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의약품 및 의료장비에 대한 승인절차를 대폭 간소화한 의료법으로 2016년 12월 7일 (미국 현지시간) 미국의회에서 통과 됐다. '오바마케어' 이래 가장 중요한 의료법으로 평가되고 있는 '21세기 치료법'은 식품의약국(FDA)의 신약 및 의료장비 승인절차를 대폭 간소화 하는 것은 물론 암과 알츠하이머 등 첨단 생물의학 분야 연구에 대한 국가 지원을 강화하는 것을 골자로 하고 있다. 오바마 대통령은 '오바마케어'에 대한 연구지원 등 68억 달러의 지원이 ...

... 셀트리온의 `램시마'에 이어 두번째다. 한편, 허셉틴은 2015년에만 세계 시장에서 68억달러(한화 약 7조7천억원) 어치가 팔린 대형제품이다. 2014년 1월 한국의 식품의약품안전처로부터 '전이성 유방암과 조기 유방암 그리고 전이성 위암 치료' 용도로 승인을 받았으며 2016년 10월말에는 유럽의약품청(EMA)에 허가를 신청했다. 셀트리온은 2018년 12월 14일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허쥬마의 판매허가를 취득하기도 했다.

... 집행위원회(EC, European Commission)로부터 판매허가를 받았다. 또한 2014년 1월에는 캐나다(HealthCanada), 7월에는 일본 후생성(MHLW)으로부터 최종 판매허가를 획득했으며 2016년 4월 6일에는 미국 FDA의 판매승인을 받았다. 한편 셀트리온은 자가면역질환 치료제 램시마를 피하주사 제형으로 만든 제품인 램시마 SC의 임상3상 결과를 2019년 6월13일(현지시간) 스페인 마드리드에서 열린 '2019 유럽류머티즘학회(EULAR)'에서 발표했다. ...

... 관절세포가 아닌 신장세포를 사용한 사실이 2019년 3월 미국에서 밝혀지면서 식품의약안전처(식약처는)는 2019년 3월 31일 국내 판매를 금지한데 이어 2019년 4월 28일 인보사의 국내품목허가를 취소했다. 미국 식품의약국(FDA)도 2019년 5월 미국에서 진행 중이던 임상 3상을 중단하도록 조치했다. 임상 재개를 위해 코오롱티슈진은 2019년 8월과 2020년 3월 두 차례에 걸쳐 FDA가 요구한 자료를 제출했다. 이후 2020년 4월 12일 FDA는 코오롱생명과학의 ...

의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)과 실사의 국제 조화를 주도하는 국제 협의체로 1995년 결성됐다. 미국식품의약국(FDA) 등 41개국 44개 기관이 가입돼 있으며, 우리나라는 2014년 5월 16일 42번째 가입국이 됐다. PIC/S 가입을 바탕으로 향후 GMP 실사의 국가간 상호인정협정이 체결되면 국내 의약품을 수출할 때 수입국의 GMP 실사 등을 면제받을 수 있게 된다.

... 안전성(Safety), 안정성(Stability) 등을 확보하기 위해 제조공장의 구조·설비를 비롯하여 원료의 구입으로부터 제조, 품질관리 ·보증, 포장, 출하에 이르기까지의 생산공정 전반에 걸쳐 요구되는 기본규정을 말한다. 미국 FDA 등 선진국 규제기관들은 CGMP 등 GMP 규정을 적용하고 있고 선진국뿐만 아니라 다른 모든 국가에서 의약품의 수입허가 시 CGMP 또는 이에 준하는 규정(EU-GMP 등)에 따른 제조 및 관리를 필수적으로 요구하고 있어 개발된 의약품의 ...

...널 약과 동일한 성분으로 만들어진 제네릭의약품(복제 약)의 약효가 같은지 입증하는 시험. 실제 사람에게 투여하여 복제의약품이 오리지널 약품과 동등한 약효를 나타내는지 여부를 통계학 적 방법으로 증명한다. 우리나라는 식약청이 미국 FDA뿐 아니라 유럽·일본 등 선진국의 심사기준과 동일한 기준을 적용해 비교용출시험, 생체시험(시험약과 대조약의 약효 차의 범위가 0.8~1.25 수준이면 적합), GMP(제조 및 품질관리시스템) 등을 평가한 후 적합판정을 내렸다. 하지만 ...

... 트리아진''으로 불리는 공업용 화학물질로 암모니아와 탄산가스로 합성된 요소비료를 가열해 생산된다. 포름알데히드 등과 함께 플라스틱이나, 비료, 염료, 접착제,전자제품 회로기판 등의 원료로 이용된다. 멜라민과 포름알데히드, 방부제 등을 함께 섞어 천연수지처럼 만든 레진(resin)은 제품의 윤기나 광을 내는 데 사용된다. 이를 섭취할 경우 신장결석이나 신장염을 앓을 수 있다. 미국 식품의약국(FDA) 기준 하루 최대 섭취량(TDI)은 630㎍/㎏이다.

특허가 만료된 오리지널 바이오의약품(biomedicine)을 본 따 만든 의약품이다. 후발업체들이 오리지널과 가장 유사한 단백질 구조로 만든 다음 보건당국으로부터 오리지널과의 비임상·임상적 동등성을 입증받아 시판한다. 오리지널 바이오 의약품에 비해 개발기간이 절반 이상 짧고, 효능은 오리지널과 동일하나 가격이 30% 이상 저렴한 것이 특징이다. 바이오신약의 단백질 구조를 변경하거나 제형을 개선해 새로운 효능·효과를 추가한 것을 '바이오베터'나 ...

미국 식품의약국. 우리나라의 보건복지부에 해당하는미국 보건후생부의 산하기관으로 독립된 행정기구이다. 미국 내에서 생산되는 식품·의약품·화장품뿐만 아니라 수입품과 일부 수출품의 효능과 안전성을 주로 관리하고 있다. 새로운 의약품은 동물 실험을 거친 뒤 FDA의 인증을 받아야 한다.