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美 규제 앞둔 中의약품 CDMO, 성장 돌파구 찾아 안간힘
... 생물안전성 테스트 센터에 대해 인증을 완료했다고 밝혔다. 이는 이 곳에서 생산될 8개의 바이오의약품의 상업화와 신약 제조에 대해 EMA가 승인한 것을 의미한다. 우시바이오로직스의 계열사인 우시앱텍은 지난 7월 미국 매출 감소에도 ... 글로벌 무대에서 향후 5년 동안 두 자릿수 성장을 할 것으로 예측한다"고 밝혔다. 중국의 강점은 광대한 시장과 기술 고도화다. 바이오협회에 따르면 중국 바이오의약품 시장은 2022년 약 323억 4320만 달러 규모로 ...
바이오인사이트 | 2024.09.28 08:58 | 안대규
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[해외 통신원 리포트] 2024년 일본 약가 제도 개정의 골자
... 인하하는 시장 확대 재평가에서는 이른바 동반자 규칙이 재검토된다. 특정 의약품에 재평가가 적용될 경우, 적응증이나 약리작용이 유사한 다른 품목의 약가도 함께 인하하는 규칙이다. 시장 경쟁의 공정성을 확보하기 위해 마련된 규칙이지만, ... 목표로 하고 있다. 2024년도 약가 개정에서는 시범적 도입으로 소규모로 운용을 시작하게 되며, 대상은 △최초 제네릭 등재 후 5년 이내의 제네릭 △안정확보의약품 A 또는 B에 해당하는 제네릭(기초적 의약품은 제외)에 한정한다. 이 ...
바이오인사이트 | 2024.06.07 08:32 | 김예나
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美 약가인하 협상 대상 발표에 희비 엇갈리는 K-바이오
... 1월 법령을 발효하기로 했다. 이후엔 인하대상이 점차 확대될 예정이다. 한국바이오협회에 따르면 65세 이상 고령자와 장애인을 대상으로 한 메디케어 가격 협상 대상 의약품은 지출액이 가장 많은 의약품 중에서 미국 식품의약국(FDA) 허가 이후 9년 이상 제네릭(복제약)이 출시되지 않은 합성의약품과 13년 이상 바이오시밀러가 출시되지 않은 바이오의약품이다. 이번 약가인하는 메디케어 프로그램이 시작된 지 60년 만에 처음으로 진행되는 것이다. 약가 ...
바이오인사이트 | 2023.08.30 15:13 | 안대규
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미국제약협회, 美정부에 소송 제기…“IRA 약가협상은 위헌”
... 2029년까지 60개로 늘어날 예정이다. 메디케어는 미국 연방정부 의료보험이다. 메디케어 파트D는 처방의약품에 대한 보장을 일컫는다. 메디케어 가격 책정을 위한 협상 대상 의약품은 미국 식품의약국(FDA) 허가 이후 9년이 지난 합성의약품 혹은 13년이 지난 바이오의약품 중 복제약(제네릭 혹은 바이오시밀러)이 출시되지 않은 품목이다. 협상에 동의하지 않는 기업은 해당 의약품 매출의 최소 65%에 대한 소비세가 부과된다. 소비세는 매 분기 증가해 최대 95%까지 ...
바이오인사이트 | 2023.06.22 09:27 | 박인혁
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[글로벌 핫뉴스] 제약·바이오 업계 덮친 지정학적 위기
...)도 궤양성 대장염 치료제 후보물질의 임상시험이 일부 연기된다고 발표했다. 우크라이나에서 국제 임상시험을 진행한 적이 있는 의료기관은 2500여곳이다. 이곳에서 임상시험을 진행한다고 미국 FDA에 신고한 약물은 251개다. MSD는 ... 데이터를 제출한 것은 인종적 다양성 면에서 후퇴한 것”이라고 말했다. FDA는 이번 자문위 결정이 다른 의약품 허가에도 영향을 미칠 것으로 내다봤다. 중국에서 개발하고 있는 신약 후보물질 중 FDA 허가를 앞둔 제품은 25개에 ...
