전체뉴스 41-50 / 28,686건
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노보노디스크 "위고비, MASH 환자 간 건강 개선에 효과"
... 임상을 진행해 4년간의 장기 효과를 평가한다는 계획이다. 이번 발표는 1단계 분석 결과다. 노보노디스크는 위고비의 적응증을 비만 및 당뇨병 치료제를 넘어 MASH 치료제로 넓힌다는 계획을 세웠다. 앞서 노보노디스크는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 중증도~중증 간 섬유화 동반 성인 MASH 환자를 대상으로 한 치료제로 위고비 2.4㎎의 가속 승인을 받았다. 이번 임상의 총 책임자인 마틴 랑게 노보노디스크 부사장은 “이미 에센스 임상 2단계가 진행 중”이라며 ...
한국경제 | 2025.11.12 09:52 | 송영찬
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AI 기반 의료영상 소프트웨어로 美 FDA 승인 따낸 '이 기업'
의료 및 산업용 영상 솔루션 전문기업 뷰웍스는 디지털 의료영상 획득 및 처리 소프트웨어 ‘브이엑스뷰’(VXvue) 제품이 미국 식품의약청(FDA)의 시판 전 허가 승인을 받았다고 12일 밝혔다. 북미 시장에 엑스레이 디텍터 및 전용 소프트웨어가 결합된 시스템 일체를 공급할 수 있게 됐다는 의미다. 뷰웍스는 창사 이래 처음으로 FDA로부터 AI 기반 영상처리 알고리즘을 포함한 소프트웨어로 승인을 획득했다. 특히 기존보다 강화된 ...
한국경제 | 2025.11.12 09:38 | 원종환
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시지바이오, AATB 2회 인증 이어 향남 신공장 '노보팩토리'
... 신공장에 대한 AATB 인증 추진 방안을 구체적으로 논의했다고 12일 밝혔다. 향남 신공장은 '노보팩토리(Novo Factory)'라는 명칭으로 운영 예정이며, 시지바이오가 자사의 차세대 골대체재 '노보시스(NOVOSIS)'의 미국 FDA 인증 획득과 수출을 목표로 구축 중인 글로벌 스탠더드 수준의 최첨단 생산시설이다. 해당 시설은 인체조직 가공과 바이오 재생의료 관련 의료기기 생산이 모두 가능한 복합 제조 인프라로, 현재 완공을 앞두고 있다. 또한 자동화 창고관리시스템(WMS, ...
한국경제 | 2025.11.12 09:33 | WISEPRESS_AI
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시지바이오, AATB 2회 인증 이어 향남 신공장 '노보팩토리' 글로벌 품질 인증 착수
... 신공장에 대한 AATB 인증 추진 방안을 구체적으로 논의했다고 12일 밝혔다. 향남 신공장은 '노보팩토리(Novo Factory)'라는 명칭으로 운영 예정이며, 시지바이오가 자사의 차세대 골대체재 '노보시스(NOVOSIS)'의 미국 FDA 인증 획득과 수출을 목표로 구축 중인 글로벌 스탠더드 수준의 최첨단 생산시설이다. 해당 시설은 인체조직 가공과 바이오 재생의료 관련 의료기기 생산이 모두 가능한 복합 제조 인프라로, 현재 완공을 앞두고 있다. 또한 자동화 창고관리시스템(WMS, ...
한국경제 | 2025.11.12 09:32 | WISEPRESS_AI
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[종목 분석 ①=글로벌 임상 본격화로 성장 가속, 메디포스트]
... 임상 시료 및 상업화 생산 거점으로 활용될 예정이며, 외주비용 절감과 의약품 제조·품질관리(CMC) 효율화 측면에서 경쟁력 강화가 기대된다. 특히 미국 내에서도 2024년 12월 첫 줄기세포치료제가 미 식품의약국(FDA) 승인을 획득하면서 줄기세포 치료제에 대한 규제환경이 완화되고 시장 수용성이 확대되는 추세다. 이에 따라 카티스템의 임상 진입 및 허가 과정도 긍정적으로 전개될 가능성이 높다. 결론적으로, 메디포스트의 주가 상승 모멘텀은 앞으로가 ...
