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[해외 바이오 기업 인터뷰] 마이크로바이옴·유전자 치료제 등 혁신 제약사 변신 나선 페링제약

... 이상에 지사를 두고 110개국에 제품을 공급하고 있다. 난임 치료제 등 여성 건강, 소화기·비뇨기 분야 등에서 혁신신약을 선보이는 ‘강소기업’으로 꼽힌다. 페링제약은 2022년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 마이크로바이옴 신약 ‘레비요타’ 시판 허가를 받으며 세계 마이크로바이옴 신약 시대를 열었다. 30여 년간 한국에 제품을 공급해온 한국페링제약의 김민정 대표를 만나 국내 제품 출시 계획 등에 대해 들어봤다. ...

바이오인사이트 | 2025.07.09 08:21 | 이지현

[스타트업] 다임바이오 “빅파마도 해결 못한 차세대 항암제, 치매 치료제 개발… 글로벌 시장 판도 바꿀 것”

... 김 대표는 “DNA 복구가 손상된 암세포가 주요 타깃”이라며 “BRCA 돌연변이가 생긴 유방암, 난소암, 전립선암 등이 대상 적응증”이라고 했다. PARP 저해제 1호는 2014년 FDA 품목허가를 받은 아스트라제네카의 린파자(성분명 올라파립)다. 현재 시장의 50% 안팎을 점유하고 있다. 린파자, GSK의 제줄라(니라파립), 클로비스의 루브라카(루카파립), 화이자의 탈제나(탈라조파립) 등 1세대 PARP 저해제가 ...

바이오인사이트 | 2025.07.09 08:20 | 박영태

큐리언트 '텔라세벡', 호주서 임상 환자 확대… FDA 승인 시 PRV 가치 3,000억 돌파 전망

... 100% 완치 효과와 부작용이 거의 없는 높은 안전성이 확인돼 큰 주목을 받았다. 특정 마이코박테리아에만 선택적으로 작용하는 약물 특성에 따라, 이번 확대 임상에서도 동일한 결과가 재현될 것으로 기대된다. 한편 텔라세벡은 미국 FDA로부터 부룰리궤양 치료제로 희귀의약품(Orphan Drug) 지정을 받은 바 있다. 희귀의약품으로 지정되면 비교적 소규모의 임상자료로도 허가 신청이 가능해, 개발과 승인 절차에 있어 유리한 조건을 갖출 수 있다. 큐리언트 관계자는 ...

한국경제 | 2025.07.09 08:01 | WISEPRESS_AI

코오롱티슈진 '인보사'의 도전…"무릎 넘어 척추 치료제로 개발"

... 척추디스크 치료제로도 개발한다. 코오롱티슈진은 TG-C의 치료 용도(적응증)를 척추 디스크로 넓히기 위한 임상에 내년부터 나설 계획이라고 8일 밝혔다. 회사 관계자는 “TG-C는 2023년 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 척추 디스크 임상에 대한 시험계획(IND) 승인을 받은 상태”라며 “임상시험수탁업체(CRO)를 정하는 대로 내년 하반기부터 임상기관(병원)을 지정해 투약을 시작할 것”이라고 했다. 척추 디스크 환자 ...

바이오인사이트 | 2025.07.08 17:38 | 이우상

파마리서치, 인적분할 철회…상법 개정 첫 사례

... 강조했습니다. 특히 올 하반기부터는 핵심 사업인 '스킨부스터' 리쥬란으로 유럽과 미국 시장 공략을 본격화할 예정입니다. 현재 리쥬란 수출량의 절반이 중국 등 아시아 지역에서 발생하고 있지만, 아직까지 유럽은 약 10%, 미주 수출은 1~2%에 불과한 수준입니다. 이에 미국 현지법인에서 추진하고 있는 리쥬란의 FDA 인허가에 속도를 내고, 그에 앞서 리쥬란 코스메틱 사업을 진출시킨다는 전략을 내놨습니다. 이서후기자 after@wowtv.co.kr

