전체뉴스 1-10 / 27,942건
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K-제약·바이오 업황 회복 기대…국내기업 실적 서프라이즈에 전방위 랠리 이어져
... 중심에는 신약 파이프라인 경쟁 심화가 있다. 특히 GLP-1 기반 비만·당뇨 치료제, JAK 억제제 및 면역항암제 등 혁신 제품의 임상과 상용화가 본격화되며 관련 국내 기업들의 주가가 동반 강세를 보이고 있다. 여기에 미국 FDA 심사 지연과 가격 인하 리스크가 일부 해소된 점도 투자 심리 개선에 기여했다. 또한 주요 상장사 7곳의 상반기 매출 합계는 약 8조 7,280억 원에 이르는 등, 업계 대표 종목들의 실적 견조함도 분위기 띄우기에 한몫하고 있다. ...
한국경제 | 2025.07.17 14:23
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밸류부담·계약금 반영 종료 겹쳐…알테오젠, 조정 국면 진입
... 유효하다고 조언한다. 특히 코스닥 전반의 강세장 속에서 알테오젠만 유독 밸류 부담이 부각된 점이 단기 조정 요인으로 작용했다는 분석이다. 알테오젠의 향후 주가 흐름은 세 가지 핵심 이벤트에 달려있다. 첫째, 특허 심사 진행 및 FDA 승인 일정 변화. 둘째, ALT-B4 기반 추가 기술이전 혹은 마일스톤 도달 여부. 셋째, 피하주사 제형 제품의 상업화와 실제 로열티 유입 시점이다. 이 세 가지가 확인되면, 조정 국면이 전환점으로 이어질 수 있다는 게 전문가들의 ...
한국경제 | 2025.07.17 13:13
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한국콜마, 美 펜실베니아에 제2공장 준공…'관세 무풍지대' 구축
... 및 선케어 제품 위주의 생산이 집중적으로 이뤄진다. 한국콜마는 색조 화장품 생산 중심의 1공장에 더해 제2공장 준공으로 색조, 기초스킨케어, 선케어 제품까지 미국 내에서 전 품목 ODM 생산이 가능해졌다. 미국 식품의약국(FDA)부터 자외선차단제 생산을 위한 일반의약품(OTC) 인증까지 취득해 증가하는 K선크림 수요에 대해 신속하고 효율적으로 대응할 수 있는 현지 생산 기반을 구축했다. 제2공장은 제조실과 충전실, 포장실 등 주요 제조 설비를 한국 세종공장의 ...
한국경제 | 2025.07.17 12:01 | 박수림
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렉라자 FDA 추가 우대 지정·2분기 실적 턴어라운드 기대…유한양행, 실적 모멘텀으로 반등 주도
최근 유한양행은 글로벌 신약 기대와 실적 회복 기대가 겹치며 주가 상승 흐름을 보이고 있다. 핵심 배경은 폐암 신약 ‘렉라자’의 미국 FDA 승인 진행 및 병용요법 추가 우대 지정 소식과 함께, 상반기 실적 턴어라운드 기대가 맞물린 결과다. 우선 렉라자 관련해서는 미국에서 비소세포폐암(NC NSCLC) 환자 대상 병용요법이 우선심사 대상에 포함되면서, 로열티 수익 구조가 강화될 전망이다. 여기에 FDA 특허 연장 가능성까지 ...
한국경제 | 2025.07.17 11:23
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아침해의료기, 리브스메드 상대로 특허침해 소송 제기
... 전문기업으로 사업을 영위하고 있다. 복강경 수술 장비, 외과용 수술기구 등을 개발·판매하며 특히 첨단 복강경 분야 진출을 위해 관절형 복강경 기술 관련 특허를 다량 확보하고 연구개발을 진행했다. 아침해의료기는 미국 식품의약국(FDA)의 510(k), 유럽연합이 제정한 안전 품질인증제도인 CE 인증, 의료기기 품질경영시스템 국제표준 ISO 13485 등 다수의 품질 인증을 보유한 글로벌 의료기기 전문기업이다. 현재 전 세계 30여개국에 제품을 수출하고 있으며, 수출 ...
