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약효시험 조작 복제약 75개 또 적발

... 조작해 시판허가를 받은 카피약(복제약) 75개 품목이 추가 확인됐다. 이로써 약효시험 자료가 조작된 카피약 품목은 기존에 확인된 40개를 포함,총 115개로 늘어났다. 식품의약품안전청은 28일 이 같은 내용의 생물학적동등성(생동성)시험기관에 대한 최종 조사 결과를 발표했다. 생동성시험은 복제약이 사람 몸 속에서 오리지널 약과 효능이 같은지를 평가하는 약효 동등성 시험으로 복제약을 시판하려면 반드시 거쳐야 한다. 식약청이 이날 추가로 밝힌 생동성시험 자료조작 ...

한국경제 | 2006.09.28 00:00 | 김후진

[브리핑] 유한양행(000100) - 부진한 3분기 실적, 그러나 원료 수출 사업의 강한 모멘텀...삼성증권

... 목표주가 : 228,000원 ● 3분기 실적 예상보다 부진 – 제네릭 품목 영업 부진이 주 원인 : 유한양행의 3분기 실적은 당사의 예상 및 시장 컨센서스를 크게 하회하는 부진한 실적이 전망됨. 주 원인은 1) 생동성 실험 조작 파문 등에 따른 부정적 영향으로 제네릭 영업이 크게 부진했고, 2) 에이즈치료제 원료 FTC 수출도 일부 지연됐으며, 3) 조류독감 치료제 타미플루 원료 매출 인식도 4분기로 지연된 것으로 파악되기 때문임. 3분기 매출액과 ...

한국경제 | 2006.09.26 08:45

제약株, 정책 불확실성 해소 '약발'

제약주가 정부 정책의 불확실성이 조만간 해소될 것이라는 기대감에 동반 급등세를 보였다. 올 들어 한미 자유무역협정(FTA) 협상과 정부의 약제비 절감 방안, 제네릭의약품 생동성 조작 파문 등 잇따른 악재로 부진한 흐름을 보였던 제약주가 본격적인 반등 조짐을 보이고 있는 것. 30일 제약회사로 구성된 의약품 업종지수는 외국인 매수세에 힘입어 전일 대비 5.43% 급등한 3,150.72를 기록했다. 외국인 투자자는 이날 의약품 업종에 대해 148억원 ...

연합뉴스 | 2006.08.30 00:00

제약사 영업손실 '눈덩이' … 약 신제품 허가 지연

... 전망이다. A사 관계자는 "이대로 가다간 하반기에 신제품을 하나도 못낼 판"이라고 말했다. 제약업체들이 이처럼 신제품 허가 지연으로 하반기 영업 활동에 비상이 걸렸다. 식약청 관계자는 27일 "지난 4월 발생한 생물학적 동등성(생동성) 시험 조작사건에 대해 전면적인 조사를 벌이면서 심사인력 부족 등으로 의약품의 심사와 허가가 늦어지고 있다"고 밝혔다. 실제 식약청 본청에서 이뤄진 의약품 제조허가 품목건수는 지난달 49개에 불과한 것으로 집계됐다. 이 수치는 전달인 ...

한국경제 | 2006.08.27 00:00 | 윤진식

[리포트]하반기 업종별 전망-제약/주류

앵커> 주요 업종별로 상반기를 결산하고 하반기를 전망해 보는 시간, 오늘은 제약과 주류업종에 대해 살펴보겠습니다. 조성진 기자가 보도합니다. 기자> 상반기 유난히도 이슈가 많았던 제약업계. 복제약의 생동성 시험 조작, 한미 FTA 체결 이후의 영향, 포지티브 리스트 제도 등이 상반기 제약업종을 달군 뉴스였습니다. 특히 포지티브 리스트와 한미 FTA의 영향으로 국내 제약업계, 특히 기술력이 떨어지는 중소형 제약회사들의 어려움이 예상돼 ...

