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HLB, '리보세라닙' 품목허가 FDA 본심사 첫 회의 완료
...on Orientation Meeting, AOM)에 참석했다고 7일 밝혔다. AOM은 화상회의 방식으로 지난 4일(현지시간) 열렸다. 리보세라닙과 ‘캄렐리주맙’에 대한 품목허가를 각각 신청한 엘레바와 항서제약이 함께 참여했다. 본격적인 품목허가 심사에 앞서 각 분야 심사관들의 이해를 돕기 위한 목적이다. AOM에 참석한 엘레바와 항서제약의 임원들은 FDA 심사관들에게 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 간암 1차 글로벌 3상 결과 등을 ...
바이오인사이트 | 2023.08.07 09:34 | 박인혁
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[Bio News Up-To-Date] 국내에서 일어난 바이오산업 관련 소식 업데이트
... 가할 계획이다. 곧 진행될 FDA의 공정개발및생산(CMC) 실사도 준비할 방침이다. 리보세라닙은 HLB가 글로벌 특허권을 보유하고 있는 표적항암제다. HLB생명과학이 한국 판권과 유럽·일본에 대한 일부 수익권을, 항서제약이 중국 판권을 가지고 있다. 이 외 지역에 대한 글로벌 판권은 엘레바가 보유한다. *7월 17일, <한경바이오인사이트> 온라인 게재 대웅바이오, 세파 항생제 전용 신공장 건설에 500억 원 투입 대웅바이오는 ...
바이오인사이트 | 2023.08.02 08:50 | 박인혁
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CG인바이츠 "FDA, '캄렐리주맙' 간암 품목허가 심사 시작"
CG인바이츠(구 크리스탈지노믹스)는 한국 판권을 보유한 면역항암제 '캄렐리주맙' 병용요법의 품목허가신청(BLA)에 관한 미국식품의약국(FDA) 심사가 시작됐다고 1일 밝혔다. CG인바이츠에 따르면 파트너사인 항서제약은 지난달 31일(현지시간) FDA로부터 캄렐리주맙 병용요법의 간세포암 1차 치료제 허가를 위한 BLA 심사 개시를 통지받았다. CG인바이츠는 FDA가 '전문의약품 허가 신청자 비용 부담법'에 따라 내년 5월 31일까지 신약 허가 여부를 ...
한국경제 | 2023.08.01 10:31 | YONHAP
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CG인바이츠 “항서제약, 캄렐리주맙 간암 美 품목허가 심사 개시”
... 크리스탈지노믹스)는 미국 식품의약국(FDA)이 간세포암 치료를 위한 ‘캄렐리주맙’ 병용요법에 대한 품목허가(BLA) 심사를 시작했다고 1일 밝혔다. CG인바이츠는 2020년 면역항암제 캄렐리주맙의 국내 판권을 중국 항서제약으로부터 도입했다. 항서제약은 지난달 31일(현지시간) FDA로부터 캄렐리주맙 및 ‘아파티닙’ 병용 투여의 간세포암 1차 치료에 대한 BLA 심사 개시(Letter of Acceptance)를 통보받았다. FDA는 ...
바이오인사이트 | 2023.08.01 10:30 | 박인혁
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HLB "간암치료제 임상 3상 결과, 의학저널 '란셋'에 게재"
... '란셋'(The Lancet)에 게재됐다고 25일 밝혔다. HLB에 따르면 리보세라닙 병용요법의 간암 임상 3상 결과 약효와 안전성이 확인됐다. 임상 결과를 토대로 최근 HLB의 미국 자회사인 엘레바와 캄렐리주맙을 보유한 항서제약이 품목허가승인신청서(NDA)와 품목허가신청(BLA)을 제출했으며, 최근 미국식품의약국(FDA)이 엘레바에 NDA 본 심사 개시를 통보했다고 HLB는 전했다. HLB는 2024년 5월 16일까지 해당 신약의 허가 여부가 결정될 ...
