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... 저해하면서, ER의 분해를 촉진하는 기전을 가지고 있다. 이는 다른 호르몬제제보다 ESR1의 변이 같은 치료 저항성에 더 강한 것으로 알려졌다. 이와 비슷한 기전을 가진 엘라세스트란트(elacestrant)도 2023년 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받았다. 경구용 선택적 에스트로겐 수용체 분해제(Selective Estrogen Receptor Degrader, SERD)라고 불리는 이러한 치료제들은 여전히 기본적으로 ER의 리간드 결합 도메인(Ligand Binding Domain, ...

바이오인사이트 | 2024.05.13 08:35 | 김유림

... “전 세계 공중 보건을 위해 중요한 파트너십”이라며 “노바백스의 독자적인 재조합 단백질 기술과 사노피의 리더십을 결합할 것”이라고 말했다. 노바백스는 2022년 7월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급 사용을 승인받으며 4번째 코로나19 백신을 선보였다. 하지만 엔데믹 시대에 접어든데다 심근염 등 부작용이 문제가 되며 실적 부진이 이어졌다. 연간 매출은 2022년 20억 달러에서 지난해 9억8400만달러로 급감했다. 이에 ...

바이오인사이트 | 2024.05.12 11:01 | 이영애

요즘 가장 핫한 바이오 종목을 꼽으라면 HLB가 빠지지 않습니다. 조만간 미국 식품의약국(FDA)이 이 회사의 간암 신약 후보에 대한 시판허가 여부를 결정할 예정이기 때문입니다. 시판허가를 받아내면 ‘제2의 셀트리온’이란 칭호도 아깝지 않을 겁니다. 바이오산업에 새롭게 뛰어든 회사가 국내 최초로 미 FDA로부터 항암제 허가를 받는, 한국 제약·바이오 역사에 한 획을 그을 업적을 달성하는 것이니까요. HLB 주주들이 ...

한국경제 | 2024.05.12 08:30 | 한경우

... ‘스칼렛’이다. 2010년에 스칼렛 출시 후 2015년 실펌, 2020년에 실펌X를 출시했다. 마이크로니들 관련 국내외 70여 개의 특허를 보유하고 있다. 실펌X는 2020년 유럽인증(CE), 미국 식품의약국(FDA) 인증을 받았다. 현재는 미국을 중심으로 해외 매출에 기여하고 있다. 비올의 지난해 총 매출은 425억 원이다. 전년 대비 36.7% 증가했다. 영업이익은 223억 원으로 전년 대비 72.8%나 성장했다. 영업이익률은 52.5%다. ...

바이오인사이트 | 2024.05.10 08:25 | 오현아

... 윤이 야심 차게 만든 요리다. 윤은 매미가 "랍스터나 새우 같은 것이다. 나는 매미를 그저 또 하나의 식자재로 생각하는 걸 좋아한다"고 했다. 실제로 매미는 랍스터와 매우 밀접하게 연관돼 있어, 미국 식품의약청(FDA)에서 갑각류 알레르기가 있는 경우 매미를 피하라고 권고한 바 있다고 매체는 전했다. 시카고주의 셰프 앤드류 잭도 메뚜기, 개미 등 곤충을 이용해 요리한다. 특히 매미가 단백질 말고도 지방, 탄수화물 등 여러 영양소를 갖고 있다는 ...

한국경제 | 2024.05.09 16:52 | 홍민성

디앤디파마텍은 자체 개발한 주사용 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 ‘DD01’의 미국 임상 2상 진행을 위한 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 9일 밝혔다. 회사는 지난 3월 미국 중앙임상시험심사위원회(Central IRB)로부터 임상 계획 승인을 받았고 FDA로부터 패스트트랙 약물 지정을 받았다. 이번 IND 제출을 마무리하면서 본격적인 환자 모집 및 투약 준비 작업에 돌입한다고 밝혔다. ...

바이오인사이트 | 2024.05.09 15:45 | 이영애

... 것”이라며 “아이센스에게 단순히 상업적 성공의 기회를 넘어, 국제 의료기기 시장에서 한국 기술의 우수성을 입증하는 기회로 삼겠다”고 설명했다. 아이센스는 CGM의 미국시장 진출을 위하여 미국 식품의약국(FDA) 승인 준비를 2024년부터 본격적으로 착수했다. 2025년부터 약 300억 원 수준의 허가임상 비용을 투자하여 2026년 말 FDA 승인을 목표로 하고 있다. 오현아 기자 5hyun@hankyung.com

바이오인사이트 | 2024.05.09 10:50 | 오현아

... 뜻”이라고 말했다. 엔젠바이오는 최근 미국 클리아랩(실험실표준인증 연구실) 인수, 아랍에미리트(UAE) 소재 기업과 기술수출 계약을 맺으며 해외사업 확장에 공을 들이고 있다. 미국 클리아랩에서는 별도의 미국 식품의약국(FDA) 인증 없이 자체 진단 서비스를 제공할 수 있다. UAE 기업은 중동과 인도 현지 네트워크를 활용해 엔젠바이오 제품을 생산, 판매할 예정이다. 회사 관계자는 “회사 사업확장이 잘 진행되고 있음에도 불구하고 최근 주가흐름이 ...

바이오인사이트 | 2024.05.09 10:09 | 남정민

... 리제네론이 개발한 아일리아는 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 치료제 블록버스터(연매출 10억달러 이상 의약품)다. 지난해 기준 93억6000만달러(약 12조8000억원)의 매출을 기록했다. 셀트리온은 지난해 6월 미국 식품의약국(FDA)에, 그리고 같은해 7월 식품의약품안전처에 CT-P42 허가를 신청해 놓은 상태다. 셀트리온 관계자는 “이번 임상은 CT-P42 투여군과 아일리아 투여군을 무작위로 배정해 진행했는데, 두 투여군 모두 최대 교정시력 평균 변화량이 ...

바이오인사이트 | 2024.05.09 10:07 | 남정민

... 의사가 환자의 진단 이력 등을 정확하고 빠르게 확인하고 관리하는 데 도움을 주는 프로그램이다. 지난해 8월 태아 상태 측정용 진단 단면을 자동 인식하는 산부인과용 AI 진단 SW ‘디텍트’가 미국 식품의약국(FDA)의 판매 승인을 받는 등 상당한 기술력을 갖춘 기업으로 통한다. 삼성은 소니오 인수로 AI 의료기기 시장에서 주도권을 잡을 것으로 기대하고 있다. 삼성메디슨의 주력 제품은 초음파 의료기기 ‘V7’, &lsqu...

한국경제 | 2024.05.08 18:27 | 김채연