전체뉴스 1-10 / 27,937건
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보령, 체플라팜과 CDMO 계약 체결
... 예산캠퍼스에서 생산된다. 예산캠퍼스는 2023년 유럽의약품청(EMA)으로부터 세포독성 항암주사제 생산시설에 대해 EU-GMP 인증을 획득한 데 이어, 현재 자이프렉사 생산라인에 대해 경구제 기준의 EU-GMP 인증과 미국 식품의약국(FDA)의 cGMP 인증을 준비 중이다. EU-GMP와 cGMP는 각각 유럽과 미국 시장 진출의 필수 조건으로 꼽히며, 전세계적으로 가장 엄격한 의약품 품질관리 기준으로 인정받고 있다. 이와 함께 보령은 브라질 국가위생감시국(ANVISA) ...
한국경제 | 2025.07.17 09:11 | WISEPRESS_AI
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[해외 바이오 기업] 패썸파마슈티컬스, 독점권 기간 연장 성공으로 한숨 돌리기 성공
... ‘보케즈나(성분명 보노프라잔·vonoprazan)’라는 이름으로 미국 시장에 출시됐다. 이후 2024년 7월 미란성 식도염보다 시장 규모가 약 세 배 더 큰 비미란성 식도염에 대해서도 미국 식품의약국(FDA)의 판매허가를 받았다. ‘보케즈나’는 미국 내 주요 의약품 급여 관리자(PBM)의 선호 목록에도 등재되며 처방량이 점차 확대되고 있다. 2025년 1분기 실적은 매출액 2850만달러(약 410억원, 전년 동기 ...
바이오인사이트 | 2025.07.17 08:49 | 김유림
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GC녹십자, ISTH 2025에서 면역글로불린 혈전 연구 발표
... 세션을 통해 발표됐다. 분석 대상에는 GC녹십자의 알리글로를 포함해 미국에서 유통중인 면역글로불린제제(OCTAGAM®, GAMUNEX®-C, PRIVIGEN®, GAMMAGARD LIQUID® 등)이 포함됐다. 알리글로는 미국 FDA로부터 17세 이상 성인에서 일차성 면역결핍증(PI) 치료제로 허가 받은 면역글로불린 10% 제품이다. 혈장분획제제 제조 분야에서 50년의 노하우를 보유한 GC녹십자는 현재 50여 개국에 다양한 제품들을 공급하고 있다.
한국경제 | 2025.07.17 08:44 | WISEPRESS_AI
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신라젠, 고형암 치료 속도
항암 신약 개발 기업 신라젠이 중국 제약사에서 면역항암제를 무상으로 지원받아 신약 개발에 활용하는 병용 임상에 나선다. 신라젠은 미국 식품의약국(FDA)에 항암 신약 후보물질 ‘BAL0891’과 중국 비원메디슨의 면역항암제 ‘테빔브라’(성분명 티슬레리주맙)를 고형암 환자에게 투여하는 내용의 임상시험 변경 계획서를 제출했다고 16일 밝혔다. 비원메디슨은 베이진에서 이름을 바꾼 중국 대표 바이오 기업이다. ...
바이오인사이트 | 2025.07.16 17:05 | 이우상
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퓨쳐켐, 진단제 3상 성공으로 유효성 논란 종결 [베스트 애널리스트 추천 종목]
... 전립선암(mCRPC) 환자들을 대상으로 높은 양성진단율을 보였다. 동시에 전 세계 1위 전립선암 진단제인 렌티우스의 필라리파이를 넘어서는 결과를 확인했다. FC705 진단제 임상 2상의 결과가 아직도 의심스러운가. 이미 식약처와 미국 FDA가 과학적 근거들을 토대로 충분한 협의를 거쳐 FC705의 유효성 평가 진단방법으로 FC303의 사용을 승인해주었는데 무슨 논란이 있다는 것인지 이해되지 않는 주장이다. 빅파마의 시선에서 보아야 한다. FC303의 임상 3상으로 진단제 ...
