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... “파트너사인 장수 아이디가 중국 증시에 상장하며 발표한 증권신고서의 로드맵을 인용한 것”이라고 덧붙였다. 이 관계자는 “장수 아이디가 중국내에서 처방 후 관찰한 결과를 근거로 미국 식품의약국(FDA)에도 신약허가(NDA)를 제출하려는 만큼 안전성과 효능에 자신감을 드러내고 있다”고 덧붙였다. 브리스톨마이어스스큅(BMS)의 HIV 치료제 ‘서스티바’나 길리어드의 ‘젠보야’보다 ...

바이오인사이트 | 2024.04.30 18:38 | 이우상

...생활용품 등 부문의 신제품 광고·선전비도 같은 기간 45억원 증가했다고 실적 악화 배경을 설명했다. 또 1분기 매출액 증가분이 작년 동기 대비 17억원에 그쳤다며, 의과대학 정원 갈등의 여파로 인한 것이라고 분석했다. 유한양행 관계자는 "올해 2분기부터 4분기까지 의료 시스템 안정화와 비소세포폐암 치료제 '렉라자'의 미국 식품의약청(FDA) 승인이 기대된다"며 "올해 목표 영업이익인 1천억원을 달성할 것으로 예상한다"고 말했다. /연합뉴스

한국경제 | 2024.04.30 17:47 | YONHAP

화이자와 덴마크 생명공학 회사 젠맙이 자궁경부암 치료제에 대해 미국 규제 당국의 승인을 받았다. 화이자와 젠맙은 월요일(현지 시각) 특정 형태의 자궁경부암 치료에 쓰이는 '티브닥'에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 완전한 승인을 받았다고 밝혔다. 티브닥은 2021년 FDA로부터 제품에 대한 빠른 승인을 허용하는 '가속 승인'을 받은 바 있다. 이번 FDA의 완전한 승인으로는 티브닥이 재발성 혹은 전이성 자궁 경부암 치료에 활용될 수 있게 ...

한국경제TV | 2024.04.30 14:01

클래시스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 고주파(RF) 피부미용 의료기기 ‘볼뉴머’를 허가받았다고 30일 발표했다. 볼뉴머는 RF 에너지를 피부 진피층에 전달하는 콜라겐 생성기기다. 피부 내부 조직의 응고를 유발하는 방식이며, 필요한 만큼 강도와 조사(샷) 수를 선택할 수 있다. 2022년 국내 식품의약품안전처(식약처)로부터 허가받았으며 현재 태국, 브라질 등 주요 국가 허가를 늘려가고 있다. 클래시스는 총 8개 국가에서 ...

바이오인사이트 | 2024.04.30 11:08 | 남정민

클래시스가 고주파 피부미용기기 볼뉴머에 대해 미국 식품의약국(FDA)로부터 허가를 받았다는 소식에 강세를 보이고 있다. 30일 오전 9시30분 현재 클래시스는 전일 대비 1400원(3.70%) 오른 3만9250원에 거래되고 있다. 이날 개장 전 RF장비 볼뉴머에 대한 미 FDA 허가를 받았다고 밝힌 영향으로 보인다. 볼뉴머는 클래시스의 피부미용기기 신제품으로 국내에서는 2022년 하반기 식품의약품안전처의 제조품목허가를 받았다. 현재 싱가포르, ...

한국경제 | 2024.04.30 09:36 | 한경우

◆ 최근 애널리스트 분석의견 - 미 FDA 승인과 공장증설 효과로 주가 레벨업 예상 - BNK투자증권, BUY(신규) 04월 16일 BNK투자증권의 이달미 애널리스트는 휴젤에 대해 "2024년 1분기 실적은 매출액 779억원(+21.0%YoY), 영업이익 250억원 (+35.3%YoY, OPM 32.1%) 시현이 전망. 톡신 브랜드 ‘레티보’가 지난 3월1일(한국시간) 미국 FDA승인을 획득하면서 국내 톡신 업체 중에서 수출 ...

한국경제 | 2024.04.30 09:13 | 한경로보뉴스

...uo;, 목표주가 15만원을 새롭게 제시했다. 이달미 BNK투자증권 연구원은 “펙스클루는 종근당과의 코프로모션을 통해 연간 1000억원 이상의 실적이 기대된다”며 “나보타는 경쟁사가 미 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 받은 이후에도 북미에서 시장점유율 11%를 굳건히 지킬 것”이라고 전망했다. 그러면서 올해 연간 실적 전망치로 매출 1조4467억원, 영업이익 1374억원을 제시했다. 작년 대비 매출과 영업이익이 각각 ...

한국경제 | 2024.04.30 08:50 | 한경우

... 달한다. 실제 사람에게도 전염돼 텍사스 주민 1명은 감염된 젖소와 접촉한 후 H5N1 양성 판정을 받아 눈이 충혈되는 결막염 증상이 나타나기도 했다. 미 당국은 앞서 일부 저온 살균 우유에 대해 샘플 조사를 벌였다. 미 식품의약국(FDA)은 지난 23일 일부 저온 살균 우유 샘플에서 조류 인플루엔자 바이러스 양성 반응이 나타났다고 밝혔다. 다만, FDA는 양성 반응을 보인 물질이 비활성화돼 있으며, 소비자에게 위험을 줄 수 있는 실질적인 바이러스는 아니라고 설명했다. ...

한국경제 | 2024.04.30 04:22 | YONHAP

... 있다. 권 부사장은 올해 노바렉스의 핵심 성장 키워드로 글로벌 경쟁력 강화, 제조·개발 기간 단축, 내부 역량 강화 등을 꼽았다. 먼저 해외 공략에 박차를 가하고 있다. 지난 1월 충북 오송 공장은 미국 식품의약국(FDA)의 우수의약품 제조·품질 관리기준(cGMP)을 획득했다. 미국 아마존, 월마트 등의 대형 유통업체에 건기식을 납품할 때 꼭 필요한 조건이다. 권 부사장은 “국내에서는 노바렉스가 잘 알려져 있지만 해외에선 ...

바이오인사이트 | 2024.04.29 18:59 | 오현아

... 에콰도르 칠레 등 중남미 3개국에서 품목허가를 받아 연내 출시할 예정이다. 시장 규모가 큰 미국은 주요 격돌지 중 하나다. HK이노엔은 파트너사 세벨라파마슈티컬스가 케이캡의 미국 임상 3상을 진행 중이다. 연내 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 신청이 목표다. 대웅제약도 미국 임상을 위한 파트너사를 찾고 있다. 특히 시장을 장악할 것으로 평가되던 다케캡(미국 제품명 보케즈나)이 예상보다 늦게 출시되면서 국내 제약사에 반사이익으로 작용할 수 있다는 분석도 나온다. ...

바이오인사이트 | 2024.04.29 18:57 | 이영애