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약효 재평가 복제약 1,200개 퇴출

2007년 이전에 나온 복제약들의 약효 재평가에서 첫 해 60%에 가까운 약들이 퇴출됐습니다. 식품의약품안전청은 최근 약효 검증 시험인 '생물학적 동등성 시험(생동성)'이 의무화되기 전 허가받은 복제약들의 재평가를 실시한 결과 2천95개 의약품 가운데 1천178개가 자료를 제출하지 않거나 허가를 자진 취하했다고 밝혔습니다. 식약청은 재평가 대상 가운데 1천87개 품목은 허가를 자진 취하하거나 수출용 약품으로 전환했으며 91개 제품은 아예 자료를 ...

한국경제TV | 2008.01.09 00:00

약효 재검증 첫해 복제약 1천200개 퇴출

2007년 이전에 나온 복제약들의 약효 재평가에서 첫 해에 무려 60%에 가까운 약들이 퇴출됐다. 식품의약품안전청은 최근 약효 검증 시험인 '생물학적 약효 동등성시험(생동성)'이 의무화되기 전에 허가를 받은 복제약들에 대해 생동성 재평가를 실시한 결과 지난해 재평가 대상 2천95개 의약품 가운데 1천178개가 자료를 제출하지 않거나 허가를 자진 취하했다고 9일 밝혔다. 이에 따라 이들 의약품은 더 이상 내수용으로 생산하거나 판매할 수 없게 된다. ...

연합뉴스 | 2008.01.09 00:00

[취재여록] 식약청의 비밀행정

... '비밀행정'이 비판의 도마 위에 올랐다. 전말은 이렇다. 지난 1월 대한의사협회는 국내 제약사가 판매하고 있는 제네릭 의약품(오리지널 의약품을 모방한 일명 '카피약') 5개에 대한 생물학적 동등성 시험 재검증 결과를 발표했다. 생동성 시험이란 제네릭 의약품의 약효가 오리지널 의약품과 같은지를 제3의 기관이 평가하는 것이다. 제네릭 의약품은 이 시험을 통과해야만 식약청으로부터 의약품 허가를 받을 수 있다. 의협이 생동성 시험 재검증을 실시한 것은 시중에서 ...

한국경제 | 2007.12.20 00:00 | 김동윤

유한양행, 3Q실적 호조+자회사 선전-부국

... 선전이 기대된다며 투자의견 '매수'와 목표주가 24만원을 유지했다. 이 증권사 정효진 연구원은 "3분기 매출액과 영업이익은 전년동기대비 각각 33%, 256% 성장한 1215억원과 182억원을 기록할 것"이라며 "이는 전년도 생동성이슈에 의한 기저효과를 감안해도 양호한 수준"이라고 밝혔다. 매출증가의 이유로는 전문의약품 부문과 유통부문의 성장이 두드러졌고 해외사업부문에서 추가적인 공급물량이 발생했던 것을 꼽았다. 레바넥스의 월 매출액은 약 15억원 상당이지만, ...

한국경제 | 2007.09.27 00:00 | ramus

복제약 약효검증시험 관리 강화

복제약 즉 제너릭 의약품이 신약과 동등한 효과와 안정성을 가지고 있음을 입증하는 '생물학적동등성시험'의 관리가 한층 강화됩니다. 식품의약품안전청은 제너릭이 신약과 동등한 효과와 안전성을 검증하기 위한 생동성시험의 참가자를 보호하고 신뢰성을 높이기 위해 '생물학적동등성시험 기준' 고시를 확정, 고시했습니다. 생동성시험기관은 표준작업지침서(SOP)에 따라 업무를 수행해야 하며, 신뢰성보증업무 담당자는 생동성시험기준 준수를 점검하고 그 결과를 식약청에 ...