한국경제 | 2025.07.16 16:03 | 한경비즈니스외고
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[마켓PRO] 알고리즘 종목 Pick : "에이비엘바이오, 긍정적 임상 반응"
... 변동성 구간에서 매수의 기회가 확대되는 것을 의미힌다. 코어16은 "네이처셀은 미국 정부의 관세정책에 대한 선제조치로 미국내 생산시설에 4000억원을 투자할 계획"이라며 "관절염 줄기세포 치료제가 FDA 3대 개발 가속 승인제도를 모두 확보하는 등 빠른 절차를 밟고있는 점이 긍정적"이라고 평가했다. 미래에셋증권 - 지배구조 개편 기대 코어16는 미래에셋증권에 대해 "주식시장 거래대금이 늘어나면서 가장 먼저 수혜를 ...
한국경제 | 2025.07.16 15:13 | 나수지
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[단독] 압타바이오, GSK와 '패키지딜' 기술수출 논의
... 호프바이오사이언스에 췌장암 치료제 기술을 이전한 바 있지만, 해당 기업이 청산되면서 기술이 반환됐습니다. 이후 지금까지 신약으로는 이렇다할 성과는 내지 못했구요. 이런 가운데 최근 핵심 신약들이 글로벌 임상에 돌입했고, 미 식품의약국(FDA) 희귀의약품으로 지정되면서 글로벌 업계에서 다시 주목받고 있습니다. 임상 결과를 계속 지켜봐야겠지만, 글로벌 제약사들이 해당 신약에 주목하는 이유가 있다면서요. 압타바이오의 후보물질이 차세대 기전을 가진 '퍼스트인클래스' 신약이 될 ...
한국경제TV | 2025.07.16 14:35
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[K바이오 뉴프런티어 (13)] 제이투에이치바이오텍 "중소·중견 제약사 신약개발 파트너…세계 최고 간 질환 신약 개발할 것"
... 동물실험에서 확인했다. 마드리갈의 '레스메티롬' 보다 앞서는 결과였다. 10개월 동안 지방간, 비만이 생기게 해서 대사 이상 지방간염을 유발한 쥐 실험을 통해서다. 레스메티롬은 대사 이상 지방간염 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 품목허가를 받은 첫 신약이다. 환자 20%에만 반응하지만 마땅한 대안이 없어 지난해 출시되자마자 블록버스터가 됐다. 김 대표는 "섬유화 관련 바이오마커, 간조직 콜레스테롤, 염증 관련 바이오마커 등에서 J2H-1702가 ...
바이오인사이트 | 2025.07.15 10:15 | 박영태
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[COVER STORY - FOCUS] 펩타이드 기반 약물의 경구 제형화: 기술적 도전과 상업화 전망
... 펩타이드를 먹는 약으로 만들기 위해 넘어야 하는 것들 상업화 관점에서 가장 큰 성과를 거둔 사례는 단연 리벨서스다. 노보노디스크는 기존 주사제 세마글루타이드를 SNAC 기술을 활용해 정제형으로 개발했고, 2019년 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 리벨서스는 GLP-1 RA 최초의 경구 제형으로, 하루 1회 공복 상태에서 물과 함께 복용하는 방식이다. 2023년 기준 리벨서스의 연간 글로벌 매출은 약 21억달러에 달하며, 경구 펩타이드 제형화가 실현 가능하다는 ...
바이오인사이트 | 2025.07.15 08:38 | 이우상
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엔비디아·현대건설·삼성물산…전문가가 제시한 하반기 투자 나침반 [2025 상반기 베스트 애널리스트 추천 전략③]
... 18년 차 KB증권 김세환 애널리스트는 실적과 재무에 근거한 리서치로 승부하는 전문가다. 회계학 박사이자 현직 대학 강사로서 예측 불가능한 부분보다 기업의 이윤 추구 방식, 재무기록에 집중했다. 하반기 전략으로 “AI와 FDA는 여전히 유효하다”며 관세 충격 이후 저점 매력이 부각된 반도체와 헬스케어의 선제적 비중 확대를 강조했다. 엔비디아, 마이크론테크놀로지를 중심으로 밸류체인 성장이 이어질 것이라 전망했으며 존슨앤드존슨, 일라이릴리 등의 비중확대를 ...
한국경제 | 2025.07.15 07:12 | 조수아