한국경제 | 2025.11.12 08:30 | 이민형
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"10년 젊어져" 줄서더니 돌변…잘나가던 '연어주사'에 무슨 일? [종목+]
... 효과가 탁월하다는 입소문을 타면서 동남아시아와 유럽을 중심으로 수요가 급증했다. 미국 월스트리트저널(WSJ)은 최근 매끄럽고 젊은 피부를 원하는 미국 여성들이 리쥬란을 맞으려 한국을 방문하고 있다고 보도했다. 미국은 현재 식품의약국(FDA) 승인을 받지 못해 리쥬란 주사 시술이 불법이기 때문에 공식적으로 판매가 되지 않고 있다. 때문에 주사제로 효과를 보려면 한국을 방문해야 한다. 다만 올 4분기부터 다시 실적 회복이 예상돼 주가 반등 모멘텀이 될 수 있을 것이란 ...
한국경제 | 2025.11.12 08:26 | 노정동
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WHO, 파로스아이바이오 AML 신약 '라스모티닙' 등재
... 1상도 진행하고 있다. 파로스아이바이오는 이번 WHO 등재를 계기로 글로벌 상용화에 박차를 가한다는 계획이다. 국내에선 지난해 식품의약품안전처로부터 국내 53번째 개발단계 희귀의약품으로 지정됐고, 2019년 미국 식품의약국(FDA), 지난 6월 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품 지정을 획득했다. 남기엽 파로스아이바이오 신약 개발 총괄 사장은 “이번 등재를 통해 라스모티닙이 글로벌 AML 시장의 게임체인저로서 가진 잠재력을 다시 한번 ...
한국경제 | 2025.11.11 15:12 | 송영찬
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더블유닷에이아이, AI 기반 유방 보형물 진단 소프트웨어 'W Expert' 식약처 제조 허가 획득
... 지속적으로 개선하고 가슴 보형물과 관련된 다양한 부작용 진단 알고리듬을 추가 개발할 계획이다. 더블유닷에이아이 관계자는 “이번 허가로 AI 진단보조기기의 임상적 유효성과 안전성이 공식적으로 인정받았다”며 “향후 CE-MDR 및 FDA 인허가 절차를 추진해 글로벌 시장 진출을 본격화할 예정”이라고 밝혔다. 이어 “W Expert를 보형물 파열뿐 아니라 피막 구축, 피막석회화 등 다양한 합병증 진단과 부작용으로 인한 재수술시 필요한 보형물 정보(삽입위치, 표면타입, ...
한국경제 | 2025.11.11 11:22 | WISEPRESS_AI
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AI 기반 유방 보형물 진단 소프트웨어 'W Expert' 식약처 제조 허가 획득
... 활용해 알고리즘을 고도화했으며, 매년 최신 임상 데이터를 반영해 성능을 지속적으로 개선할 계획이다. 더블유닷에이아이 관계자는 “이번 허가로 AI 진단보조기기의 임상적 유효성과 안전성이 공식적으로 인정받았다”며 “향후 CE-MDR 및 FDA 인허가 절차를 추진해 글로벌 시장 진출을 본격화할 예정”이라고 밝혔다. 이어 “W Expert를 보형물 파열뿐 아니라 피막 구축, 염증 등 다양한 합병증 진단 영역으로 확장해 의료진이 신뢰할 수 있는 AI 파트너로 발전하겠다”고 ...
한국경제 | 2025.11.11 10:00 | WISEPRESS_AI
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듀켐바이오 '프로스타시크', 전립선암 정밀 표적 진단에 건강보험 급여 적용
... 가운데, 프로스타시크는 전립선암의 '최초 진단(전이 위험 평가)'과 '재발' 두 단계 모두에서 사용 허가를 받은 국내 유일한 의약품으로서 국내 전립선암 진단 방사성의약품 시장을 선도할 것으로 주목받고 있다. 프로스타시크는 미국 FDA 승인을 받은 '포스루마(Posluma)'의 국내 독점 라이선스 제품으로, 한국은 미국에 이어 세계 두 번째 승인 국가가 되었다. 또한 미국 국립종합암네트워크(NCCN) 및 ASCO 가이드라인에 등재되어 국제적 표준 진단법으로 인정받았다. ...
한국경제 | 2025.11.11 08:37 | WISEPRESS_AI
