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... 위한 것입니다. 파생 소송에서는 개별 피고인이 BioMarin 임원으로서 수탁 의무를 위반하고 회사를 적절하게 감독하지 않음으로써 불법 행위에 연루되었다고 주장합니다. 그들은 회사가 유전자 치료법인 "Valrox"의 승인을 위해 FDA에 신청한 것과 관련하여 실질적으로 허위이고 오해의 소지가 있는 진술을 유포하도록 허용한 혐의로 기소되었습니다. 이러한 주장에는 비공개 회사 정보를 보유하고 있는 동안 BioMarin 주식을 부풀려진 가격에 판매했다는 주장도 포함됩니다. ...

한국경제 | 2024.04.24 05:16 | 굿모닝 로보뉴스

이뮤니티바이오( IBRX )가 23일(현지 시각) 수시보고서를 제출했다. [종목 정보 바로가기] 경제 업데이트에서 델라웨어 기업인 ImmunityBio, Inc.는 2024년 4월 22일 미국 식품의약국(FDA)이 Anktiva®를 BCG 무반응 비근육 침습성 방광암 성인 환자 치료용으로 승인했다고 발표했습니다. . 이 발표는 SEC에 제출된 Form 8-K의 현재 보고서에 첨부된 보도자료를 통해 이루어졌습니다. 회사는 또한 ImmunityBio, ...

한국경제 | 2024.04.23 19:22 | 굿모닝 로보뉴스

... 생각한다”고 전했다. 이번 기업공개(IPO)를 통해 모집된 공모 자금은 올해 상반기에 진행 예정인 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제(DD01) 임상 2상에 활용할 예정이다. DD01은 지난 3월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 약물로 지정돼 임상 개발 및 허가 심사에 있어 FDA의 지원 및 빠른 절차 진행이 가능할 것으로 기대된다. 이슬기 디앤디파마텍 대표는 “상장 이후에도 초심을 잃지 않고 혁신 펩타이드 신약 개발에 집중할 ...

바이오인사이트 | 2024.04.23 16:42 | 이영애

... 것으로 평가된다. 특히 본 특허의 청구항들은 기술의 보호범위가 넓어서 기술보호의 효과가 크기 때문에 후발주자의 시장 진입 장벽을 높였다는 점에서도 의미가 있다. 아이도트 정재훈 대표는 “이미 써비레이는 미국시장에서 FDA 510K 승인 및 CPT 적용을 통한 보험 청구가 가능함을 확인하였고, 이번에 등록된 미국특허는 지난 1월 등록된 ”자궁경부 영상 획득기“에 이은 두번째 미국특허로서 미국시장에서 써비레이 경쟁력이 더 강화...

한국경제TV | 2024.04.23 16:13

... 로봇공학, 광학, 머신 비전 등의 다양한 기술이 집약된 뇌 수술용 의료 로봇 카이메로를 상용화했다. 카이메로는 국내 다수의 대형 병원에서 널리 활용되며 의료 로봇 부문에서도 정교한 기술력을 입증했다. 올 상반기 미국 식품의약국(FDA) 승인 신청을 시작으로 해외 진출에도 박차를 가할 예정이다. 고 대표는 “그간의 연구 성과와 세계 시장에서 고영의 산업 경쟁력을 인정받아 대단히 영광스럽게 생각한다”라며 “앞으로도 연구개발에 대한 지속적인 ...

한국경제 | 2024.04.23 15:28 | 최형창

GC녹십자는 미국 식품의약국(FDA)에 노벨파마와 공동개발 중인 산필리포증후군 A형 치료제(MPS IIIA) 'GC1130A'에 대한 임상1상 임상시험계획서(IND)와 패스트트랙 지정(Fast Track Designation)을 신청했다고 22일 밝혔다. 패스트트랙은 FDA가 미충족 의료수요가 큰 중증 질환에 대해 약물 개발을 가속화 하기 위해 만든 제도다. 패스트트랙으로 지정되면 FDA와 주기적으로 소통할 수 있는 혜택이 주어진다. 이번 IND ...

한국경제TV | 2024.04.23 13:26

... 등), ▲초소형 캡슐 제작(100 mg~130mg)이 가능해 어린이들이 편하게 섭취할 수 있다. 알피바이오 시스템은 미국 알피쉐러의 원천기술을 계승하여 제조 및 품질 관리 시스템을 구축했기 때문에 한국 식약처(KFDA)보다 미국 FDA 기준을 따랐고 더 엄격한 품질 관리 기준을 적용하고 있다. 이는 공정서 기준보다 엄격한 원료 규격을 설정하여 ▶내용약에 포함된 미세기포를 완벽히 제거하여 성형 후 발생할 수 있는 산폐, 누액(slow leak)을 예방하는 '휘산식 탈포', ...

한국경제TV | 2024.04.23 10:45

GC녹십자가 미국 식품의약청(FDA)에 산필리포증후군 A형 치료제(MPS IIIA) 후보물질 'GC1130A'의 임상 1상 시험 계획과 패스트트랙 지정을 신청했다고 23일 밝혔다. 패스트트랙은 FDA가 미충족 의료 수요가 큰 중증 질환에 대한 치료제 개발 속도를 높이기 위해 만든 제도로, 지정되면 각종 혜택을 제공받을 수 있다. 산필리포증후군은 유전자 결함으로 조직 발달과 암 전이 등에 관여하는 물질인 '헤파란 황산염'이 체내에 축적돼, 심각한 ...

바이오인사이트 | 2024.04.23 10:39 | YONHAP

GC녹십자가 미국 식품의약국(FDA)에 노벨파마와 공동개발 중인 산필리포증후군 A형 치료제(MPS IIIA) ‘GC1130A’에 대한 임상 1상 임상시험계획(IND)과 패스트트랙 지정을 신청했다고 22일 밝혔다. 패스트트랙은 FDA가 미충족 의료수요가 큰 중증 질환에 대해 약물 개발을 가속화 하기 위해 만든 제도다. 패스트트랙으로 지정되면 FDA와 주기적으로 소통할 수 있는 혜택이 주어진다. 이번 IND 및 패스트트랙 신청으로 ...

바이오인사이트 | 2024.04.23 09:36 | 이영애

... PLGF)을 표적할 수 있다. 암세포는 주위에 비정상적인 혈관을 만들어내 영양분을 공급받는다. VEGF는 암세포의 혈관 생성을 촉진하는 핵심 인자 중 하나다. 글로벌에서는 VEGF 차단 항체치료제의 개발 경쟁을 벌였다. 미국 식품의약국(FDA) 허가에 성공한 약물은 아바스틴과 수텐, 잘트랩이 있다. 잘트랩은 VEGF 대표 약물인 황반변성 치료제 아일리아와 같은 약물이다. 파노로스바이오사이언스의 리드 파이프라인 PB101은 세계에서 유일하게 VEGF-A와 PLGF(Placental ...

바이오인사이트 | 2024.04.23 08:38 | 김유림