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신라젠, 고형암 치료 속도
항암 신약 개발 기업 신라젠이 중국 제약사에서 면역항암제를 무상으로 지원받아 신약 개발에 활용하는 병용 임상에 나선다. 신라젠은 미국 식품의약국(FDA)에 항암 신약 후보물질 ‘BAL0891’과 중국 비원메디슨의 면역항암제 ‘테빔브라’(성분명 티슬레리주맙)를 고형암 환자에게 투여하는 내용의 임상시험 변경 계획서를 제출했다고 16일 밝혔다. 비원메디슨은 베이진에서 이름을 바꾼 중국 대표 바이오 기업이다. ...
바이오인사이트 | 2025.07.16 17:05 | 이우상
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퓨쳐켐, 진단제 3상 성공으로 유효성 논란 종결 [베스트 애널리스트 추천 종목]
... 전립선암(mCRPC) 환자들을 대상으로 높은 양성진단율을 보였다. 동시에 전 세계 1위 전립선암 진단제인 렌티우스의 필라리파이를 넘어서는 결과를 확인했다. FC705 진단제 임상 2상의 결과가 아직도 의심스러운가. 이미 식약처와 미국 FDA가 과학적 근거들을 토대로 충분한 협의를 거쳐 FC705의 유효성 평가 진단방법으로 FC303의 사용을 승인해주었는데 무슨 논란이 있다는 것인지 이해되지 않는 주장이다. 빅파마의 시선에서 보아야 한다. FC303의 임상 3상으로 진단제 ...
한국경제 | 2025.07.16 16:03 | 한경비즈니스외고
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[마켓PRO] 알고리즘 종목 Pick : "에이비엘바이오, 긍정적 임상 반응"
... 변동성 구간에서 매수의 기회가 확대되는 것을 의미힌다. 코어16은 "네이처셀은 미국 정부의 관세정책에 대한 선제조치로 미국내 생산시설에 4000억원을 투자할 계획"이라며 "관절염 줄기세포 치료제가 FDA 3대 개발 가속 승인제도를 모두 확보하는 등 빠른 절차를 밟고있는 점이 긍정적"이라고 평가했다. 미래에셋증권 - 지배구조 개편 기대 코어16는 미래에셋증권에 대해 "주식시장 거래대금이 늘어나면서 가장 먼저 수혜를 ...
한국경제 | 2025.07.16 15:13 | 나수지
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트럼프 "의약품 관세 2주 내 발표…차주 약값 관련 큰 발표" [영상]
한국경제 | 2025.05.06 07:26
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폭락→극적 반등…기계적 매수? GS "침체 땐 4600" [김현석의 월스트리트나우]
한국경제 | 2025.04.01 07:49
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머스크 혁신가 vs. 독재자 논란…행정 체계 뒤흔드는 DOGE의 진짜 목표는? [테슬라 스페이스]
한국경제TV | 2025.03.21 21:58
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- 플루미스트 [Live Attenuated Influenza Vaccine] 경제용어사전
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플루미스트는 미국 바이오기업 메디뮨이 개발한 비강분무형 인플루엔자 백신이다. 2003년 미국 FDA 승인을 받아 처음 시판됐으며, 기존 주사형 백신과 달리 코에 분사해 접종하는 방식이 특징이다. 초기에는 건강한 5세~49세를 대상으로 사용됐으며, 2007년부터 만 2세 어린이까지 접종 대상이 확대됐다. 2018년에는 백신 성능 개선 후 다시 미국 CDC 권고 백신 목록에 포함됐다. 2024년에는 가정에서 보호자가 직접 투여할 수 있도록 추가 승인을 ...
- 첨단재생의료치료제 [Regenerative Medicine Advanced Therapy] 경제용어사전
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... 의학적 미충족 수요(unmet medical needs)를 충족할 수 있는 치료제의 승인 과정을 가속화하기 위해 도입한 제도. 2016년 미국에서 '21세기 치유법(21st Century Cures Act)'를 개정하면서 미국 FDA에서 도입해 운용하고 있다. 해당 제도는 질병 또는 환자 상태에 대한 의학적 미충족 수요 해결 가능성이 있는 경우 지정되며, 임상 결과에 대한 면밀한 심사가 진행된다. RMAT 지정을 받게 되면 FDA로부터 신속허가 개발 프로그램의 ...
- 렉라자 [Leclaza] 경제용어사전
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... 대상으로 하는 표적항암제다. EGFR 돌연변이를 억제해 암세포의 성장을 차단하며, 특히 뇌전이가 발생한 환자에서도 효과적이다. 2018년 글로벌 제약사 얀센에 약 1조 4천억 원 규모로 기술 수출된 이후, 2024년 8월 미국 FDA의 승인을 받아 상용화에 성공했다. 이는 국내 제약사가 개발한 항암제 중 최초로 FDA 승인을 받은 사례다. 얀센은 렉라자와 병용요법을 통해 글로벌 시장에서 50억 달러 이상의 매출을 목표로 하고 있다. 이번 성과는 유한양행이 글로벌 ...