[한국경제] 뉴스 111-120 / 13,492건
- 최신순
- 정확도순
- 과거순
-
제이엘케이, 뇌졸중 진단 AI 솔루션 美진출 추진 소식에 급등
제이엘케이가 미국 식품의약국(FDA)에 뇌졸중을 진단하는 인공지능(AI) 솔루션 ‘JLK-LVO’의 인허가를 신청했다는 소식에 강세다. 미국 진출 기대감이 높아진 영향이다. 27일 오전 9시 44분 현재 제이엘케이는 전일 대비 950원(7.46%) 오른 1만3690원에 거래되고 있다. 제이엘케이는 혈관조영 컴퓨터단층촬영(CT) 이미를 분석해 대혈관 패색을 신속하게 검출하는 AI 기반 솔루션 JLK-LVO에 대한 미국 인허가 ...
한국경제 | 2024.05.27 09:50 | 한경우
-
퓨쳐켐 “빅파마 치매치료제 국내 연내 출시, 매출 상승 기대”
...고 설명했다. 글로벌에서는 레켐비 뿐만 아니라 베타 아밀로이드를 타깃으로 하는 알츠하이머 치료제가 활발히 개발 중이다. 일라이 릴리의 도나네맙은 임상 3상에서 35%의 인지력 저하 개선 효과를 확인했다. 현재 미국 식품의약국(FDA) 허가 절차를 밟고 있다. 지 대표는 “레켐비는 인지능력 개선 27%, 도나네맙은 35% 등 베타 아밀로이드 타깃의 알츠하이머 치료제들의 효과가 갈수록 좋아지고 있다”며 “향후 효과 50% 이상의 치료제가 ...
바이오인사이트 | 2024.05.27 08:37 | 김유림
-
"하한가 치길래 '줍줍' 했는데…망한 건가요" 초조한 개미들 [한경우의 케이스스터디]
...전성 관련 지적 없었다” 해명에 장중 16% 치솟았지만… 매물대를 돌파하기 위해서는 큰 호재가 필요합니다. HLB의 경우 이번에 승인이 불발된 리보세라닙·캄렐리주맙에 대한 미국 식품의약국(FDA) 승인 가능성을 확신할 만한 이벤트가 생긴다면 매물대를 돌파할 가능성이 큽니다. 앞서 HLB는 지난 17일 개장 전 미 FDA로부터 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 시판승인 신청에 대한 보완요구서한(CRL)을 받았다고 ...
한국경제 | 2024.05.25 10:11 | 한경우
-
5월 넷째 주, 마켓PRO 핫종목·주요 이슈 5분 완벽정리 [위클리 리뷰]
... 7020억원으로 전년 동기 대비 14.6% 증가했습니다. ✔HLB그룹주 무더기 급락에…고민 깊어진 CB 투자자들 HLB그룹주 전환사채(CB)를 산 투자자들의 근심이 커지고 있습니다. 기대와 달리 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약 승인이 불발되면서죠. 조기상환청구권(풋옵션) 행사 기간이 도래하지 않은 데다가 만약 자금 상환을 요청하더라도 이를 회수할 수 있을지 여부가 불투명합니다. 주가 회복을 기다리거나 '울며 겨자먹기'로 CB를 만기까지 ...
한국경제 | 2024.05.25 08:30 | 류은혁
-
정신질환·파킨슨병 등서 각광받는 '필름형 약'
... ‘나라필’을 조만간 출시할 예정이다. 급성 통증 완화에 효과적일 전망이다. 이 회사가 야심 차게 준비하고 있는 제품은 조현병 치료제 ‘데핍조’(성분명 아리피프라졸)다. 오는 8월 미국 식품의약국(FDA)에 허가를 신청할 계획으로 내년 2월 허가가 나면 세계 최초의 필름형 조현병 치료제가 된다. 이규현 CMG제약 부사장은 “조현병 환자의 50~60%는 증세가 심할 경우 약 복용을 거부하기 때문에 기존 알약으로는 한계가 ...
