전체뉴스 41-50 / 19,421건
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제넨셀, 간 건강 개선 원료 '식약처 개별인정' 획득
... 'CA-HE50(병풀추출분말)'이 식품의약품안전처로부터 간 건강 개선에 관한 '개별인정형 건강기능식품 기능성 원료 승인'을 획득했다고 25일 밝혔다. 'CA-HE50'은 지난 2021년 식약처로부터 동일 규격으로 눈 건강 개선 기능성 ... 기능성은 '비알콜성 간 손상으로부터 간 건강에 도움을 줄 수 있다'는 내용이다. 제넨셀은 'CA-HE50'의 전임상시험에서 산화 스트레스로 인한 간의 만성염증 억제와 항산화 활성 증가를 확인했고, 인체적용시험을 통해 간 기능 관련 ...
한국경제TV | 2024.04.25 15:36
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인게니움 "백혈병 NK치료제 후보물질, FDA 희귀의약품 지정"
... '젠글루셀'(IGNK001)이 미국 식품의약청(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았다고 25일 밝혔다. 이에따라 인게니움은 임상시험 연구비용 50%에 대한 세금 감면과 신약승인 심사비용 면제, 시판 허가 후 7년간 미국내 시장독점권 등 FDA가 ... 급성골수성백혈병을 표적으로 하는 동종 말초혈액유래 NK세포치료제 후보물질로 국내에서는 지난해 식품의약품안전처로부터 임상 1·2상 시험 계획을 허가받았다. 고진옥 인게이눔 대표는 "지난해 피험자 80명을 대상으로 허가받은 젠글루셀 국내 ...
바이오인사이트 | 2024.04.25 14:33 | YONHAP
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샤페론, 아토피 치료제 '누겔' 美임상 2상 코호트1 환자 등록 완료
샤페론은 아토피 치료제 ‘누겔(NuGel)’의 미국 내 임상 2상 첫 번째 코호트 환자 등록을 완료했다고 25일 밝혔다. 이번 임상 2상의 첫 번째 코호트는 저용량 누겔군과 위약군으로 구성돼 있다. 투약 ... 도출하는 것이 이번 임상의 주된 목표다. 샤페론은 지난해 9월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 누겔의 글로벌 임상 2상 임상시험계획(IND) 승인을 받은 후 올해 3월 첫 환자를 등록했다. 해당 임상은 다양한 인종의 경증·중등도 ...
바이오인사이트 | 2024.04.25 14:08 | 이영애
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유나이티드 테라퓨틱스, 첫 성공적인 제노티미키니 이식 보고
... 테라퓨틱스의 이종 장기를 이용한 세 번째 이종 이식이다. 그 이식은 확장된 접근 경로에 따라 미국 식품의약국에 의해 승인되었고 뉴욕주 Langone Health의 외과의사들에 의해 수행되었다. 제안된 상품명 UThymoKidney로 ... 줄이도록 수용자 인간의 면역체계를 조절하기 위한 것이다. 유나이티드 테라퓨틱스는 FDA에서 요구하는 진행 중인 전임상 연구를 완료한 후 제노키드니, 제노티모키드니, 제노하트 제품의 임상시험을 준비하고 있다. 엄수영기자 bora...
한국경제TV | 2024.04.25 00:41
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온코닉 역류성식도염 신약 '식약처 승인'
... 위식도역류질환 치료 신약 ‘자큐보정’(성분명 자스타프라잔)이 식품의약품안전처로부터 최종 품목 허가를 승인받았다고 24일 밝혔다. 2022년 11월 이후 2년의 공백을 깨고 37호 국산 신약이 탄생했다. 자큐보정은 차세대 ... 케이캡(테고프라잔)과 대웅제약 펙수클루(펙수프라잔)에 이어 국내 허가에 성공한 세 번째 P-CAB 신약이다. 이번 신약 승인은 국내 28곳의 의료기관에서 위식도역류질환 환자 300명을 대상으로 한 임상 3상 결과를 토대로 이뤄졌다. 자큐보정은 ...
