검색

... ‘옵두알라그’(ORR 12%, DCR 40%)와 비교해 높다. 옵두알라그는 지난해 기준 약 1조3000억원의 매출을 기록한 블록버스터 의약품이다. 지아이이노베이션은 2028년 3분기를 목표로 미국 식품의약국(FDA) 가속승인을 추진 중이다. 가속승인은 중대한 질병 치료제에 대해 임상이 끝나기 전 시판을 허용하는 제도다. 장명호 지아이이노베이션 대표(사진)는 “다수 글로벌 제약사의 가속승인을 이끈 전문가들과 협력해 규제 전략을 ...

바이오인사이트 | 2025.06.30 17:39 | 이영애

... 기존 L HOUSE 내 백신 생산동을 확장, 약 4,200㎡(1,300평) 규모의 신규 공간을 확보했다. 해당 시설은 21가 폐렴구균 백신 후보물질 ‘GBP410’의 생산기지로 활용되며 미국 식품의약국(FDA)의 의약품 제조·품질관리 기준(cGMP) 인증도 갖출 예정이다. 사노피와 공동 개발중인 ‘GBP410’은 호주·미국·한국 등지에서 영·유아(생후 6주)부터 ...

바이오인사이트 | 2025.06.30 13:45 | 이영애

... 동등한 수준의 예측 성능을 보였다. 약물 구조 정보 없이도 충분한 예측력을 확보해 전통적인 화학 구조 기반 분석이 어려운 바이오의약품 등 다양한 약물 유형에도 적용 가능성이 크다는 설명이다. 이번 연구는 최근 미국 식품의약국(FDA)이 올해부터 동물실험을 대폭 감축하겠다고 공식 발표한 정책 기조와 맞물려 더욱 주목받고 있다. FDA는 2023년 ‘동물실험 현대화법 3.0’을 통해 올해까지 동물실험을 30% 이상 줄이고, 컴퓨테이셔널 모델 ...

바이오인사이트 | 2025.06.30 13:23 | 이영애

압타바이오는 면역항암제 후보물질 ‘APX-343A’가 지난 29일 미국 식품의약품(FDA)으로부터 희귀의약품 (Orphan Drug Designation)으로 지정 받았다고 30일 밝혔다. 이번 희귀의약품 지정을 통해 ‘APX-343A’는 향후 FDA의 다양한 지원 제도를 활용해 개발 및 글로벌 시장 진입 기반을 마련하게 됐다. 압타바이오는 ‘APX-343A’가 미국에서 희귀의약품으로 ...

바이오인사이트 | 2025.06.30 11:45 | 김유림

최근 국내 증시에서 콜드체인(저온 유통) 테마가 주목받고 있다. 특히 미국 FDA가 삼성바이오로직스 송도 생산시설에 대한 실사를 진행하면서 관련 바이오 시밀러 및 콜드체인 인프라 관련주들이 강세를 보이는 중이다. 이는 코로나19 이후 의료·백신 유통 체인의 중요성이 재차 부각된 데 따른 것으로 분석된다. 또한, 국내 고병원성 조류인플루엔자(AI) 발생 우려가 확산하면서 육계·식품 신선물류 분야에서 콜드체인 수요가 늘고 있다는 ...

한국경제 | 2025.06.30 11:23

...오파마가 최근 시장에서 다시 주목받고 있다. 췌장암 항체치료제 PBP1510의 임상 1상 결과 경과가 안정적으로 확인되며, 임상 대상의 약 30%가 미국 환자로 구성된 점이 투자심리 회복에 힘을 보탰다. 회사는 이 약에 대해 FDA 패스트트랙 지정도 확보하며, 미국 시장을 전략적 초점으로 삼고 있다. 또한 유럽에서 허셉틴·아바스틴 바이오시밀러 Tuznue/HD204 롤아웃이 본격화되는 상황이다. 특히 Teva와의 유럽 31개국 독점 공급계약 체결 ...

한국경제 | 2025.06.30 10:03

... 전성우 대표가 해외 기업들이 독점하고 있는 주요 내시경 시술기구의 국산화를 목표로 2009년 7월 설립했다. 파인메딕스는 2017년 클리어팁을 출시하고, 같은 해 식품의약품안전처(MFDS) 인증을 빠르게 획득했다. 2018년 미국 식품의약국(FDA) 인증과 유럽연합 의료기기 지침(MDD CE) 인증을 연이어 얻었다. 회사는 클리어팁을 포함해 총 6개의 제품군, 23개 제품, 234개의 양산 모델을 직접 개발해 생산, 총 51개국에 판매하고 있다.

한국경제 | 2025.06.30 08:33 | WISEPRESS_AI

... BMP-2를 함유한 골대체재로, 해당 단백질을 적용한 제품으로는 세계 두 번째이자 국내 최초다. 또한, 지난 4월에는 BMP-2와 시지바이오의 차세대 골대체재가 결합된 '노보시스 퍼티(NOVOSIS PUTTY)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 한국의 융복합 의료제품 최초로 임상시험계획을 승인받음으로써 글로벌 진출이 가속화될 것으로 전망된다. 글로벌 BMP-2 시장은 고령화, 골 관련 질환 증가, 조직재생 수요 확대에 따라 빠르게 성장하고 있다. 글로벌 시장조사기관 ...

한국경제 | 2025.06.30 08:03 | WISEPRESS_AI

... 2.0’ ‘규제 혁신 3.0’ 등으로 제도를 개선해왔다. 오 처장은 직접 기업 수출을 돕는 ‘규제 외교’ 용어를 만들고 글로벌수출전략담당관실을 꾸렸다. 2023년 미국 식품의약국(FDA)을 찾아 식약처장과 FDA 수장 간 첫 만남을 성사시키기도 했다. 이런 그의 노력은 국내 기업의 수출 확대로도 이어졌다. 인도네시아 정부가 국산 라면에 대한 규제를 풀어 삼양식품의 불닭볶음면 등이 인도네시아에 진출한 게 대표적이다. 이번 ...

바이오인사이트 | 2025.06.29 18:35 | 이지현/김형규

미국 식품의약국(FDA)의 신약 승인 심사 부서가 전례 없는 리더십 교체를 겪으면서, 글로벌 제약·바이오 시장이 혼란에 빠졌다. 기존 FDA 제도에 비판적인 인물이 핵심 직위에 오르면서, 신속 승인 축소와 임상자료 기준 강화 기조가 현실화하고 있다. 다국적 제약사들은 연구개발(R&D) 재조정과 인력 구조조정에 나섰고, 한국 바이오 기업들 역시 임상과 기술수출 전략 전반에 대한 수정이 불가피해졌다는 분석이 나온다. 프라사드 체제, ...

바이오인사이트 | 2025.06.28 08:37 | 김유림