바이오인사이트 | 2024.05.24 18:41 | 안대규
-
에이비엘바이오, ASCO서 ABL503 임상 1상 데이터 발표
... ABL103(B7-H4x4-1BB) 등 7개 이상의 파이프라인에 대한 임상 프로젝트가 미국, 중국, 호주 및 한국을 포함한 다양한 국가에서 적응증을 달리해 15개 이상 진행되고 있다. ABL001의 경우, 최근 미국 식품의약국(FDA)이 개발사의 빠른 신약 개발을 지원하는 패스트트랙(Fast Track) 지정을 받기도 했다. ABL104(EGFRx4-1BB) 등의 파이프라인 역시 임상 진입을 준비하고 있다. 이 외에도 이중항체 ADC를 포함한 여러 비임상 파이프라인을 지속 ...
바이오인사이트 | 2024.05.24 09:58 | 김유림
-
큐리언트, 텔라세벡 허가 임상 개시…PRV 수취일정 윤곽
... 현재까지 수개월의 치료가 필요한 치료법만이 존재한다. 복약 순응도가 매우 낮아 주요 감염 부위인 팔, 다리를 절단해야 하거나 심하면 사망에 이르는 무서운 질병이다. WHO는 부룰리궤양을 열대 소외 질환으로 지정했고, 미국 식품의약국(FDA)도 우선심사권(PRV) 발급 대상으로 지정했다. 텔라세벡은 단독처방으로 부룰리궤양을 1주일만에 완치 시키는 효능을 보여 큰 기대를 받고 있다. 큐리언트는 텔라세벡의 적응증으로 결핵, 부룰리궤양에 관계 없이 첫 시판 허가와 함께 ...
바이오인사이트 | 2024.05.24 09:56 | 김유림
-
HLB “FDA는 적이 아닌 파트너, 리보세라닙 승인 돕고 싶어해”
HLB가 간암 신약 리보세라닙의 미국 식품의약국(FDA) 허가 불발 문제와 관련해 해결 가능한 사항이며 허가 재신청에 박차를 가할 것이라고 밝혔다. 특히 FDA는 미국의 중국 바이오 제재에 전혀 휘둘리는 기관이 아니며 신약 개발사의 파트너라고 강조했다. HLB는 23일 오전 서울 소피텔 앰배서더 서울 호텔에서 기자간담회를 개최해 FDA로부터 수령한 보완요구서한(CRL)에 대해 설명하는 자리를 가졌다. 이날 기자간담회에는 엘레바(HLB 미국 자회사)의 ...
바이오인사이트 | 2024.05.23 13:46 | 김유림
-
[마켓PRO]'오버행' 우려 가라앉았나...초고수들 중앙첨단소재 집중 매수
... 들어 지난 13일까지 11.18% 하락했으나 주식으로 전환된 CB 물량이 시장에서 흡수되면서 오버행 우려가 다소 가라앉자 다시 상승 전환한 것으로 풀이된다. 순매수 2위는 삼천당제약이다. 이 회사는 지난 17일 미국 식품의약국(FDA)로부터 다회용 녹내장 점안제 품목허가증을 받은 이후 주가가 연일 상승 중이다. 이에 힘입어 올해 처음으로 연매출 2000억원을 넘길 것이란 전망이 나오고 있다. 3위는 메모리 반도체 검사장비 업체인 와이씨다. 와이씨 주가는 3월 ...
한국경제 | 2024.05.22 10:58 | 배태웅
-
[DDW 2024] 글로벌 기업도 "와우"…찬사 쏟아진 K 바이오 '엔도로보틱스'
... 경쟁사 가운데 우리의 기술력이 가장 뛰어나다는 결론을 내렸다"고 강조했다. 엔도로보틱스의 수술로봇 플랫폼 '로보페라(ROBOPREA)'는 지난해 국내 식품의약국안전처로부터 승인을 받았다. 올해 안으로 미국 식품의약국(FDA) 승인 절차도 마무리한다는 입장이다. 김 대표는 "올해 말이나 내년 초 안으로 FDA 승인을 받을 것으로 예상한다"며 "현재 사실상 확정적인 피드백을 받은 상태"라고도 말했다. 내시경 시뮬레이터 ...
바이오인사이트 | 2024.05.22 08:55 | 오현아