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... 피하 주사형 제제. 램시마는 존슨앤드존슨이 개발한 레미케이드의 바이오시밀러로 염증성 장 질환, 류머티즘 관절염, 자가면역질환 치료제로 사용된다. 램시마SC는 램시마를 피하주사형으로 만든 세계 최초의 인플릭시맙 제제다.블록버스터 의약품을 복제하던 셀트리온이 그동안 축적한 기술력을 바탕으로 '반전 드라마'를 썼다는 평가가 나온다. 램시마, 레미케이드, 플릭사비 등 인플릭시맙 제제는 자가면역질환에 효과가 좋아 연간 43조원의 시장을 형성하고 있다. 하지만 인플릭시맙 ...

암세포에 선택적으로 작용하는 항체에 암세포를 죽이는 약물을 결합한 치료제다. 일부 환자에게만 효과를 보이는 항체 의약품의 단점을 개선한 차세대 항암제로 주목받고 있다.

... 인자 한 개에만 작용하지 않고 두 개의 인자에 동시 작용하는 항체. 하나의 인자에만 작용하는 단일항체보다 효능이 더 뛰어나다. 암의 경우에 있어 이중항체는 면역세포와 암세포에 동시작용한다. 이중항체가 면역세포는 강화시켜주면서 암세포를 공격하기에 면역항암제와 표적항암제의 기능을 동시에 하는 것과 같다. 이 때문에 단일항체보다 효능이 우수하고 독성이 적은 의약품을 개발할 수 있다. 하지만 다양한 인자를 인식하도록 설계해야 하기 때문에 개발이 어렵다.

의약품의 보험적용 범위가 확대되는 경우 예상 추가 청구액 등을 평가하여 약가를 인하하는 제도. 비용-효과성 평가를 갈음해 신속하게 환자의 치료접근성을 높이는 한편 향후 예상되는 보험 재정 부담 발생에 대처하기 위한 것이다. 해당 의약품의 투약비용이 동일 적응증에 사용되는 대체약제 이하인 경우 또는 예상 추가 청구액이 15억 원 미만인 경우에는 약가 인하에서 제외한다.

... FDA에 승인을 신청했고 11월 16일(현지시간) 미국식품의약국(FDA)로부터 인간면역결핍바이러스(HIV-1) 감염 치료에 투여하는 경구용 항바이러스제로 판매승인을 받았다. 국내에서는 2018년 10월 25일 셀트리온제약이 식품의약품안전처로부터 수출용 의약품 허가를 받았다. 셀트리온은 이번 FDA 승인을 계기로 2019년 초부터 미국 시장에 본격적으로 테믹시스를 선보일 예정이다. 미국의 비싼 약가와 보험 구조 탓에 의약품을 제대로 공급받지 못하고 있는 HIV 환자에게 ...

... (RA), 다발성 혈관염이 있는 육아종증 (GPA) 및 현미경적 다발혈관염(polyangiitis, MPA ) 환자 치료에 사용되는 항체 바이오 시밀러다. 셀트리온이 혈액암 등의 치료에 쓰는 로슈의 맙테라(해외 판매명 리툭산) 바이오의약품 복제한 것이다. 2017년 2월 유럽 의약품국(European Medicines Agency, EMA)의 승인을 받은 세계최초의 리툭시맵 바이오시밀러 의약품이다.또한 2018년 10월 10일 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인권고 ...

식품의약품안전처가 생명이 위급하지만 적절한 치료 수단이 없는 환자에게 개발 중인 의약품을 사용할 수 있도록 승인하는 제도. 식약처는 2002년부터 이 제도를 시행하고 있다. 전임상 동물실험으로 최소한의 안전성을 확인한 뒤 임상 승인을 받은 개발 미완료 상태의 의약품을 위급한 환자에게 투약할 수 있도록 허가하는 제도다. 미국 유럽 등 선진국도 비슷한 제도를 시행 중이다.

높은 독성을 갖는 공업용 화학물질. 심한간독성을 유발하고 장기복용하면 간암을 유발하는 것으로 알려져 있다. 세계보건기구(WHO) 산하 국제암연구소(IARC)가 인간에게 발암물질로 작용할 가능성이 있는 2A군으로 분류한 물질이다. 2018년 7월 중국의 제지앙화하이 (Zhejiang Huahai)란 회사에서 만든 고혈압 치료제 발사르탄 원료에 NDMA가 발견되어 전세계적인 파문을 일으켰다. 또한 2019년 9월 14일에는 미국 식품의약청(FDA)...

... 이상 많다. 따라서 미생물을 빼놓고 인간의 유전자를 논할 수 없을 정도이기에 제2의 게놈(Second Genome)이라 부르기도 한다. 마이크로바이옴은 유익균과 유해균이 생성되는 원리와 질병간의 연관성 등을 분석할 수 있어 신약 개발 및 불치병 치료법 연구에 폭넓게 활용될 수 있는 분야다. 또한 마이크로바이옴은 식품, 화장품, 치료제 개발에 쓰인다. 다만 이를 활용한 의약품 개발 연구는 대부분 초기 단계여서 제품 개발까지는 시간이 걸릴 전망이다.

... 41개 주가 이 법안을 시행하고 있다. 이법에 의해 치료를 받기 위한 환자가 1)생명을 위협하는 질병에 걸렸거나 또는 위중한 상태, 2)기존 승인된 치료 옵션을 전부 사용했고 임상시험에도 참가할 수 없거나, 3)담당 의사에게 해당 의약품에 대한 서면 동의서를 제공한 해야한다. 환자 투여가 허용되는 임상신약의 조건은 1)임상 1상을 성공적으로 완료한 약, 2)FDA 임상시험을 지속하고 있는 약, 연방 식품, 의약품, 화장품 법 또는 공중보건법에서 3)승인이나 판매허가를 ...