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약효비교시험 조작 약물 23개 추가 허가취소…총 226개

신약과 약효를 비교하는 생물학적동등성 시험 조작으로 시판허가가 취소된 복제약이 지금까지 총 226개에 달하는 것으로 확인됐다. 26일 식품의약품안전청에 따르면 올들어 23개 복제약에 대해 생동성 시험을 조작한 사실을 확인, 추가로 시판허가를 취소했다. 식약청 관계자는 "지난 2월에 2개, 3월에 21개 복제약이 허가취소 처분을 받았다"고 말했다. 이에 따라 지금까지 생동성 시험 조작으로 허가가 취소된 복제약은 총 226개로 늘어났다. 생동성 ...

연합뉴스 | 2008.06.26 00:00

제약社자금 손실ㆍ신뢰도 추락 '비상'

제약업계가 '생물학적 동등성 시험 조작 파문'으로 비상이 걸렸다. 대한의사협회가 생동성 시험 자료가 미비한 576개 의약품 명단을 오는 28일 공개하겠다고 선언한 데 이어 건강보험공단이 생동성 시험을 조작한 것으로 드러난 229개 의약품에 대해 그동안 지출한 약제비를 환수하기로 결정했기 때문이다. 이로 인해 제약업계는 경제적 손실은 물론 신뢰도 상실이란 이중의 피해를 입게 됐다. 2001년 생동성 시험 제도 시행 이후 지금까지 생동성 시험을 ...

한국경제 | 2008.06.23 00:00 | 최승욱

건보, `약효조작 복제약' 약제비 환수소송

... 신약과 약효가 같다는 점을 입증하기 위해 관련 시험자료를 조작했다가 적발된 복제약 229개 품목의 제조.판매 회사 92곳을 상대로 약제급여비 환수 소송을 내기로 했다고 23일 밝혔다. 건보공단은 보도자료를 통해 "시험자료를 조작해 생동성을 인정받았다 적발돼 허가가 취소됐거나 생물학적 약효동등성(생동성) 인정 품목에서 삭제된 의약품에 대해 지급된 요양급여 비용을 환수하겠다"면서 "이를 위해 해당 의약품의 제조.판매 회사를 상대로 민사소송을 제기한다"고 발표했다. 생동성 ...

연합뉴스 | 2008.06.23 00:00

건보공단, 복제약 시험자료 조작 92社 1243억 환수 소송

국민건강보험공단이 생물학적 동등성(이하 생동성) 시험 자료를 조작했다가 적발된 복제약 제조.판매 회사를 대상으로 대규모 약값 환수 소송에 나섰다. 생동성 시험이란 복제약이 신약과 동등한 효능과 안전성을 갖고 있다는 점을 입증하기 위해 제약사가 시험기관에 의뢰,인체를 대상으로 실시하는 시험이다. 건보공단은 생동성 시험 자료를 조작한 것으로 드러나 식품의약품안전청으로부터 허가 취소 등의 행정 처분을 받은 복제약 229개 품목을 제조.판매한 회사 92곳을 ...

한국경제 | 2008.06.23 00:00 | 류시훈

의사협 "약효 의심 카피약 명단공개" ‥ 28일 576개 품목

... 576개 품목의 리스트를 공개키로 해 제약업계가 잔뜩 긴장하고 있다. 의협은 20일 이 같은 내용의 보도자료를 내고 보건당국이 추진하는 성분명 처방이 국민을 위한 제도인가를 따져 물을 것이라고 밝혔다. 2006년 식품의약품안전청은 생동성시험 결과를 재조사하는 과정에서 일부 복제약의 시험 결과가 조작됐음을 밝혀 내 허가 취소했으나 이번에 의협이 문제삼는 576개 품목은 자료 제출이 미비한 점은 인정되나 시험 결과가 조작됐다는 확증이 없어 2011년까지 순차적으로 생동성 ...