바이오인사이트 | 2022.03.23 09:02 | 이지현
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[글로벌 핫뉴스] 코로나로 주목받은 디지털 헬스케어
... 유행을 계기로 원격 진단 모니터링 시장 성장 속도가 빨라졌다는 평가다. 미국 FDA, 지난해 53개 신약 허가 미국 식품의약국(FDA)은 지난해 53개의 신약을 허가했다. 48개를 허가했던 2019년보다 많지만 59개 약물을 허가한 2018년보다는 적은 수다. 품목별로 보면 가장 많은 것은 항암제다. 진단용 의약품을 포함해 전체 허가 약물 중 18개가 항암제다. 폐암 치료제가 4개로 많았다. 블루프린트메디신의 가브레토, 록소온콜로지의 레테브모, ...
바이오인사이트 | 2021.01.22 10:51 | 이지현
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SK바이오팜 "美 이어 아시아 공략"
...middot;일에서 공통으로 쓰일 예정이다. SK바이오팜은 지난 5월 세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리)를 미국에 출시했다. 약 7조2000억원 규모인 세계 뇌전증 시장은 벨기에 제약사인 UCB가 개발한 빔펫과 케프라가 40%가량을 ... 특허가 만료되는 2022년 이후 허가가 난다는 것은 점유율 확대에 걸림돌이 될 수 있다는 분석이 나온다. 가격이 싼 제네릭(복제약)이 나올 가능성이 높기 때문이다. SK바이오팜 측은 기존 뇌전증 치료약으로 치료가 되지 않는 비율이 약 30~40%여서 ...
바이오인사이트 | 2020.09.10 17:13 | 김우섭
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삼천당제약 "美 FDA 시정요구…제네릭 수출과 전혀 무관"
삼천당제약이 미국 식품의약국(FDA)가 의약품 무균공정 관리가 부적절하다며 시정요구를 한 것에 대해 이미 부적합 부문에 대해 시정조치를 했으며 제네릭(복제약) 수출과는 전혀 무관하다고 해명했다. 삼천당제약은 28일 "FDA의 ... "아일리아 바이오시밀러와 제네릭 수출은 국내 공장이 아닌 미국과 유럽식약처 인증을 받은 해외 바이오의약품 제조위탁서비스(CMO)에서 진행되기 때문에 문제가 없다"라고 강조했다. FDA가 지적한 라인에서 생산되는 ...
바이오인사이트 | 2020.05.28 11:53 | 이송렬
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[스타 장외주식] 퓨쳐켐 지대윤 대표 "치매 조기진단 의약품 `알자뷰` 2017년 출시 예정"
... 치매조기진단의약품인 알자뷰의 임상 3상시험이 종료되었고 지난달 9월에 식약처에 품목허가를 신청한 상태입니다. 올 연말까지 품목허가 완료를 목표로 하고 있습니다. 내년에 제품을 출시할 예정입니다.Q. 국내외 시장 상황최근에 미국과 유럽에서 ... 자동합성장치로 기초물질개발과 상용화를 동시에 이루어 낸 전 세계 유일한 회사입니다.Q. 기술성 평가 결과우리회사가 보유한 표지기술을 기반으로 한 PET 방사성의약품 개발 기술에 대해 나이스평가정보와 이크레더블 전문평가기관으로부터 약 4주간 ...
한국경제TV | 2016.11.07 16:40
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한미 '팔팔' 믿기 힘든 177억원 매출
올해 5월 미 화이자사의 발기부전치료제 '비아그라'의 특허가 만료된 후 50여개에 달하는 복제약(제네릭)이 시장에 쏟아져 나왔다. 제네릭들은 그동안 얼마나 팔렸을까. 최근 제약시장조사업체 IMS에 따르면 올해 2분기 발기부전치료제 ... 공개해 보라고 요청했지만 반응이 없다”고 말했다. 한미약품은 전문의약품인 팔팔의 판매가를 광고에 노출시키는 등 약사법 위반을 이유로 7월20일부터 한 달간 판매업무정지 처분을 식품의약품안전청으로부터 받기도 했다. 한미약품 측은 ...
한국경제 | 2012.08.28 00:00 | 이해성
