너사인 항서제약(JIANGSU HENGRUI MEDICINE)에 따르면 비소세포폐암 환자를 대상으로 ‘캄렐리주맙’과 화학요법(카보플라틴, 파클리탁셀) 병용 임상 3상 연구(CameL-sq) 결과, 대조군인 화학요법(카보플라틴, ...

한국경제TV | 2023.06.21 16:57

크리스탈지노믹스는 임상시험에서 면역항암제 캄렐리주맙이 질병 진행 위험도를 63% 낮췄다고 21일 밝혔다. 크리스탈지노믹스의 파트너사인 항서제약은 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 임상 3상에서 캄렐리주맙과 카보플라틴, 파클리탁셀을 병용한 집단이 카보플라틴과 파클리탁셀만 사용한 집단에 비해 암이 추가로 진행되지 않거나 사망에 이르지 않는 무진행 생존 기간 중앙값이 3.6개월 길었다고 밝혔다. 또 질병 진행 위험비는 63%까지 통계적으로 유의미하게 ...

바이오인사이트 | 2023.06.21 15:55 | YONHAP

... 연구(CameL-sq) 결과를 폐암 분야 국제 학술지인 ‘흉부종양학회지(Journal of Thoracic Oncology, JTO)에 게재했다고 21일 밝혔다. 크리스탈지노믹스는 캄렐리주맙의 판권을 보유하고 있다. 협력사인 항서제약에 따르면 CameL-sq은 비소세포폐암 환자를 대상으로 캄렐리주맙과 화학요법(카보플라틴, 파클리탁셀)으로 진행됐다. 연구 결과 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 8.5개월로 대조군인 화학요법 4.9개월 대비 높았다. 질병 진행 ...

바이오인사이트 | 2023.06.21 13:18 | 김예나

... 경영체계와 투명한 경영관리 체계를 구축하겠다”며 “소수 주주의 직접적 참여도 제도화시키겠다”고 덧붙였다. 크리스탈지노믹스의 주요 파이프라인은 분자표적항암제 CG-745, 슈퍼박테리아 항생제 CG-549 등이 있다. 지난 1일에는 중국 항서제약으로부터 국내 판권을 들여온 면역항암제 캄렐리주맙 병용 요법 품목허가신청(BLA)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출하기도 했다. 남정민 기자 peux@hankyung.com

바이오인사이트 | 2023.06.02 16:46 | 남정민

국내 기업인 HLB는 지난 5월 16일(미국 시간) 미국 식품의약국(FDA)에 표적항암제 리보세라닙의 신약허가를 신청했다고 발표했다. 중국 항서제약의 면역관문억제제 캄렐리주맙과의 병용요법으로 간암 1차 치료에 대해서다. 2011년 리보세라닙의 첫 글로벌 임상을 시작한 지 약 12년 만이다. HLB는 리보세라닙의 글로벌 권리를 갖고 있다. 글로벌 판권(한국·중국 제외)을 보유한 미국 자회사 엘레바테라퓨틱스를 통해 항서제약과 함께 캄렐리주맙 ...

바이오인사이트 | 2023.06.02 09:08 | 한민수

크리스탈지노믹스는 미국식품의약국(FDA)에 면역항암제 '캄렐리주맙' 병용 요법 품목허가신청(BLA)을 제출했다고 1일 밝혔다. 크리스탈지노믹스에 따르면 파트너사인 항서제약은 미국 개발 중심 자회사 루자나(Luzsana)를 통해 '캄렐리주맙'과 '아파티닙' 병용 요법의 간암 1차 치료제 허가를 위한 BLA를 지난달 31일 FDA에 제출했다. 캄렐리주맙은 중국 항서제약이 개발한 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료제로, 면역세포인 T세포 표면에 발현하는 ...

한국경제 | 2023.06.01 15:30 | YONHAP