전체뉴스 51-60 / 27,942건
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[스페셜 뷰] FDA의 새로운 기준과 마주하게 된 AI 신약개발
... 과정에 걸쳐 데이터 생성부터 분석, 규제당국에 제출해야 하는 각종 자료 준비까지 다양하게 활용되고 있다. 제약산업 전반에서 AI 활용은 앞으로 더 늘어날 것으로 전망된다. 이러한 세계적 흐름을 반영하듯, 마틴 마커리 미국 식품의약국(FDA) 국장은 지난 6월 10일 <JAMA>(의학·보건 분야 최상위권 학술지)에 게재된 자신의 기고문을 통해 안전성과 정확성을 유지하면서 혁신을 촉진하기 위해 AI 접근법을 고려하고 AI 기술을 적극 활용하는 ...
바이오인사이트 | 2025.07.07 08:53 | 안대규
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[김정현의 월드 인사이트] 글로벌 미용주사제 시장 동향
... 보톡스를 비롯한 기존 톡신 제품들은 지속기간 3개월, 효과발현 시간 2~4일, 파우더 제형 등 유사한 특징을 가진다. 그런데 애브비는 2025년 4월 효과발현이 8시간 정도로 빠른 새로운 톡신 BoNT/E의 허가를 미국 식품의약국(FDA)에 신청했으며 동 제품은 2026년 하반기에 출시될 가능성이 높다. 또한 갈더마는 효과발현 시간이 1일로 빠르고 6개월 이상 지속되는 액상형 톡신 렐피데스(Relfydess·QM-1114, Relabotulinum-toxinA) ...
바이오인사이트 | 2025.07.07 08:52 | 이우상
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[데스크 칼럼] K뷰티서 배우는 바이오 육성책
... 걷어붙이고 있다. 고령화와 건강관리 수요 증가 영향으로 급속한 성장이 예상되는 미래 유망 산업이기 때문이다. 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 지난달 신약 임상시험 검토 기간을 60일에서 30일로 단축한다고 발표했다. 미국 식품의약국(FDA)도 같은 달 혁신 치료제에 대해 기존 10~12개월 걸리던 승인 심사 기간을 1~2개월로 줄이는 방안을 내놨다. 한국 제약·바이오는 올해 상반기에만 기술수출 10조원을 넘어서는 등 새로운 기록을 쓰고 있지만 아직 미국에 ...
한국경제 | 2025.07.06 17:46 | 임도원
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권동수 로엔서지컬 대표 "세계 첫 AI 신장결석 수술로봇 연내 상업화"
... 삼성서울병원, 고려대안암병원 등 5곳에서 건강보험 적용을 받기 위한 연구도 진행 중이다. 로엔서지컬은 해외 수출도 추진하고 있다. 인도네시아 최고 국립병원인 RSCM에 지난 6월부터 자메닉스를 시범 공급하고 있다. 5월엔 미국 식품의약국(FDA) 인증을 신청했다. 내년 1분기께 인가를 받으면 미국 진출도 가능할 전망이다. 현재 미국 존스홉킨스대, 미시간대 등 대학병원과도 공동 임상연구를 계획 중이다. 정부 의료기기 인증을 받은 주요국 로봇 내시경 회사는 로엔서지컬을 포함해 ...
바이오인사이트 | 2025.07.06 17:12 | 안대규
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몸속 요관 80cm 타고 들어가 신장결석 파쇄하는 AI 수술로봇
... 규모의 국가 연구프로젝트도 수행했다. 권 대표는 2018년 영국 최고 공대인 런던 임페리얼 컬리지의 수술로봇학회 경진 대회(Surgical Robot Challenge)에서 종합 우승을 차지하기도 했다. '35조 시장' FDA 승인 신청해 美 진출...존스홉킨스 등과 공동연구 계획 수술로봇시장은 급성장하고 있지만 전 세계적 주요국 가운데 의료기기 인증을 받은 로봇 내시경 회사는 세계 1위 수술로봇업체인 미국 인튜이티브, 세계 선두권 의료기기회사 존슨앤드존슨메디칼, ...