한국경제TV | 2006.07.12 00:00

[하반기 업종별 전망] 제약/주류

... 상반기 정리와 하반기 전망을 살펴보는 시간, 오늘은 제약과 주류업종에 대해 살펴보겠습니다. 조성진 기자, 먼저 제약업종부터 살펴 보죠. 제약은 상반기에 상당히 많은 이슈들이 있었지 않았습니까? 기자))그렇습니다. 크게 복제약의 생동성 시험 조작, 한미 FTA 체결 이후의 영향, 포지티브 리스트 제도 등이 상반기 제약업종을 달군 뉴스였습니다. 앵커))하나하나 살펴 볼까요? 먼저 생동성 시험조작, 상반기 계속해서 국민들을 충격에 몰아넣었던 뉴스인데요. 기자))지난 4월과 ...

한국경제TV | 2006.07.12 00:00

하나,"제약..생동성 2차 추가발표 주가 영향줄 듯"

7일 하나증권 오만진 연구원 제약업종에 대해 생동성 조작관련 1차 추가정밀 조사 결과는 중립적이나 2차 추가 발표는 주가에 영향을 줄 것으로 예상했다. 1차 생동조작시 발표된 33개 품목중 30여개가 불일치 했으나 이는 4월에 공표된 사실이어서 주가에 중립적으로 작용하고 있다고 판단. 그러나 오 연구원은 2차 품목 337개 중 55개가 세부정밀 조사 중에 있다면서 "당초 예상보다 품목수는 크지 않으나 결과가 나올 경우 매출비중이 높은 회사의 주가하락은 ...

한국경제 | 2006.07.07 00:00 | mjh

약효 조작 복제의약품 무더기 퇴출

... 특히 시험자료 조작의혹이 제기되는 카피약 55개 품목도 시험기관의 해명이 없을 경우 강도높은 행정높은 처분이 이어질 전망이어서 퇴출 대상 카피약은 크게 늘어날 것으로 보인다. 식품의약품안전청은 이른바 `생물학적 동등성 시험'(이하 생동성 시험)을 하면서 자료를 조작한 대학과 바이오업체 등 8개 시험기관과 카피약 30개 품목을 추가로 확인했다고 6일 밝혔다. 생동성 시험이란 카피약이 사람 몸 속에서 오리지널 약과 효능이 같은 지를 평가하는 약효 동등성 시험의 일종으로 ...

연합뉴스 | 2006.07.06 00:00

[리포트] 복제약 약효 조작 또 무더기 적발

앵커))지난 4월 발표됐던 의약품 생동성 시험 데이터 조작 사건이 확대되고 있습니다. 추가 조사에서도 또다시 대규모의 조작 사실이 발견돼 충격을 주고 있습니다. 조성진 기자가 보도합니다. 기자))또다시 의약품의 약효 시험 조작 사례가 무더기로 발견됐습니다. 지난 4월 식약청의 1차 결과 발표에서 밝혀졌던 10개 외에 추가 조사가 필요하다고 밝혔던 의약품 33개 품목 중 30개의 데이터가 조작됐습니다. 조작사례가 밝혀진 생동성 시험 기관은 ...

한국경제TV | 2006.07.06 00:00

복제약 약효시험 조작 또 적발..식약청, 30개 제품

... 강력한 행정 조치를 내리기로 했다. 특히 55개 품목에 대해 시험 결과와 자료가 일치하지 않아 조작 가능성이 높다고 보고 정밀조사를 벌이고 있어 복제약 시험조작 파문이 확산되고 있다. 식약청은 6일 이른바 생물학적 동등성 시험(생동성 시험)을 하면서 자료를 조작한 랩프런티어,경희대 약대,중앙대 약대,바이오메디앙 등 8개 시험기관과 복제약 30개 품목을 추가 확인했다고 밝혔다. 생동성 시험이란 복제약이 사람 몸 속에서 오리지널 약과 효능이 같은지를 평가하는 약효 ...

한국경제 | 2006.07.06 00:00 | 윤진식