통합검색

식품의약품안전청장에 임명된 심창구(沈昌求.55) 서울대 약대 교수는 국내 의약품의 생물학적 동등성(생동성) 분야 전문가. 한국약제학회 회장과 식약청 중앙약사심의위원회 신약-생동성 평가위원회 분과위원으로 활동중이며 생동성 시험 및 평가 관련 분야의 대표적인 연구자로 약학계에 두터운 인맥을 갖고 있다. 지난 83년부터 서울대 약대 교수로 재직해 왔으며 대인관계가 원만하고 일처리 능력이 뛰어나다는 평가를 받고 있다. 부인 한동옥씨와 2남. ▲인천 ...

연합뉴스 | 2003.03.03 00:00

오는 2004년 7월부터 제약업체들이 카피약을 허가 받을때 오리지널 약과 약효가 같음을 입증하는 생물학적동등성(생동성)시험 자료를 의무적으로 제출해야 한다. 식약청은 2007년부터는 시중에 유통되는 카피약의 생동성 재평가를 실시하고 시험을 하지 않은 품목에 대해서는 단계적으로 판매정지, 허가취소 처분을 내려 시장에서 퇴출시킬 계획이다. 식품의약품안전청은 10일 이같은 내용의 업무계획을 대통령직 인수위원회에 보고했다. 식약청은 생동성이 확인된 ...

연합뉴스 | 2003.01.10 00:00

생물학적동등성(이하 생동성) 시험을 통해 오리지널 약과 약효가 같은 것으로 확인된 카피약품은 건강보험에서 오리지널 약의 80%까지 약값을 인정해준다. 보건복지부는 31일 생동성 시험을 활성화시키기 위해 관련고시를 개정, 내년 1월부터 카피약품의 보험가격을 전반적으로 올려주기로 했다면서 시험을 통과한 카피약품은 등록된 품목수에 관계없이 오리지널 약의 80%까지 약값을 인정해준다고 밝혔다. 지금까지는 새로 건강보험에 등재하는 카피약값은 이미 등재된 ...

연합뉴스 | 2002.12.31 00:00

... 식품의약품안전청의 지난 11월 조사결과 생물학적 동등성 시험을 거쳐 오리지널 약과 효과는 물론 품질이 같아 신약복제 의약품으로 허가받은 제품이 국내 최다인 23개로 집계됐다. 경동제약은 최근 대학 및 연구기관과 6개 시제품에 대한 생동성 시험 계약을 맺었다. 특허는 반드시 상품화한다 =경동제약은 그동안 31건의 특허를 냈으며 9건의 특허를 따냈다. 이중 8건의 특허를 상품화하는데 성공했다. 지난 88년 국내 최초로 항바이러스제 동결건조 주사제를 개발하는 등 ...

한국경제 | 2002.12.17 00:00

... 등록하면서 바이넥스로 이름을 바꾸었다. 주력제품으로 영양성 소화 정장생균제제와 소화제, 고혈압 및 전립선 비대증 치료제 등을 생산 중이다. 특히 원료를 건강식품분야와 동물약품분야, 양식사료분야에 이용하기 위해 연구에 박차를 가하고 있다. 지난해 정장생균제인 '비스칸'정과 '비스루트' 식품원료, 생동성의약품인 '카딜'정을 생산, 발매하고 있다. 올해 1백50억원의 매출을 목표로 하고 있다. 부산=김태현 기자 hyun@hankyung.com

한국경제 | 2002.12.11 00:00

의약품당국이 자체적으로 시행 중인 의약품의 생물학적 동등성 시험(생동성 시험) 대신 제약사의 생동성시험을 인정하기로 해 논란이 예상된다. 29일 식품의약품안전청에 따르면 식약청은 최근 제약사가 자체 연구시설이나 인력을 활용해 자사 제품을 대상으로 실시한 생동성 시험을 허용하기로 하는 내용의 '생동성 시험기준 개정안'을 입안예고했다. 식약청은 그동안 생동성 시험의 신뢰성을 확보하기 위해 시험능력을 갖춘 대학병원 등 85개 시험기관을 지정해 이곳에서 ...

연합뉴스 | 2002.09.29 00:00

... 원료의약품을 제조해 국산화했다. 이에 따라 수입의약품의 국산화 및 수출 증대에 기여했다. 한국유나이티드제약은 항암제 파클리탁셀을 비롯해 10건의 특허을 취득했다. 올해엔 5건 정도를 취득할 수 있을 것으로 예상된다. 생동성 실험 완료품목이 4개이다. 한국유나이티드제약은 스타틴계 고지혈증 합성공정개발 프로젝트를 진행하고 있다. 오는 2004년 7월까지 3년에 걸쳐 정부출연금을 포함해 총 30억원을 투입한다. 고지혈증은 성인병의 하나로 동맥경화증 ...

한국경제 | 2002.06.27 00:00

의약품당국이 실시중인 의약품 생동성(생물학적동등성)시험이 지지부진해 대체조제를 활성화함으로써 고가약 처방에 따른 보험재정부담을 줄이려던 정부대책에 차질이 우려된다. 16일 식품의약품안전청에 따르면 식약청은 약사법 개정으로 생동성시험을 거친의약품의 대체조제가 가능해짐에 따라 생동성입증 의약품수를 대폭 늘리기로 하고 1차로 지난 9월부터 내년 8월까지 보험급여 지급액이 많고 보험약가 차이가 큰 항생제 등 24개 성분, 405개 품목을 지정, 생동성 ...

연합뉴스 | 2001.12.16 10:09

... 경감될 것으로 기대된다. 식품의약품안전청은 30일 개정된 약사법이 발효돼 같은 효능(생물학적 동등성)을 가진 것으로 입증된 의약품에 대해선 약사가 의사의 사전동의 없이 처방약을 다른 약으로 바꿔 조제(대체조제)할 수 있게 됨에 따라 생동성 입증 의약품수를 매년 4백여개씩 늘려갈 방침이라고 밝혔다. 식약청은 내달부터 내년 8월까지 1년간 보험급여 지급액이 많고 보험약가 차이가 큰 24개 성분,4백5개 품목에 대해 생동성 시험을 할 계획이다. 이들 품목엔 환자들이 많이 ...

한국경제 | 2001.08.30 16:06

이르면 내년 9월부터 약사의 처방의약품 대체조제가 본격적으로 이뤄져 고가약 처방에 따른 보험재정 부담이 크게 줄어들 전망이다. 식품의약품안전청은 30일 개정 약사법 발효로 생동성(생물학적 동등성) 시험을거친 의약품의 대체조제가 가능해짐에 따라 생동성 입증 의약품수를 대폭 늘려갈 방침이라고 밝혔다. 생동성 시험이란 동일성분, 동일함량, 동일제형(생김새)의 약이 인체 안에 들어가 일으키는 흡수.대사.분포.배설 과정의 반응을 비교함으로써 약효가 동일한 ...

연합뉴스 | 2001.08.30 12:48