[한국경제] 뉴스 31-40 / 13,490건
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살아나는 코스닥…테마 ETF '고공비행'
...quo;의 피하주사 제형을 개발하고 있다. MSD는 최근 미국임상종양학회(ASCO)에서 알테오젠의 기술을 적용한 키트루다 피하주사 제형을 모든 적응증 환자에게 사용할 수 있다고 언급해 주가에 호재로 작용했다. 미국 식품의약국(FDA) 승인 불발에 실망 매물이 출회하며 연일 하한가를 기록한 HLB도 지난주 4.01% 오르며 반등에 성공했다. 파트너사인 항서제약과 FDA 미팅을 거친 후 허가를 재신청한다는 계획을 밝히면서다. 2차전지 관련주에도 투심이 몰렸다. 유...
한국경제 | 2024.06.10 18:35 | 이지효
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디앤디파마텍, 간염 치료제 美 임상 2상
디앤디파마텍은 자체 개발 중인 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 후보물질 DD01의 2상 임상시험계획(IND)이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다고 10일 밝혔다. 이번 임상은 MASH를 동반한 과체중·비만 환자 68명을 대상으로 미국 10여 개 임상시험기관에서 진행된다. 임상 종료 목표 시점은 2026년 6월이지만 중간 분석을 통해 더 이른 시기에 유효성을 확인할 수 있을 예정이다. DD01은 최근 비만약으로도 주목받는 ...
바이오인사이트 | 2024.06.10 17:50 | 이영애
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되살아난 코스닥…ETF 수익률도 '쑥'
... 일었다. 머크는 키트루다를 미국 임상종양학회(ASCO)에서 허가받은 모든 적응증에 대해 피하주사 제형으로 전환할 수 있다고 언급했다. 머크는 알테오젠과 키트루다를 피하주사 제형으로 독점 개발하기로 계약한 바 있다. 미국 식품의약국(FDA) 승인 불발에 실망 매물이 출회되면서 연일 하한가를 기록했던 HLB도 지난주 4.01% 오르며 반등에 성공했다. 파트너사인 항서제약과 FDA 미팅을 거친 후 허가 신청을 재진행한다는 계획을 밝히면서다. 2차전지 관련주에도 투심이 ...
한국경제 | 2024.06.10 16:55 | 이지효
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에이치이엠파마, 코스닥 상장 예비심사 승인…IPO 본격 추진
... 출시했다. 이외에도 맞춤형 헬스케어 사업 확장을 위해 암웨이의 식물영양소(파이토케미컬) 연구와 제품 개발 협력을 진행 중이며, 신규 미생물 소재 개발과 사업 전개로 수익화 실현을 이뤄내고 있다. 에이치이엠파마는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 우울증 치료제와 저위전방절제증후군(LARS) 치료제 후보물질에 대해 2상 임상시험계획서(IND) 승인을 받았다. 또한 LBP 디스커버리 플랫폼 개발에 필요한 핵심 기술 확보해 약 1400여종의 균주를 확보하고 400여종에 ...
바이오인사이트 | 2024.06.10 10:52 | 김예나
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나노엔텍, 제대혈 이식원 조혈줄기세포 자동계수기 美FDA 승인
나노엔텍은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 제대혈을 이식원으로 사용하는 줄기세포 자동계수기 ‘ADAMⅡ-CD34 시스템’의 허가를 획득했다고 10일 밝혔다. 이 제품은 2019년 말초혈액을 이식원으로 사용하는 제품으로 허가를 받았다. 이번 허가로 제대혈까지 이식원을 확장하는 데 성공했다고 회사 측은 설명했다. 나노엔텍에 따르면 백혈병과 같은 혈액암 환자들은 항암제 등을 이용해 병든 조혈모세포를 없애고 건강한 조혈모세포를 이식하는 ...
