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... 사람 뼈로 제작한 치아를 뜻한다. 대구시와 경북대치과병원, 대구경북첨단의료산업진흥재단, 대구테크노파크, 덴티스, 코리아덴탈솔루션 등 6개 특구사업자는 156억원의 예산으로 2030년 말까지 국내 인허가, 해외 진출에 반드시 필요한 미국(FDA), 유럽(CE), 중국(CFDA) 의료기기 인증 절차를 추진한다. 대구시는 이번 실증 특례로 동종치아 골이식재를 개발하면 2035년부터 연간 212억원의 수입 대체, 940억원의 지역기업 매출 증가, 1263억원의 수출 효과가 ...

한국경제 | 2024.05.01 19:19 | 오경묵

미용 의료기기업체 클래시스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 고주파(RF) 피부미용 의료기기 ‘볼뉴머’(사진) 판매 허가를 받았다고 1일 밝혔다. 볼뉴머는 RF 에너지를 피부 진피층에 전달하는 콜라겐 생성기기다. 피부 내부 조직의 응고를 유발하는 방식이며, 필요한 만큼 강도와 샷 횟수를 조절할 수 있다. 2022년 국내 허가를 받은 이후 태국 브라질 등에서도 판매 허가를 획득했다. 클래시스는 8개국에서 볼뉴머를 팔고 있다. ...

바이오인사이트 | 2024.05.01 17:34 | 남정민

... 0.56mg또는 1.12mg을 53주(12개월) 동안 피하주사해 GV1001의 유효성과 안전성을 평가할 예정이다. 1차 유효성 지표는 알츠하이머 환자의 인지능력과 행동을 평가하는 ADAS-cog 평가척도다. 젬백스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획(IND)을 승인받았으며 스페인, 네덜란드, 폴란드 등 유럽 7개국으로 임상시험을 확대해 미국과 유럽의 총 43개 기관에서 2상 임상시험을 진행하고 있다. 알츠하이머는 치매를 일으키는 가장 흔한 신경퇴행성 질환이다. ...

바이오인사이트 | 2024.05.01 16:28 | 박인혁

... 확장하고 있어 하반기에 대폭적인 생산 증가가 예상되며 생산능력 증가에도 수요가 공급을 앞지를 것이라고 밝혔다. 이에 따라 자사가 생산하는 두 가지 약물의 생산 및 출하량에 매출과 이익이 달라질 것으로 예상했다. 미국 식품의약국(FDA) 웹사이트에 따르면 대부분의 마운자로와 젭바운드는 2분기까지 제한된 양만 출시되는 상황이다. 일라이 릴리는 역시 체중 감량제 위고비와 관련 당뇨병 치료제 오젬픽을 생산하는 덴마크의 제약회사 노보 노르디스크(NVO)와 비만치료제 ...

한국경제 | 2024.04.30 20:44 | 김정아

... “파트너사인 장수 아이디가 중국 증시에 상장하며 발표한 증권신고서의 로드맵을 인용한 것”이라고 덧붙였다. 이 관계자는 “장수 아이디가 중국내에서 처방 후 관찰한 결과를 근거로 미국 식품의약국(FDA)에도 신약허가(NDA)를 제출하려는 만큼 안전성과 효능에 자신감을 드러내고 있다”고 덧붙였다. 브리스톨마이어스스큅(BMS)의 HIV 치료제 ‘서스티바’나 길리어드의 ‘젠보야’보다 ...

바이오인사이트 | 2024.04.30 18:38 | 이우상

...생활용품 등 부문의 신제품 광고·선전비도 같은 기간 45억원 증가했다고 실적 악화 배경을 설명했다. 또 1분기 매출액 증가분이 작년 동기 대비 17억원에 그쳤다며, 의과대학 정원 갈등의 여파로 인한 것이라고 분석했다. 유한양행 관계자는 "올해 2분기부터 4분기까지 의료 시스템 안정화와 비소세포폐암 치료제 '렉라자'의 미국 식품의약청(FDA) 승인이 기대된다"며 "올해 목표 영업이익인 1천억원을 달성할 것으로 예상한다"고 말했다. /연합뉴스

한국경제 | 2024.04.30 17:47 | YONHAP

화이자와 덴마크 생명공학 회사 젠맙이 자궁경부암 치료제에 대해 미국 규제 당국의 승인을 받았다. 화이자와 젠맙은 월요일(현지 시각) 특정 형태의 자궁경부암 치료에 쓰이는 '티브닥'에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 완전한 승인을 받았다고 밝혔다. 티브닥은 2021년 FDA로부터 제품에 대한 빠른 승인을 허용하는 '가속 승인'을 받은 바 있다. 이번 FDA의 완전한 승인으로는 티브닥이 재발성 혹은 전이성 자궁 경부암 치료에 활용될 수 있게 ...

한국경제TV | 2024.04.30 14:01

클래시스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 고주파(RF) 피부미용 의료기기 ‘볼뉴머’를 허가받았다고 30일 발표했다. 볼뉴머는 RF 에너지를 피부 진피층에 전달하는 콜라겐 생성기기다. 피부 내부 조직의 응고를 유발하는 방식이며, 필요한 만큼 강도와 조사(샷) 수를 선택할 수 있다. 2022년 국내 식품의약품안전처(식약처)로부터 허가받았으며 현재 태국, 브라질 등 주요 국가 허가를 늘려가고 있다. 클래시스는 총 8개 국가에서 ...

바이오인사이트 | 2024.04.30 11:08 | 남정민

클래시스가 고주파 피부미용기기 볼뉴머에 대해 미국 식품의약국(FDA)로부터 허가를 받았다는 소식에 강세를 보이고 있다. 30일 오전 9시30분 현재 클래시스는 전일 대비 1400원(3.70%) 오른 3만9250원에 거래되고 있다. 이날 개장 전 RF장비 볼뉴머에 대한 미 FDA 허가를 받았다고 밝힌 영향으로 보인다. 볼뉴머는 클래시스의 피부미용기기 신제품으로 국내에서는 2022년 하반기 식품의약품안전처의 제조품목허가를 받았다. 현재 싱가포르, ...

한국경제 | 2024.04.30 09:36 | 한경우

◆ 최근 애널리스트 분석의견 - 미 FDA 승인과 공장증설 효과로 주가 레벨업 예상 - BNK투자증권, BUY(신규) 04월 16일 BNK투자증권의 이달미 애널리스트는 휴젤에 대해 "2024년 1분기 실적은 매출액 779억원(+21.0%YoY), 영업이익 250억원 (+35.3%YoY, OPM 32.1%) 시현이 전망. 톡신 브랜드 ‘레티보’가 지난 3월1일(한국시간) 미국 FDA승인을 획득하면서 국내 톡신 업체 중에서 수출 ...

한국경제 | 2024.04.30 09:13 | 한경로보뉴스