한국경제 | 2008.06.20 00:00 | 정종호

대원제약, 삼양사와 신경치료제 공동 개발

대원제약이 삼양사와 전략적 제휴를 체결하고 신경 치료제 공동 개발에 나섭니다. 이번 계약으로 삼양사는 제품의 제형 개발을 담당하게 되며, 대원제약은 생동성 시험, 허가와 생산 등 전 부문을 담당하게 됩니다. 삼양사는 물없이 약품을 복용할 수 있는 FDT제형화 기술을 보유하고 있으며, 대원제약은 약물복용이 상대적으로 어려운 정신신경계 환자를 위한 관련 제품을 개발할 예정입니다. 대원제약 관계자는 "제품기술을 보유한 대기업과 개발, 생산력을 갖춘 ...

한국경제TV | 2008.06.11 00:00

유한양행, 제약업계 2위 복귀

... 재차 올라섰습니다. 유한양행은 1분기 1천373억원의 매출액을 올려 지난해 같은 기간보다 29.9% 증가했다고 밝혔습니다. 이는 한미약품의 매출액 1천326억원을 50여억원 앞선 것입니다. 유한양행은 지난해와 2006년 생동성 시험 조작 파문과 항생제 등의 약가 인하 등으로 대웅제약에 이어 업계 4위 자리까지 밀리는 것 아니냐는 위기를 겪었습니다. 하지만, 전문의약품인 위궤양 치료제인 레바넥스화 항혈전제인 안플라그의 처방이 호조세를 보이면서 분기 실적으로 재차 ...

한국경제TV | 2008.04.29 00:00

"의약품허가 밀린 민원 5월까지 100% 처리"

... 심사 처리 기간을 단축하기 위해 원스톱 시스템을 구축하고 현재 밀려있는 허가. 심사 관련 민원을 5월까지 모두 해소하기 위해 '의약품 허가. 심사 TF팀'을 구성, 운영키로 했다. 또 약효 검증 시험인 '생물학적 약효 동등성(생동성) 시험' 자료 불충분으로 재시험을 하고 있는 의약품 관련 민원을 해소하기 위한 전담반도 구성해 시험 결과보고서 233건과 시험기관, 의료기관에 대한 실태조사도 다음 달 말까지 완료할 계획이다. 이와 함께 제약회사에 대한 정기검사를 폐지하고 ...

연합뉴스 | 2008.04.24 00:00

[취재여록] 생일에 고개숙인 식약청

... 때문으로 분석된다.문병우 전 차장은 작년 11월 모 화장품 회사로부터 신용카드를 빌린 뒤 30여 차례 600여만원을 사용하다 국무총리실 암행 감찰팀에 적발돼 감봉 1개월의 징계를 받자 지난 26일자로 의원면직 처리됐다.2006년 생동성 시험조작 관리감독 소홀에 연루된 직원 5명도 최근 각각 해임,정직 1개월,감봉 1개월(2명),견책 등의 징계를 받았다. 물론 식약청의 성과도 적지 않다.수입식품 검사 건수는 최근 4년간 45.7% 증가했고 생산 판매과정 등에서의 의약품 ...

한국경제 | 2008.02.28 00:00 | 정종호

약효 조작된 藥 버젓이 시중 유통

... 보고서를 제약회사에 넘겨 식품의약품안전청의 제조품목 변경 허가를 받게 한 혐의(위계공무집행방해)로 성균관대 약학과 지모 교수(52)를 구속했다고 발표했다. 2006년 불거진 복제의약품 약효 조작 사건과 관련,지모 교수가 구속됨에 따라 아직도 생동성 시험자료가 확보되지 않은 채 유통되고 있는 582개 품목에 대한 약효 검증이 시급하다는 지적이다. 검찰 수사 결과 지 교수가 생동성 시험자료를 조작한 의약품은 H사의 레보드로프로피진(진해거담제),D사의 이트라코나졸(무좀약),S사의 ...

한국경제 | 2008.02.14 00:00 | 정종호