바이오인사이트 | 2025.07.05 15:25 | 안대규
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"FDA 권고 따랐으면 1년 늦었을 것" 임상 속도전 나선 보로노이
“항암신약개발은 속도전입니다. 미국 식품의약국(FDA)의 권고대로 보수적으로 용량을 증량했다면 지금보다 임상개발이 최소 1년은 늦어졌을 겁니다.” 저분자화합물 기반 표적항암제 전문기업 보로노이의 김대권 대표는 3일 서울 삼성동 코엑스에서 열린 아시아종양학회 국제학술대회(AOS2025) 발표 직후 기자들과 만나 이같이 말했다. 이날 보로노이는 차세대 폐암 표적치료제 VRN11의 고용량 투약결과 및 HER2 표적치료제 VRN10의 ...
바이오인사이트 | 2025.07.04 09:54 | 이우상
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[이달의 추천종목] HK이노엔, 올 4분기 '케이캡' FDA 허가 신청
국내 증권사 애널리스트들이 7월의 추천 종목으로 에이프릴바이오, HK이노엔, 리가켐바이오를 꼽았다. HK이노엔은 지난 4월 발표한 ‘케이캡’의 미국 임상 3상 결과를 기반으로 오는 4분기에 미국 식품의약국(FDA) 허가를 신청할 계획이다. 에이프릴바이오가 개발 중인 장기 지속형 IL-18BP 치료제의 1차 유효성 데이터도 4분기에 공개될 예정이다. HK이노엔 | 김민정 DS증권 연구원 HK이노엔은 2014년 CJ제일제당에서 물적 분할해 소화기계, ...
바이오인사이트 | 2025.07.04 08:45 | 김예나
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'국산 뇌수술 로봇' 첫 수출길 뚫은 고영
... 수술용 의료로봇을 미국의 한 종합병원에 공급할 예정이라고 3일 밝혔다. 이 기기는 고영이 세계 최초로 개발한 침대 부착형 뇌 수술 로봇인 ‘지니언트 크래니얼’이다. 지니언트 크래니얼은 올 1월 미국 식품의약국(FDA) 인증을 받았다. 고영 관계자는 “이번에 수출하는 로봇이 이전에 없던 제품인 만큼 수술 시연과 의료진 교육, 계약 조건 검토 등 여러 단계를 거치고 있다”며 “7~8월 중 설치 완료를 목표로 협의 ...
한국경제 | 2025.07.03 17:44 | 황정환
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고영 뇌 수술 로봇 美진출 눈앞…사업 확장 본격화
... 넘어 해외 시장까지 영역을 넓히는 것이다. 3일 고영에 따르면 이 회사가 세계 최초로 개발한 침대 부착형 뇌수술용 로봇 '지니언트 크래니얼'이 7~8월 중 미국 병원에 처음으로 설치된다. 올해 1월 미국 식품의약국(FDA) 인증을 마친 지 6개월 만이다. 첫 설치 병원은 미국 내 신경외과 분야 유명 의료기관이다. 고영 관계자는 "지니언트 크래니얼이 전에 없던 수술 로봇인만큼 병원 측에서 수술단 시연, 의료진 교육, 계약 조건 검토 등 모든 절차를 신중히 ...
한국경제 | 2025.07.03 10:33 | 황정환
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시지메드텍, 글로벌 파트너십·신사업 가속에 주가 크게 상승
... 영업이익이 무려 289% 증가했다. 미국 매출도 25.6% 성장하며 수익성 중심의 실적 개선 흐름이 뚜렷하다. 기술·사업 전략 측면에서도 호재가 이어진다. 척추 임플란트 ‘유니스페이스’가 FDA 승인을 획득했고, 지난 2월 존슨앤드존슨 메드테크와 노보시스 트라우마에 대한 독점 공급 계약을 체결했다. ‘스텔스픽스’ 납품 개시도 포함돼 글로벌 시장 진출 기대가 한층 부각됐다. 이와 함께 치과 임플란트용 ...
한국경제 | 2025.07.03 10:23