한국경제TV | 2007.09.20 00:00

국립의료원, 9월부터 성분명 처방 시범사업

... 처방을 시범적으로 실시한다는 계획이다. 이는 국립의료원이 처방하고 있는 1천596개 품목 중에서 2.1%(34개 품목)에 해당한다. 특히 이 중에서 원래의 오리지널 약과 약효가 동일하다는 입증시험(생물학적 동등성시험. 이하 생동성 시험)을 거친 품목은 11개 품목이다. 구체적으로 소화기관용약(시메티딘 등 7종 10개 품목), 해열.진통.소염제(아세트아미노펜 등 7종 14개 품목), 순환계용약(은행엽엑스 등 2종 4개 품목), 항히스타민제(세트리진 등 ...

연합뉴스 | 2007.06.14 00:00

에쎌텍, 이텍스제약 15억에 인수한다

... 이텍스제약의 주식 15만7000주(75%)를 15억원에 취득하기로 했다고 밝혔다. 이 중 3억원을 먼저 지급하고 나머지는 임시주주총회 후 새 경영진이 결정되는 대로 지급할 예정이다. 유가증권시장 상장사인 ACTS의 계열사였던 이텍스제약은 생동성 전문의약품 33개 등 총 240개 품목의 의약품을 갖고 있는 회사로 안산 반월공단 내 4500평 규모의 생산공장을 갖추고 있다. 에쎌텍 관계자는 "이번 인수로 기존 계열사인 약국체인 리드팜과 바이오벤처 엔토바이오와 함께 신약개발과 ...

한국경제 | 2007.06.01 00:00 | 이미아

[업종분석] 제약株 ‥ 신약 성장성 "재상승 때가 왔다"

... 타결,공정거래위 조사 등이 제약주 투자심리를 악화시켰기 때문이다. 하반기 정책리스크는 다소 커질 것으로 보이나 이익모멘텀은 상반기보다 훨씬 강해질 전망이다. 하반기에는 신약에 대한 품목별 GMP(우수의약품제조기준) 도입,생동성 실험 의무화 품목 확대,경증환자 본인부담 정률제 도입 등 정책리스크는 한층 더 불거질 것으로 보이지만 당장 제약사 영업실적에는 큰 영향을 주지는 않을 것으로 보인다. 제약주 톱픽으로 녹십자 한미약품 유한양행 등을 선정하고 동아제약 ...

한국경제 | 2007.05.27 00:00 | 박해영

"복제약 생동성 자료 공개" … 의협,식약청에 소송 제기

대한의사협회는 식품의약품안전청이 복제의약품 생동성 시험자료를 제출하지 않은 576개 품목의 리스트를 공개하지 않고 있다며 정보공개 소송을 18일 서울행정법원에 제기했다. 의협은 "지난해 3월 복제약의 생물학적 동등성시험 조작 의혹이 제기된 이후 수차례 생동성자료 미확보 품목을 공개해 달라고 요청했으나 식약청이 이를 거부해왔다"며 "비공개보다 공개를 통한 공익이 더 크다고 판단해 소송에 나서게 됐다"고 설명했다. 이에 대해 김형중 식약청 의약품안전팀장은 ...

한국경제 | 2007.04.18 00:00 | 정종호

[격동의 제약산업] (上) 성장세 반토막…2010 '제약 빅뱅' 온다

... 공감하고 있다. ◆사면초가에 내몰린 제약산업 2007년 이후에는 제약업계에서 더 이상 '평화'를 기대하기 힘들 것이라는 관측이 지배적이다. '게임의 룰'이 완전히 바뀌고 있기 때문이다. 지난해 식품의약품안전청에서 실시한 생동성 재검증에서 상당수 복제약이 오리지널 약과 약효가 동등하지 않다는 판정을 받아 일부 복제약의 신뢰성에 의문이 제기되기 시작했다. 또 한·미 FTA 체결과 약제비 적정화 방안 시행 등으로 복제약을 만들기가 어려워졌을 뿐 아니라 만든다고 ...

한국경제 | 2007.04.10 00:00 | 김동윤