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... 소프트웨어”라며 “미국에서 뇌졸중 진단 AI 의료기기를 판매 중인 비즈AI는 출시 3년차인 작년에 4590만달러의 매출을 기록했다”고 전했다. 국내에서는 제이엘케이가 뇌졸중 진단 AI 제품의 미 식품의약국(FDA) 승인을 추진 중이다. 위 연구원은 “제일엘케이는 2018년 8월 뇌졸중 진단 AI 솔루션의 한국 식품의약품안전처 승인을 받았고, 작년 10월에는 AI 의료기기 최초로 비급여 건강보험 적용이 결정됐다”고 설명했다. 한국에서의 ...

한국경제 | 2024.06.05 13:11 | 한경우

... 11억2389만 원으로 전년 대비 약 10% 늘었다. 올 1분기 매출은 5억2172만 원으로 전년 동기 대비 약 3.6배 증가했다. 엑셀세라퓨틱스는 향후 3년간 크게 세 가지 전략으로 매출을 고도화할 계획이다. 첫째는 미국 식품의약국(FDA) 원료의약품 등록제도(Drug Master File, DMF) 등록이다. DMF에 등록함으로써 배지 제품에 대한 신뢰성을 높여 영업 활동에 도움이 될 것으로 기대하고 있다. 둘째는 해외진출이다. 엑셀세라퓨틱스는 무혈청 화학조성 ...

바이오인사이트 | 2024.06.05 09:21 | 박인혁

... 전극 배열을 사용해 환자의 생각을 기계 조작 신호로 변환하는 BCI 기술을 개발하고 이를 통해 휠체어 조작, 마우스 커서 제어, 의수 사용 등이 가능한 ‘무브어게인(MoveAgain) BCI’ 시스템은 미국 FDA로부터 혁신적 의료기기로 지정받았다. 옵시디안테라퓨틱스(Obsidian Therapeutics) 2015년 아틀라스벤처가 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 개발을 위해 설립했다 종양 침투 림프구(TIL) 세포치료제의 효능과 안전성 ...

바이오인사이트 | 2024.06.05 09:18 | 김예나

... 한다고 입을 모았다. 애비게일 프리드먼 예일대 공중보건대 교수는 “최근 선진국들의 금연 정책 화두는 청소년 보호 차원의 가향 담배 금지와 1회용 액상 담배 퇴출이 핵심”이라고 했다. 브라이언 킹 미국 식품의약국(FDA) 담배제품센터장도 “10년 전 금연 정책 목표가 일반 궐련 담배로부터 청소년을 보호하는 것이었다면 지금은 청소년의 가향 전자 담배 사용을 막는 쪽으로 움직이고 있다”고 말했다. 하헌형 기자

한국경제 | 2024.06.04 18:45 | 하헌형

... 대비 두 배 이상 높았다. 발표를 맡은 수잔 트루델 프린세스마거릿암센터 임상의는 “블렌렙이 효과적인 다발성골수종 치료제로 인정받을 수 있는 가능성이 다시 생긴 것”이라며 “연내 미국 식품의약국(FDA) 허가에 재도전하겠다”고 했다. 블렌렙은 다발성골수종 5차 치료제로 2020년 FDA의 가속 승인을 받았다. 하지만 2022년 정식 허가를 받기 위해 진행한 임상 3상에서는 기존 치료제와 비교해 사망 위험을 유의미하게 ...

바이오인사이트 | 2024.06.04 18:16 | 이영애

... 강조했다. 셀트리온은 이번 임상을 통해 확인한 유효성과 안전성 등을 바탕으로 옴리클로의 유럽 시장 공략에 나선다는 계획이다. 졸레어는 작년 글로벌 시장에서 약 5조원의 매출을 기록한 블록버스터의약품이다. 지난 2월 미국 식품의약국(FDA)로부터 식품 알레르기가 있는 소아 및 성인을 위한 의약품으로도 승인받아 관련 시장 규모는 더 커질 전망이다. 셀트리온은 지난달 22일(현지시간) 유럽연합집행위원회(EC)로부터 옴리클로의 품목허가를 획득하고 본격적인 출시 절차에 돌입했다. ...

한국경제 | 2024.06.04 15:13 | 한경우

... 증후군(ARS)에 대한 희귀의약품지정(ODD)을 받았다. 네오이뮨텍은 자사 후보물질 NT-I7이 EMA로부터 희귀의약품으로 지정받았으며, 유럽 임상개발에 본격적으로 나설 것이라고 4일 밝혔다. NT-I7은 지난해 11월에도 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품을 지정받았다. ARS는 단시간 내 대량의 방사선에 피폭돼 장기가 손상되고 호중구, 혈소판, 림프구 등의 주요 세포들이 감소해 감염 등으로 인한 사망 위험이 높아진 현상을 뜻한다. NT-I7은 진행한 다양한 ...

바이오인사이트 | 2024.06.04 15:04 | 이우상

... 하이투자증권 연구원은 "금리 인하 관측은 유효하지만 정확한 시기를 예측하긴 어렵기 때문에, 모멘텀이 주가에 완전히 반영되지 않은 기업에 주목할 필요가 있다"고 분석했다. 오는 8월 폐암 신약(레이저티닙)의 미 식품의약국(FDA) 승인 여부가 발표될 유한양행, 면역 치료제(짐펜트라)의 미국 PBM(대형 처방약급여관리업체) 추가 등재 가능성이 대두되는 셀트리온 등이 저평가주 물망에 올랐다. 하락폭이 컸던 삼성전자에도 증권가 기대감이 몰린다. 삼성전자는 지난달 ...

한국경제 | 2024.06.04 11:29 | 이시은

... 시믹은 일본 1위 CRO로서 일본 내 허가기관인 후생성을 상대하는 데 많은 노하우가 있을 것 같다. 일본 헬스케어 시장에 진출하고자 하는 한국 기업을 위한 조언을 마지막으로 구하고 싶다. A. 이해하기 쉽도록 미국 식품의약국(FDA)과 비교를 해보겠다. FDA는 미래지향적이다. 신약개발을 예로 들면, 업체와 FDA가 서로 조율을 하며 미래지향적으로 상의를 한다. 전혀 새로운 작용기전이나 모달리티라 하더라도 해법을 찾는다고 보면 좋을 것 같다. 일본은 명문화된 ...

바이오인사이트 | 2024.06.04 08:53 | 이우상

... 있는 스텐트다. 3~4년 후면 상용화될 것으로 예상한다. 글로벌 기업들 관심도 뜨거운 만큼, 다양한 방법으로 협업할 수 있을 것으로 본다. Q. 엠아이텍의 중장기 어젠다는 무엇인가? A. 올림푸스와의 협업으로 미국 식품의약국(FDA) 허가 제품 개수를 늘려 미국 시장의 점유율을 높일 것이다. 앞으로는 비뇨기과와 호흡기내과 등으로 적응증도 늘려 나갈 예정이다. 이를 통해 글로벌 1위 핸드메이드 비혈관 스텐트사로 발전시킬 것이며, 2028년에는 1000억 원 ...

바이오인사이트 | 2024.06.04 08:48 | 오현아