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플루미스트는 미국 바이오기업 메디뮨이 개발한 비강분무형 인플루엔자 백신이다. 2003년 미국 FDA 승인을 받아 처음 시판됐으며, 기존 주사형 백신과 달리 코에 분사해 접종하는 방식이 특징이다. 초기에는 건강한 5세~49세를 대상으로 사용됐으며, 2007년부터 만 2세 어린이까지 접종 대상이 확대됐다. 2018년에는 백신 성능 개선 후 다시 미국 CDC 권고 백신 목록에 포함됐다. 2024년에는 가정에서 보호자가 직접 투여할 수 있도록 추가 승인을 ...

... 의학적 미충족 수요(unmet medical needs)를 충족할 수 있는 치료제의 승인 과정을 가속화하기 위해 도입한 제도. 2016년 미국에서 '21세기 치유법(21st Century Cures Act)'를 개정하면서 미국 FDA에서 도입해 운용하고 있다. 해당 제도는 질병 또는 환자 상태에 대한 의학적 미충족 수요 해결 가능성이 있는 경우 지정되며, 임상 결과에 대한 면밀한 심사가 진행된다. RMAT 지정을 받게 되면 FDA로부터 신속허가 개발 프로그램의 ...

... 대상으로 하는 표적항암제다. EGFR 돌연변이를 억제해 암세포의 성장을 차단하며, 특히 뇌전이가 발생한 환자에서도 효과적이다. 2018년 글로벌 제약사 얀센에 약 1조 4천억 원 규모로 기술 수출된 이후, 2024년 8월 미국 FDA의 승인을 받아 상용화에 성공했다. 이는 국내 제약사가 개발한 항암제 중 최초로 FDA 승인을 받은 사례다. 얀센은 렉라자와 병용요법을 통해 글로벌 시장에서 50억 달러 이상의 매출을 목표로 하고 있다. 이번 성과는 유한양행이 글로벌 ...

... 것"이라며 "스티븐 호킹이 타자를 빨리 치는 타이피스트(typist)나 경매인(auctioneer)보다 더 빠르게 의사소통할 수 있다고 상상해 보자. 그것이 목표"라고 덧붙였다. 뉴럴링크 칩 이식은 2023년 5월 미 식품의약국(FDA)으로 임상을 승인받은 지 8개월 만에 처음으로 이뤄졌다. 앞서 뉴럴링크는 2023년 9월 인간의 뇌에 컴퓨터 칩을 이식하기 위한 임상시험 참가자를 모집한 바 있다. 머스크는 인간의 뇌에 컴퓨터 칩을 이식해 뇌가 컴퓨터와 직접 소통할 ...

... 제약회사인 노보노디스크에서 개발한 비만 치료제 및 당뇨병 치료제로 사용되는 약물. 이를 주성분으로 위고보, 리벨서스 등의 비만치료제가 개발됐다. 세마글루타이드는 GLP-1 수용체 작용제(GLP-1 RA) 계열의 약물로, 췌장에서 분비되는 GLP-1 호르몬의 작용을 모방하여 혈당을 낮추고 식욕을 억제하는 효과가 있다. 세마글루타이드는 2017년 미국 식품의약국(FDA)에서 2형 당뇨병 치료제로 승인되었으며,2021년에는 비만치료제로도 승인받았다.

설탕의 200배 단맛을 내는 인공 감미료. 백색의 밀가루 같은 형태를 띠고 있다. 1965년 화학자 제임스 슐레터가 처음 발견했다. 미국 식품의약국(FDA)이 1974년 사용을 허가했지만, 유해 논란 끝에 1979년이 돼서야 판매가 시작됐다. 아스파탐은 혈당이나 인슐린 수치에 영향을 미치지 않아 당뇨병 환자를 위한 식품에서 설탕 대용품으로 인기를 끌어왔다. 제조업체들은 또한 설탕 과다 섭취가 다양한 암과 관련이 있다는 연구 결과에 따라 저설탕 및 ...

기존의 먹는 알약이나 주사제가 아닌 디지털 소프트웨어(applocation)로 질병을 치료·효과·관리하는 의료기기'를 말한다. 질병 및 장애를 예방, 관리 및 치료하기 위한 고품질 소프트웨어 프로그램을 기반으로, 환자에게 근거 중심 치료(evidence-based therapeutic)를 제공하는 것이다. '새로운 약' 개념이라 "디지털 치료제"라고 부르는 경우가 많지만, `디지털 치료기기'가 식약처에서 정해준 올바른 표기이다. 해당 기기의 특...

미국에서만 운영되는 진단 수탁기관이다. 미국 식품의약국(FDA)이 질병 진단·예방·치료 목적으로 임상검사를 실시하는 실험실에 대해 정확도·신뢰도 등을 검증하는 표준 인증제도, 임상검사를 진행하는 모든 연구실이 받아야 한다. CLIA 인증을 받으면 FDA 허가없이 미국 시장에 진단 등 서비스를 제공할 수 있어 빠른 시장 진입이 가능하다. 미국 실험실표준인증연구실인 셈이다.

... 질병통제예방센터(CDC)는 7월 2일 기준 BA.5 변이가 미국 신규 확진자의 53.6%, BA.4는 16.5%를 차지했다고 발표했다. 두 하위 변이를 합하면 전체에서 차지하는 비중이 70%에 달한다. 한편, 미국 식품의약국(FDA)는 2022년 8월 31일 화이자와 모더나가 BA.4와 BA.5에 맞게 개량한 백신(BA.4/BA.5 기반 2가 백신)의 접종을 승인했다. 우리나라에서는 2022년 11월 21일부터 2가 백신은 집중 접종기간이 시작돼 한달간...

... 임상 2·3상 중간분석 결과 입원 또는 사망 위험이 89% 감소했다고 발표하였다. 2022년 1월 18일, 화이자는 팍스로비드가 오미크론 변이에 대해서도 타 변이와 동등한 효과가 있다고 발표했다. 2021년 12월 23일, 미국 FDA는 긴급 사용을 승인한데 이어 12월 27일 한국 식약처도 긴급사용승인을 결정했다. 투여 대상은 연령, 기저질환 등으로 중증 코로나로 진행될 위험이 높은 경증, 중등증의 성인 및 소아(12세 이상, 체중 40Kg 이상) 환자다. 용법·용량은 ...