한국경제TV | 2025.07.08 14:36

FDA판매승인? 3000% 펩트론 능가할 바이오 황금주

... 사건이 벌어졌습니다. 게다가 더욱 기막힌 사실은! 아직 판매허가 직전임에도 불구하고, 글로벌 TOP제약사 두 곳과 사전 비밀유지를 전제로 대규모 공급 계약까지 체결했다는 사실을 긴급 입수했는데요. 따라서 당장 다음주라도 미국 FDA‘판매승인’이 떨어지면, 그 자리에서 수직으로 폭발해 몇 주 동안은 매도세 없이 줄상한가 랠리만 보여 줄 것이 뻔합니다. 정말 시간이 없습니다! 오늘 터질지 내일 터질지 모르는 긴박한 상황인 만큼! 서둘러 종목부터 ...

한국경제 | 2025.07.08 10:00

코오롱티슈진, TG-C 척추 디스크 임상 나선다

... 인보사)의 적응증을 척추 디스크로 넓히기 위한 임상에 내년부터 나설 계획이라고 8일 밝혔다. TG-C가 무릎 이외 다른 적응증에서 임상을 개시하는 첫 사례다. 코오롱티슈진은 이미 지난 2023년 12월 美 미국 식품의약국(FDA)으로부터 척추(Disc)로의 적응증 확대에 대한 승인을 받았다. 척추 또한 무릎과 마찬가지로 TG-C의 임상 안전성이 충분히 적용될 수 있다는 FDA의 공식적인 판단이 근거가 됐다. 코오롱티슈진은 척추 적응증에 대한 임상 개시를 위해 ...

바이오인사이트 | 2025.07.08 09:42 | 이우상

“알테오젠, 코스피로 간다?”…2대주주 이전상장 압박에 주가 급등·스탁론 매수세도 유입

... 시장에서는 이전 상장 이슈 외에도 알테오젠이 자체 개발한 바이오베터 플랫폼과 SC제형(피하주사) 기술에 대한 글로벌 제약사의 관심이 높다는 점도 긍정적 요인으로 작용하고 있다. 특히 기술이전(L/O) 이슈, 글로벌 제휴 확대, FDA 관련 기대감 등이 동시에 작용할 경우, 주가 탄력은 한층 커질 수 있다는 게 전문가들의 분석이다. ▶ 더머니스탁론 신규 상품 전격 출시! (DSR 규제 X) ▶ 최대 400% 레버리지 투자, 증권사 신용미수 대환 가능! ▶ 한 ...

한국경제 | 2025.07.08 09:30

[바이오 CFO 길라잡이] 미국의 통상규제와 제약·바이오산업의 대응 전략

... 최소 2025년 3분기(7~9월)까지 추가 수입 없이 현지에서 조달 가능한 재고를 충분히 확보한 것으로 알려졌다. 삼성바이오로직스나 SK바이오팜의 수출은 대부분 원료 의약품이며, 제3자 매출은 유럽향 수출이다. SK바이오팜은 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 미국 내 의약품 위탁생산(CMO) 시설도 이미 확보했고 필요시 즉시 생산이 가능한 상태라고 밝혔다. 또한 미국 내 약 6개월분 물량을 사전에 확보한 상태다. 트럼프 행정부 관세 정책에 대해 유연하고 신속한 대응 차원이다. ...

바이오인사이트 | 2025.07.08 08:48 | 안대규

[구영권의 글로벌 바이오헬스케어 투자 브리핑] 中 항서제약 홍콩 이중 상장으로 12.6억달러, 美 근골격 질환 특화 '힌지 헬스' 4.3억달러 조달

... 카메라를 사용해 100개 이상의 신체 부위에 걸쳐 3D 인체 움직임을 측정한다. 이를 통해 운동 중 실시간 오디오 및 시각적 피드백을 제공해 자세 교정을 돕는다. 전통적인 물리치료와 관련된 인간 케어팀 시간을 약 95% 절감했다. FDA 승인 웨어러블 전기 신경 자극 장치인 엔소(Enso)로, 중독성이 없고 비침습적인 통증 완화 서비스를 제공하고 있다. 회사는 상장을 준비하면서 고객 확대와 비용 절감에 성공하며 2024년 3억9000만달러의 매출을 달성해 전년 대비 ...

바이오인사이트 | 2025.07.08 08:48 | 안대규