한국경제 | 2025.07.17 10:34 | WISEPRESS_AI
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보령, 체플라팜과 CDMO 계약 체결
... 예산캠퍼스에서 생산된다. 예산캠퍼스는 2023년 유럽의약품청(EMA)으로부터 세포독성 항암주사제 생산시설에 대해 EU-GMP 인증을 획득한 데 이어, 현재 자이프렉사 생산라인에 대해 경구제 기준의 EU-GMP 인증과 미국 식품의약국(FDA)의 cGMP 인증을 준비 중이다. EU-GMP와 cGMP는 각각 유럽과 미국 시장 진출의 필수 조건으로 꼽히며, 전세계적으로 가장 엄격한 의약품 품질관리 기준으로 인정받고 있다. 이와 함께 보령은 브라질 국가위생감시국(ANVISA) ...
한국경제 | 2025.07.17 09:11 | WISEPRESS_AI
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[해외 바이오 기업] 패썸파마슈티컬스, 독점권 기간 연장 성공으로 한숨 돌리기 성공
... ‘보케즈나(성분명 보노프라잔·vonoprazan)’라는 이름으로 미국 시장에 출시됐다. 이후 2024년 7월 미란성 식도염보다 시장 규모가 약 세 배 더 큰 비미란성 식도염에 대해서도 미국 식품의약국(FDA)의 판매허가를 받았다. ‘보케즈나’는 미국 내 주요 의약품 급여 관리자(PBM)의 선호 목록에도 등재되며 처방량이 점차 확대되고 있다. 2025년 1분기 실적은 매출액 2850만달러(약 410억원, 전년 동기 ...
바이오인사이트 | 2025.07.17 08:49 | 김유림
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GC녹십자, ISTH 2025에서 면역글로불린 혈전 연구 발표
... 세션을 통해 발표됐다. 분석 대상에는 GC녹십자의 알리글로를 포함해 미국에서 유통중인 면역글로불린제제(OCTAGAM®, GAMUNEX®-C, PRIVIGEN®, GAMMAGARD LIQUID® 등)이 포함됐다. 알리글로는 미국 FDA로부터 17세 이상 성인에서 일차성 면역결핍증(PI) 치료제로 허가 받은 면역글로불린 10% 제품이다. 혈장분획제제 제조 분야에서 50년의 노하우를 보유한 GC녹십자는 현재 50여 개국에 다양한 제품들을 공급하고 있다.
한국경제 | 2025.07.17 08:44 | WISEPRESS_AI
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신라젠, 고형암 치료 속도
항암 신약 개발 기업 신라젠이 중국 제약사에서 면역항암제를 무상으로 지원받아 신약 개발에 활용하는 병용 임상에 나선다. 신라젠은 미국 식품의약국(FDA)에 항암 신약 후보물질 ‘BAL0891’과 중국 비원메디슨의 면역항암제 ‘테빔브라’(성분명 티슬레리주맙)를 고형암 환자에게 투여하는 내용의 임상시험 변경 계획서를 제출했다고 16일 밝혔다. 비원메디슨은 베이진에서 이름을 바꾼 중국 대표 바이오 기업이다. ...
바이오인사이트 | 2025.07.16 17:05 | 이우상
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퓨쳐켐, 진단제 3상 성공으로 유효성 논란 종결 [베스트 애널리스트 추천 종목]
... 전립선암(mCRPC) 환자들을 대상으로 높은 양성진단율을 보였다. 동시에 전 세계 1위 전립선암 진단제인 렌티우스의 필라리파이를 넘어서는 결과를 확인했다. FC705 진단제 임상 2상의 결과가 아직도 의심스러운가. 이미 식약처와 미국 FDA가 과학적 근거들을 토대로 충분한 협의를 거쳐 FC705의 유효성 평가 진단방법으로 FC303의 사용을 승인해주었는데 무슨 논란이 있다는 것인지 이해되지 않는 주장이다. 빅파마의 시선에서 보아야 한다. FC303의 임상 3상으로 진단제 ...
한국경제 | 2025.07.16 16:03 | 한경비즈니스외고