바이오인사이트 | 2024.06.10 10:45 | 김예나
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나노엔텍, 조혈줄기세포 자동계수기 'ADAMⅡ-CD34' 美 FDA 승인
나노엔텍이 제대혈을 이식원으로 사용하는 줄기세포 자동계수기 'ADAMⅡ-CD34 system'에 대해 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득했다고 10일 밝혔다. 2019년 말초혈액을 이식원으로 사용하는 해당 제품에 FDA 허가를 획득했고, 이번에 제대혈까지 이식원을 확장하는데 성공했다. 백혈병과 같은 혈액암 환자들은 항암제 등을 이용해 병든 조혈모세포를 없애고 건강한 조혈모세포를 이식하는 수술을 진행하게 된다. 현재는 자가면역질환과 ...
한국경제 | 2024.06.10 10:36 | 신민경
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디앤디파마텍, MASH 치료제 美FDA 임상 2상 IND 승인
디앤디파마텍은 자체 개발중인 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 ‘DD01’의 임상 2상 임상시험계획(IND)이 미국 식품의약국(FDA)의 심사를 통과했다고 10일 밝혔다. 디앤디파마텍은 지난 3월 미국 중앙임상시험심사위원회(Central IRB)로부터 DD01의 글로벌 임상 2상 계획을 승인받았고 비슷한 시기에 FDA로부터 패스트트랙 약물 지정도 받았다. 이를 바탕으로 지난 5월 8일 FDA에 제출한 글로벌 임상 2상 ...
바이오인사이트 | 2024.06.10 09:36 | 이영애
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[핫 컴퍼니] 美 생물보안법에 매출 수조 원 기회 얻은 에스티팜... 세계 1위 달성 앞당긴다
... RNA치료제인 바이오젠의 척수성근위축증 치료제 ‘스핀라자’, 세계 첫 siRNA(짧은 간섭 RNA) 치료제인 노바티스의 고지혈증 치료제 ‘렉비오’가 2016년과 2021년 잇따라 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. 올해 6월 16일엔 세계 첫 올리고핵산 항암제인 이메텔스타트의 FDA 승인 여부가 결정될 전망이다. 올리고핵산 기반의 텔로머라아제 저해제로 골수 이형성 증후군(MDS), 골수섬유증(MF) 치료제다. RNA치료제는 ...
바이오인사이트 | 2024.06.10 08:31 | 안대규
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[배진건의 바이오 산책] 방사성의약품의 물결이 출렁거린다
... 대부분은 아직 초기 단계이지만, 콘퍼런스에서 제시된 데이터를 통해 해당 분야에서 누가 이런 치료법의 혜택을 받을 것이며, 누구에게 위험이 더 큰지 이해를 높일 수 있을 것이다. 노바티스의 루타테라는 지난 4월 미국 식품의약국(FDA)의 소아 위장췌장 신경내분비종양(pediatric gastroenteropancreatic Neuroendocrine Tumors, GEP-NET)에 대한 앵커 표적의 적응증을 확장했다. 이처럼 새로운 표적을 통해 더 넓은 범위의 환자들이 ...
바이오인사이트 | 2024.06.10 08:28 | 김예나
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DXVX "한미약품에 기대지 않고 자생력 갖출 수 있다" [인터뷰+]
... 제조업체 개발·생산(ODM)과 주문자 상표 부착 생산(OEM)을 통해 연간 150억원 수준의 매출을 올려왔으나, 최근에는 외부 영업을 축소해가며 DXVX 제품 생산을 늘려가고 있다고 이 대표는 설명했다. 롤론티스의 FDA 허가 받아낸 권규찬 대표가 신약 R&D 총괄 헬스케어 사업으로 번 돈은 신약 개발에 투입한다. 신약 개발은 이 대표와 함께 DXVX의 각자 대표를 맡고 있는 권규찬 대표가 총괄한다. 그는 한미약품이 미 식품의약국(FDA)로부터 ...
한국경제 | 2024.06.10 07:34 | 한경우