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... 한층 높아졌으며, 특허 만료 기간도 2042년까지 연장돼 장기 독점권을 확보하게 됐다. 이번 특허는 GPCR19 작용제 'HY209'와 히알루론산, 폴리소르베이트를 포함한 겔(Gel) 제형 기술에 관한 것으로, 미국 식품의약국(FDA)에서 임상 2상을 진행 중인 치료제에 적용된 기술이다. 누겔은 임상 2상 Part 1에서 안전성과 유효성을 동시에 확인했으며, 현재 Part2 시험이 진행 중이다. 글로벌 아토피 피부염 치료제 시장은 올해 약 168억 달러(약 ...

한국경제 | 2025.11.21 10:13 | WISEPRESS_AI

... 것”이라고 강조했다. 연구비 지원과 함께 CARB-X 내 위원회에서 멘토링도 받게 된다. 권 대표는 “위원회에는 여러 글로벌 업체들이 포함돼 있다”며 “연구개발 펀딩 외에도 미국 식품의약국(FDA) 인허가 지원 등 글로벌 시장 진출을 위한 여러 가지 도움을 받게 되는 것”이라고 설명했다. 그러면서 “패혈증 진단 솔루션 업체 스페시픽 다이아그노틱스도 과거 CARB-X의 지원을 받으면서 글로벌 업체들 사이에서 ...

한국경제 | 2025.11.21 08:53 | 오현아

성체줄기세포 전문 바이오기업 네이처셀은 지난 18일, 세계 최초 중증 무릎 퇴행성관절염 줄기세포 치료제 '조인트스템(JointStem)'에 대한 미국 FDA EOP2 미팅(Type B)을 성공적으로 마쳤다. 이번 미팅에서는 볼티모어에 구축 예정인 줄기세포 캠퍼스 및 GMP 센터 소개, CMC(Chemistry, Manufacturing, and Controls) 관련한 논의가 진행되었으며, 그동안의 불확실했던 기술적·제조적 사항들을 FDA와의 협의를 ...

한국경제 | 2025.11.21 08:06 | WISEPRESS_AI

... 있다”고 지적했다. ◇‘사용 불허되면 어쩌나’ 환자도 불안 다른 선진국에서 수술로봇은 개발 후 1년 안에 출시할 수 있다. 한 글로벌 의료기기업체 임원은 “미국 수술로봇업체는 식품의약국(FDA)에 심사를 신청하면 보통 1년 만에 인허가를 받는다”며 “이후 어떠한 심사 절차도 없이 곧바로 출시할 수 있다”고 말했다. 일본은 수술로봇을 의약품의료기기종합기구(PMDA)에서 허가받는 데 1년가량이 ...

한국경제 | 2025.11.20 17:20 | 안대규

HLB사이언스는 18일(현지시간) 패혈증 및 그람음성 슈퍼박테리아 감염증 치료제로 개발 중인 'DD-S052P'의 1b/2a상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 밝혔다. 이번 임상은 2단계로 진행된다. 먼저 1b상에서는 건강한 지원자를 대상으로 DD-S052P와 기존 항생제인 콜리스틴을 병용 투약했을 때의 안전성, 내약성, 약동학(PK), 면역원성을 확인한다. 이어지는 2a상에서는 카바페넴 내성 아시네토박터 바우마니균(CRAB) ...

한국경제 | 2025.11.20 14:01 | WISEPRESS_AI

...o;와 병용임상시험에 나선다. 네오이뮨텍은 다발골수종(MM) 환자를 대상으로 얀센의 BCMA CAR-T 치료제 카빅티와 NT-I7(에피네프타킨 알파)의 병용 임상시험(NIT-128) 임상시험계획(IND)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인되었다고 20일 밝혔다. 이번 임상은 미국 세인트루이스 워싱턴대 종양내과의 미카엘 슬레이드(Michael Slade) 조교수가 책임연구자로 주도할 예정이다. 같은 기관의 존 디퍼시오(John F. DiPersio) 교수가 ...

한국경제 | 2025.11.20 11:15 | 이우상

... Myeloma, MM) 환자를 대상으로 하는 얀센의 BCMA CAR-T 치료제(Cilta-cel, 상품명 '카빅티')와 NT-I7(Efineptakin Alfa)의 병용 임상시험(NIT-128)의 임상시험계획(IND)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인되었다고 밝혔다. 이번 임상은 미국 세인트루이스 워싱턴대학교(Washington University School of Medicine in St. Louis) 종양내과의 미카엘 슬레이드(Michael Slade) 조교수가 ...

한국경제 | 2025.11.20 09:20 | WISEPRESS_AI

... 기대감 중심의 주가 움직임을 넘어 실질적 기술 진전과 수익구조 변화 기대가 결합된 흐름이라는 평가가 많다. 가장 핵심 모멘텀은 머크(MSD)의 면역항암제 키트루다의 피하주사(SC) 제형, 즉 ‘키트루다 큐렉스가 미국 FDA 허가를 획득했다는 소식이다. 해당 제품은 알테오젠이 자체 개발한 피하주사 전환 플랫폼인 ALT-B4 기술이 적용된 첫 상업품목이다. 이 허가가 공식화되면서, 알테오젠은 기존 기술이전 선급금·마일스톤 수익에 더해 매출 ...

한국경제 | 2025.11.20 09:01

... 국제의료기기 규제당국자포럼(IMDRF)이 운영하는 글로벌 인증 프로그램으로, 의료기기 제조시설의 품질경영시스템(QMS)을 단일 심사로 검증하여 국제 기준을 충족한 기업에게 부여하는 인증이다. MDSAP 인증을 보유하게 되면 미국(FDA), 캐나다(Health Canada), 브라질(ANVISA) 각 국가별 제품 인허가 과정에서 요구되는 QMS 심사 절차가 일부 또는 전면 면제되는 등 품질경영시스템 심사의 간소화로 인허가에 소요되는 시간과 비용을 절감할 수 있다. ...

한국경제 | 2025.11.20 08:54 | 김유림

... ▲스트레스 케어 ▲관절 케어 ▲간 케어 3종으로 구성됐다. 스트레스 케어 져키는 반려동물의 심리 안정에 도움을 주는 락티움(Lactium, 유단백가수분해물)과 L-테아닌(녹차 유래 아미노산)을 주성분으로 담았다 락티움은 미국 FDA가 국제특허로 보호하고 있는 성분으로, 반려동물을 대상으로 투여한 결과 스트레스 호르몬인 코르티솔의 분비량을 줄였다는 연구 결과가 있다 L-테아닌도 긴장 및 우울증 완화에 도움을 줄 수 있다. 관절 케어 져키에는 식약처 개별인정형 ...

한국경제 | 2025.11.20 08:41 | WISEPRESS_AI