바이오인사이트 | 2024.04.24 17:51 | 김유림
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에버엑스 “수백만원짜리 근육 동작검사, 휴대폰 하나로 가능”
... 뷰'를 출시, 근육 동작분석을 스마트폰 하나로 가능하게 만들었다. 에버엑스는 약 50만 건의 근골격계 운동 동작 데이터를 학습한 AI를 자체제작했다. 이를 통해 스마트폰 영상만으로도 동작분석을 가능케 만들었다. 모라 뷰는 임상을 통해 지난 2월 식품의약품안전처서 의료기기 승인을 받기도 했다. 윤 대표는 현재 병원과 검진센터를 대상으로 모라 뷰의 공급을 논의 중이라고 설명했다. 그는 "이제는 관절염이나 회전근개 파열 환자 등도 쉽게 근육 동작분석을 ...
바이오인사이트 | 2024.04.24 17:15 | 오현아
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국산 37호 신약, 온코닉테라퓨틱스 P-CAB '자큐보정' 허가
... 위식도역류질환 치료 신약 ‘자큐보정(성분명 자스타프라잔)’이 식품의약품안전처로부터 최종 품목 허가를 승인 받았다고 24일 밝혔다. 자큐보정은 위식도역류질환 등 소화성 궤양용제 시장에서 기존 PPI(프로톤펌프저해제)제제를 ... 활성화가 필요없기 떄문에 식사와 관계없이 복용할 수 있어 환자들의 복용 편의성을 크게 만족시켰다. 이번 신약 품목허가승인은 국내 28곳의 의료기관에서 위식도역류질환 환자 300명을 대상으로 실시한 3상 임상시험 결과를 토대로 이루어졌다. ...
바이오인사이트 | 2024.04.24 16:48 | 김유림
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"HLB, 6월 코스피 이전"…FDA 승인도 자신 [백브리핑]
... 이와 함께 오는 6월 코스피로 이전하겠다는 계획을 세운 것으로도 확인됐습니다. 신 기자, HLB가 미국 FDA 승인을 자신하는 이유가 뭔가요? 미국 FDA와 공식 미팅에서 별다른 문제점이 발견되지 않았기 때문입니다. HLB는 ... 이를 위해 HLB는 지금까지 FDA와 세 차례 미팅을 가졌는데요. 특히 FDA는 지난달 있었던 '파이널 리뷰'에서 임상과 관련해 신약 허가 후 진행되는 임상에서 인종을 더 다양하게 하라는 것 말고는 특별히 허가상의 문제제기를 하지 않은 ...
한국경제TV | 2024.04.24 10:21
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베이진(ADR)(BGNE) 수시 보고
... BeiGene Ltd는 비소세포폐암 치료제로 자사의 약품인 티슬렐리주맙을 세 가지 적응증에 걸쳐 사용하도록 유럽위원회로부터 승인을 받았다고 발표했습니다. 승인은 1차 및 2차 사용 모두에 적용됩니다. 이러한 상황은 BeiGene이 2024년 ... 포함합니다. 이번 결정은 치료 경험이 없거나 재발한 NSCLC 환자에 대한 티슬렐리주맙의 이점을 입증하는 3개의 3상 임상 시험을 포함한 포괄적인 개발 프로그램에 따른 것입니다. BeiGene은 올해 말 TEVIMBRA라는 브랜드 이름으로 ...
한국경제 | 2024.04.24 05:18 | 굿모닝 로보뉴스
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바이오마린 파마슈티컬(BMRN) 수시 보고
... Grey, Mark J. Alles, Maykin Ho 및 Henry J. Fuchs. 이는 델라웨어 주 법원의 승인에 따라 공개된 모든 청구를 최종적으로 해결하기 위한 것입니다. 파생 소송에서는 개별 피고인이 BioMarin 임원으로서 ... 발록토코진 록사파르보벡(valoctocogene roxaparvovec)을 개발하여 중증 A형 혈우병 환자 치료를 위한 임상 3상을 진행 중입니다. AAV5 매개 유전자 요법인 BMN 307은 PKU 환자의 혈액 Phe 농도 수준을 정상화하기 ...
한국경제 | 2024.04.24 05:16 | 굿모닝 로보뉴스