한국경제 | 2023.07.25 10:25 | YONHAP
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HLB "간암 1차 치료 임상 3상 결과, 의학저널 '란셋' 게재"
HLB는 ‘리보세라닙’과 중국 항서제약의 ‘캄렐리주맙’ 병용 간암 1차 글로벌 임상 3상 결과가 세계 최고 권위의 의과학 학술지인 ‘란셋(The Lancet)’에 게재됐다고 25일 밝혔다. 이번 란셋 게재는 국내 기업의 항암제로는 최초라는 게 회사 측의 설명이다. HLB는 리보세라닙의 글로벌 권리를 보유하고 있다. 란셋 홈페이지에는 리보세라닙 병용요법의 간암 임상 3상(CARES ...
바이오인사이트 | 2023.07.25 10:10 | 김예나
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美 핵전략잠수함 부산항 기항 중…캠벨 "수십 년 만에 처음"
... 후 공개…1981년 '로버트 리' 방문이 마지막 미국 정부가 18일 미 전략핵잠수함(SSBN)이 부산항에 기항 중이라는 사실을 공개했다. 커트 캠벨 미 국가안전보장회의(NSC) 인도·태평양 조정관은 이날 오후 용산 대통령실에서제1차 한미 NCG(핵협의그룹) 회의를 마친 뒤 진행한 기자회견에서 "현재 수십 년 만에 처음으로 미국 핵전략잠수함이 부산항에 기항 중"이라고 밝혔다. 캠벨 조정관은 "NCG가 출범하면서 범정부 차원의 포괄적 노력이 장기간 진행될 ...
한국경제 | 2023.07.18 16:29 | YONHAP
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HLB, 간암치료제 '리보세라닙' 미 FDA 본심사 진입
... 되기를 간절히 기대한다"고 말했다. 본심사에 돌입함에 따라 HLB는 의약품 판매면허 확대와 공동 마케팅 실행전략 수립 등 상업화 준비에 더욱 박차를 가하는 한편, 곧 진행될 FDA의 CMC(화학·제조·품질관리) 실사 준비에도 항서제약과 함께 최선을 다할 방침이다. 진양곤 HLB그룹 회장은 "내부적으로 대단히 큰 목표를 세워놓고 한걸음씩 나아가고 있다"며 "쉽지 않은 글로벌 항암제 개발을 지금까지 해 온 도전과 패기로 충분히 목표를 이뤄갈 수 있을 것"이라고 ...
한국경제TV | 2023.07.17 09:33
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HLB, 간암 표적항암제 '리보세라닙' FDA 품목허가 본심사 진입
... “내부적으로 큰 목표를 세우고 한걸음씩 나아가고 있다”며 “지금까지 해온 도전과 패기로 충분히 목표를 이룰 수 있을 것”이라고 말했다. 리보세라닙은 HLB가 글로벌 특허권을 보유하고 있는 표적항암제다. HLB생명과학이 한국 판권과 유럽·일본에 대한 일부 수익권을, 항서제약이 중국 판권을 가지고 있다. 이외 지역에 대한 글로벌 판권은 엘레바가 보유했다. 박인혁 기자 hyuk@hankyung.com
바이오인사이트 | 2023.07.17 08:55 | 박인혁
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티움바이오 "中협력사 자궁내막증 치료제, 임상1상 계획 승인"
희귀난치성질환 치료제 연구개발 기업 티움바이오는 중국 파트너사 한소제약이 중국국가약품관리감독국(NMPA)으로부터 자궁내막증 치료제 후보물질 'TU2670'의 중국 임상 1상 시험 계획을 승인받았다고 5일 밝혔다. 중국 항서제약의 관계사인 한소제약은 지난해 8월 티움바이오와 1억7천만 달러(한화 약 2천210억원) 규모의 라이선스 계약을 통해 TU2670의 중국 지역에 대한 개발과 상업화 권리를 보유하고 있다. 이번 임상에서 한소제약은 TU2670의 ...
바이오인사이트 | 2023.07.05 14:36 | YONHAP
