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기존 의약품과는 화학구조 또는 본질 조성이 전혀 새로운 신물질의약품 또는 신물질을 유효성분으로 함유한 복합제제 의약품으로 식품의약품 안전처장이 지정하는 의약품을 말한다.

의약품의 약동학, 약력학, 용량반응, 안전성ㆍ유효성, 시판 후 사용경험에 대한 정보 및 증례기록서와 개별 환자 목록 등에 관한 정보가 포함된 국내ㆍ외 임상시험성적에 관한 자료를 말한다.

의약품의 안전성ㆍ유효성에 관한 민족적 요인에 차이가 있어 외국임상자료를 그대로 적용하기가 어려운 경우 국내에서 한국인을 대상으로 가교자료를 얻기 위하여 실시하는 시험을 말한다.

기존에 없던 원료를 제조사가 연구 개발해 안전성, 기능성, 규격 등 연구자료를 식품의약품안전처에 제출하고, 개별적으로 기능성과 안전성을 인정받은 성분이다. 개별인정형원료를 개발자는 6년동안 특허와 유사한 독점권을 갖게 된다. 개별인정형 원료는 원료 발굴부터 인체적용시험, 과학적 실험 등 검증 단계에 이르기까지 많은 시간과 자금이 소요돼 지속적인 투자를 통해 건기식 분야에서 신규 시장을 창출할 수 있다”

... `건강기능식품에 관한 법률'에 규정된 절차대로 만들어지며 `건강기능식품'이라는 문구나 인증마크가 있다. 이러한 점에서 '건강식품', '자연식품', '천연식품'과 같은 명칭은 '건강기능식품'과는 다르다. 또한 모든 건강기능식품에는 기능성원료의 '기능성'이 표시되어 있다. 하지만, 건강기능식품의 기능성은 인체의 정상적인 기능 유지나 생리기능 활성화를 통하여 건강을 유지하고 개선하는 것을 주목으로 하기에 질병 예방이나 치료를 목적으로하는 의약품과는 확연히 다르다.

계약한 회사로부터 고정비용을 받고 의약품 영업과 판매를 대행하는 조직. 제약사 입장에선 영업을 CSO에 외주로 맡기고 판매된 제품의 처방전 개수만큼 CSO에 수수료를 지급하는 방식으로 간접 판매 영업을 하는 셈이다. CSO는 의사, 약사 등의 보건의료 전문가 및 건강보험회사 등의 고객을 대상으로 제품 정보를 전달하고 제품 사용을 권고하여 이익을 창출한다. 연구개발 대행기업 (CRO, contract research organization) 및 생산 ...

다른 회사의 위탁을 받아 의약품의 개발과 생산을 하는 사업. 의약품 위탁생산을 뜻하는 CMO(contract manufacturing organization)에 개발(Development)를 더한 개념이다.

... 책정됐다. 이런 대규모 예산 투입을 위해서 자금 조달 방안으로 대기업에 대한 15% 최저 법인세율 적용이 추가됐다. 대기업 증세로 기후 대응과 서민 의료혜택으로 쓰겠다는 것이다. 법안 이름이 `인플레이션 감축법`인 이유는 에너지와 의약품 물가를 잡겠다는 목표 때문이다. 존 전통 에너지 이외에도 신재생 에너지로 에너지 구도를 다각화하면서 석유나 가스 등 기존 에너지의 물가를 잡을 수 있다는 것이다. 처방약 가격을 인하하는 것도 의료 복지인 동시에 물가를 잡는 기능을 ...

SK바이오사이언스가 미 워싱턴대와 공동으로 개발한 국내 최초의 코로나19 백신. 2022년 6월 29일 식품의약품안전처로부터 품목허가를 최종 획득했다. 스카이코비원은 면역반응 강화 및 높은 수준의 중화항체 유도를 위해 GlaxoSmithKline(GSK)의 면역증강제 AS03이 적용된 백신이다. 연구개발에는 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(Institute for protein Design, IPD)가 힘을 모았다. 특히 초기 개발 단계부터 ...

... 구성된 법률로 전반적으로 중국을 견제하려는 성격이 강하다. 2022년 5월 12일 일본 상원이 가결했으며 일본 정부는 법률 공포 등의 과정을 거쳐 2023년부터 경제안보법을 단계적으로 실시할 계획이다. 반도체와 희토류, 축전지, 의약품 등 특정 중요물자의 중국 의존도를 낮추기 위해 일본 정부는 기업의 원재료 조달처와 재고현황을 조사하는 권한을 갖는다. 기업에 핵심물자를 안정적으로 확보하기 위한 계획서를 제출하도록 요구할 수도 있다. 기업이 제출한 계획서가 타당하면 ...