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... 과거 임상시험 데이터, 진료 데이터 등에서 실제 외부대조군 구축에 활용할 데이터를 선정하는 것이다. 마지막 다섯 번째는 앞서 정의한 효용 추정치를 도출할 수 있는 적절한 통계적 방법을 정의하는 것이다. 외부대조군 활용을 위한 FDA 가이드라인 다섯 가지 고려 사항 중 첫 번째와 세 번째 사항은 2023년 2월 발표된 FDA 가이드라인에서도 강조할 만큼 중요하다. 첫 번째로 고려해야 하는 표적 모집단 특정을 위해서는 외부대조군 활용을 목적으로 계획한 단일군 임상시험의 ...

바이오인사이트 | 2024.04.16 08:40 | 박인혁

... 있다. ‘새로운 트렌드’라고 하기도 무색할 정도로 산업계의 패러다임 혁신과 일상의 변화를 논할 때 빠지지 않는 주제가 단연 AI다. 희귀의약품 개발 이끈 차세대염기서열분석 2023년 미국 식품의약국(FDA)은 의약품 평가연구센터(Center for Drug Evaluation and Research, CDER)에서 55개, 생물의약품 평가연구센터(Center for Biologics Evaluation and Research, CBER)에서 ...

바이오인사이트 | 2024.04.16 08:35 | 박인혁

... 상실에 의한 시각장애인을 대상으로 AAV2에 RPE65 유전자를 실어 망막하에 주입함으로써 시력의 회복을 유도하는 치료제다. 대조군에 비해 낮은 조도에서 장애물 코스를 완수하는 능력을 크게 향상시켜 2017년 미국 식품의약국(FDA) 최초 유전자 치료 승인을 이루었다. FDA의 두 번째 승인된 유전자치료제인 졸겐스마는 척수성 근위축증(Spinal Muscular Atrophy, SMA) 치료제로 노바티스에 의해 개발되었다. SMN1 유전자의 변이로 인해 척수 ...

바이오인사이트 | 2024.04.16 08:30 | 박인혁

... 물질이었다. 특히 공동개발 후보물질 비중은 2020년 32%에서 2021년 46%로 증가했다.(Deloitte, Measuring the return from pharmaceutical innovation 2021, 2022) 또한 FDA 승인을 받은 희귀유전질환 치료제 중 75%가 개발주체와 최종 승인 주체가 상이하다는 점은 희귀의약품 개발을 위해 다양한 오픈 이노베이션과 기술 거래가 활발하게 진행되고 있음을 나타낸다.(제3회 희귀유전질환 심포지엄 발표자료, 글로벌 ...

바이오인사이트 | 2024.04.16 08:25 | 박인혁

척수성 근위축증(SMA) 치료제 ‘졸겐스마’는 2019년 미국 식품의약국(FDA)의 품목허가를 받았다. 당시 1회 투여로 완치가 기대되는 ‘기적의 약’으로 주목받았지만, 초고가 약으로 더욱 유명해졌다. 국내 도입을 앞두고 일부에서는 20억 원에 달하는 약인 만큼 급여 적정성 평가에 더욱 신중해야 한다는 의견도 있었다. 현재는 국내에서도 보험 수가를 인정받아 2세 미만의 환자에게 투여되고 있다. 졸겐스마가 ...

바이오인사이트 | 2024.04.16 08:20 | 박인혁

... 분위기가 있었다”며 “젊은 환자뿐 아니라 중장년에 접어든 환자에게도 카티라이프가 효과적이라는 걸 입증했다”고 설명했다. 바이오솔루션은 국내 1~3상 결과를 근거로 미국 품목허가가 가능한지 연말 미국 식품의약국(FDA)과 미팅에서 논의하겠다는 계획이다. 카티라이프는 지난해 FDA로부터 첨단재생의학치료제(RMAT)로 지정됐다. 이번 48주 후 결과 분석에 이은 96주 후에 대한 치료 결과는 내년 1분기에 발표할 예정이다. 이우상 기자 ido...

바이오인사이트 | 2024.04.15 15:15 | 이우상

... 미세전류를 자극함으로써 신경조절작용을 일으켜 편두통 완화 및 발병빈도를 감소해준다. 편두통 증상을 완화해 주는 급성 모드, 발병 빈도를 줄여주는 예방 모드 두 가지 기능이 탑재돼 있다. 솔루메디-M은 현재 미국 식품의약국(FDA), 유럽 CE의 의료기기 인증 및 국제 표준인 의료기기 품질경영시스템 인증 ISO13485를 획득했다. 이 제품은 동아제약 공식 브랜드몰인 디몰(:Dmall)과 네이버 스마트스토어에서 오는 16일부터 만나볼 수 있다. 런칭 기념으로 ...

한국경제TV | 2024.04.15 13:40

... 전자약 개발 기업 '뉴아인'이 개발한 제품으로, 이마에 붙여서 사용하는 웨어러블 기기다. 이마 주변에 위치한 삼차 신경의 미세 전류를 자극해 신경 조절 작용을 일으켜 편두통을 완화하고 발병 빈도를 줄여준다. 미국 식품의약청(FDA), 유럽 CE 의료기기 인증, 국제 표준 의료기기 품질경영시스템 인증 'ISO 13485'를 획득했다. 솔루메디-M은 동아제약 공식 브랜드몰 디몰(:Dmall)과 네이버 스마트스토어에서 구매할 수 있다. 디몰에서는 런칭 기념으로 이달 ...

바이오인사이트 | 2024.04.15 11:28 | YONHAP

미국 식품의약국(FDA)이 HLB가 신청한 면역항암제 병용요법에 대해 승인 여부를 발표해야 하는 날짜가 다가왔다. FDA는 5월 16일까지 결론을 내리고 발표해야 한다. FDA가 승인 결정을 내릴 시, 병용요법에 사용된 미사용 의약품 2종이 함께 FDA 문턱을 넘는 첫 사례가 될 전망이다. ‘운명의 날’을 기다리는 한용해 HLB생명과학 대표에게 캄렐리주맙+리보세라닙 병용요법에 대해 물었다. Q. 간세포암 1차 치료제 시장점유율 ...

바이오인사이트 | 2024.04.15 08:40 | 이우상

... 계획이었으나, 이 중 한 제품의 출시 계획을 기존보다 훨씬 앞당길 예정”이라며 “빠르면 올해 안, 늦어도 2025년에는 미국서 제품을 선보일 것”이라고 강조했다. 그러면서 “미국 식품의약국(FDA)서 인허가를 받으면 곧바로 유통이 가능하게 현지 파트너사를 모색하는 중”이라고도 했다. 국내 의료기기 업체의 미국 진출 시 항상 발목을 잡아왔던 ‘특허 이슈’에 대해서도 “문제가 될 수 ...

바이오인사이트 | 2024.04.15 08:37 | 오현아