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... 수술 부위를 3D 영상으로 볼 수 있는 기기다. 기존 광학루페는 배율과 각도를 조정하기가 어렵지만 3D메타스코프는 배율과 각도, 거리를 바꾸는 게 용이하다. 영상 녹화와 실시간 스트리밍도 가능하다. 메디씽큐는 미국 식품의약국(FDA)과 한국 식품의약품안전처에서 3D메타스코프의 품목 허가 절차를 밟고 있다. 임 대표는 “3D메타스코프에 필요한 영상 전송 기술, 배터리 등 전용 부품, 소프트웨어 등을 5년에 걸쳐 자체적으로 개발했다”며 “디지털 ...

바이오인사이트 | 2025.07.02 08:51 | 박영태

... ABL103(B7-H4 x 4-1BB), ABL104(YH32364)(EGFR x 4-1BB) 등 8개 파이프라인에 대한 임상 프로젝트가 미국, 중국, 호주 및 한국을 포함한 다양한 국가에서 진행되고 있다. ABL001의 경우, 미국 식품의약국(FDA)이 개발사의 빠른 신약 개발을 지원하는 패스트트랙(Fast Track) 지정을 받았다. 아이맵(I-Mab)과 공동 개발 중인 ABL111은 2025년 7월 ESMO GI(Gastrointestinal Cancers Congress)에서 ...

한국경제 | 2025.07.02 08:03 | WISEPRESS_AI

미국 FDA가 약물 개발 과정에서 '동물실험 폐지' 정책을 발표하면서 대체 시장에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 미니 장기로 불리는 '오가노이드'가 대세로 떠오르고 있는데, 삼성바이오로직스가 뛰어들면서 업계 경쟁도 치열해지는 모습입니다. 산업부 김수진 기자와 함께 이야기 나눠봅니다. 김 기자, 우선 미 FDA가 동물실험을 폐지하겠다고 밝힌 이유부터 짚어주시죠. 윤리적 부담부터 떠올리시는 분들 많을겁니다. 그런데 산업 시각으로 바라보면, ...

한국경제TV | 2025.07.01 18:12

... 발간했다. 유한양행은 2022년부터 이해관계자와의 투명한 소통을 위해 지속가능경영보고서를 정기적으로 발간해오고 있다. 올해 보고서에는 ▲매출 2조 원 돌파 ▲레이저티닙(국내명: 렉라자, 해외명: 라즈클루즈) 병용요법의 미국 FDA, 유럽 EMA 승인 등 R&D 성과 ▲ESG위원회 설치 등 지배구조 개선 ▲기후변화 대응 및 생물다양성 보존 등 주요 지속가능경영 활동이 담겼다. 또한 유한양행은 R&D 강화, 윤리 및 준법 경영, 인재육성, 이사회 운영, 안전보건 ...

한국경제 | 2025.07.01 10:51 | WISEPRESS_AI

... 특정 중국 기업에 대한 투자를 금지하는 등의 내용이 담겨 있다. 우선 로조 부위원장은 미국의 바이오 생태계에 대해 “너무 비싸고, 너무 느리고, 너무 불확실하다”고 평가했다. 그러면서 특히 미국 식품의약국(FDA)의 느린 심사와 복잡한 절차를 개선해야 한다고 목소리를 높였다. 마틴 마커리 FDA 국장 역시 바이오 USA에 참석해 “왜 신약개발에 10년이나 걸려야 하냐”며 공감했다. 바이오 USA 기간 중 FDA는 미국의 ...

바이오인사이트 | 2025.07.01 09:57 | 오현아

... 손상복구에 관여하는 PARP와 암의 성장 및 진행에 영향을 미치는 턴키라아제를 함께 저해하는 차세대 이중기전 합성치사 항암신약 후보물질이다. 췌장암과 자궁내막암, 위암 등 여러 적응증 임상을 통해 항암 효과를 입증했다. 미국 식품의약국(FDA)은 이 약을 희귀의약품(orphan drug)으로 지정했다. 말기 고형암 환자 대상 임상 1상 시험에선 5명의 고악성 난소암 환자의 객관적 반응률(ORR) 80%, 질병통제율(DCR) 100%로 조사됐다. 셀트리온의 베그젤마는 ...

바이오인사이트 | 2025.07.01 09:51 | 김예나

최근 국내 증시에서 콜드체인(저온 유통) 테마가 주목받고 있다. 특히 미국 FDA가 삼성바이오로직스 송도 생산시설에 대한 실사를 진행하면서 관련 바이오 시밀러 및 콜드체인 인프라 관련주들이 강세를 보이는 중이다. 이는 코로나19 이후 의료·백신 유통 체인의 중요성이 재차 부각된 데 따른 것으로 분석된다. 또한, 국내 고병원성 조류인플루엔자(AI) 발생 우려가 확산하면서 육계·식품 신선물류 분야에서 콜드체인 수요가 늘고 있다는 ...

한국경제 | 2025.07.01 09:38

㈜리가켐 바이오사이언스(141080KS, 이하 '리가켐바이오')는 파트너사 익수다 테라퓨틱스(IKSUDA Therapeutics, 이하 '익수다')로 기술이전한 HER2-ADC 'IKS014'에 대해 미국 식품의약품청(FDA)로부터 글로벌 임상 1상 임상시험계획(IND) 확대 승인을 받았다고 발표했다. IKS014는 'best-in-class' 잠재력을 지닌 HER2-ADC로 리가켐바이오의 ADC 플랫폼 'ConjuALL'과 MMAF 페이로드(DAR=2)가 ...

한국경제 | 2025.07.01 09:14 | WISEPRESS_AI

...오파마가 최근 시장에서 다시 주목받고 있다. 췌장암 항체치료제 PBP1510의 임상 1상 결과 경과가 안정적으로 확인되며, 임상 대상의 약 30%가 미국 환자로 구성된 점이 투자심리 회복에 힘을 보탰다. 회사는 이 약에 대해 FDA 패스트트랙 지정도 확보하며, 미국 시장을 전략적 초점으로 삼고 있다. 또한 유럽에서 허셉틴·아바스틴 바이오시밀러 Tuznue/HD204 롤아웃이 본격화되는 상황이다. 특히 Teva와의 유럽 31개국 독점 공급계약 체결 ...

한국경제 | 2025.07.01 09:13

압타바이오는 면역항암제 후보물질 ‘APX-343A’가 미국 식품의약국(FDA)에서 희소의약품 지정을 받았다고 30일 밝혔다. 이로써 ‘APX-343A’는 시판 후 7년간의 시장 독점권, FDA 심사 비용 면제, 임상시험 보조금 및 세액공제 등 다양한 혜택을 받을 수 있게 됐다. APX-343A는 면역관문억제제(ICI)의 효능을 떨어뜨리고 내성을 유발하는 암 관련 섬유아세포(CAF)를 직접 표적하는 후보물질이다. ...

바이오인사이트 | 2025.06.30 17:41 | 김유림